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Révision ATTUNE® - Primaire complexe dans la population d'arthroplasties totales du genou

7 mai 2026 mis à jour par: DePuy Orthopaedics

Évaluation clinique multicentrique du système de révision ATTUNE dans l'arthroplastie totale primaire complexe du genou

Étude prospective, multicentrique, non randomisée et non contrôlée de cinq ans sur les prothèses totales de genou ATTUNE® Revision, utilisant le composant tibial à appui fixe (FB) et à plate-forme rotative (RP) avec le fémoral de stabilisation postérieure (PS) composant de l'arthroplastie totale primaire complexe du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les PTG primaires, il existe des facteurs qui conduisent à des procédures plus complexes qui incluent des patients avec un IMC élevé, des déformations préopératoires avancées et une laxité ligamentaire. De tels cas peuvent nécessiter que le chirurgien traite en utilisant des composants auxiliaires, tels que des tiges et/ou des augmentations et/ou une contrainte supplémentaire.

Cette étude post-commercialisation évaluera les performances cliniques à court/moyen terme et la survie à moyen terme du système de révision ATTUNE, qui comprend l'instrumentation, dans les PTG primaires complexes. L'étude est conçue comme une étude mondiale non comparative et multicentrique, chaque site ayant initialement une cohorte d'environ 20 sujets à recruter. L'étude portera sur environ 200 configurations de palier fixe et environ 200 configurations de plate-forme tournante.

Le KOOS-ADL (activités de la vie quotidienne) de 2 ans a été sélectionné comme critère d'évaluation principal car il évaluera la période postopératoire au cours de laquelle les résultats plafonnent généralement et fournira donc une bonne indication des résultats à plus long terme.

Sujets masculins et féminins, âgés de 22 à 80 ans inclus, qui nécessitent une arthroplastie primaire du genou dans une articulation qui, en raison d'une déformation, d'une instabilité, d'une perte osseuse, etc., nécessite l'utilisation d'implants trouvés dans le système de révision du genou ATTUNE et qui conviennent les candidats à l'ATG utilisant le système de révision ATTUNE® sont éligibles pour l'inscription à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
      • Schwandorf in Bayern, Allemagne
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Australie
      • Fremantle, Australie
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Australie
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Canada
      • Winnipeg, Canada
        • Concordia Joint Replacement
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • France
      • Brest, France
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Rennes, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • South Infirmary Public Hospital
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
  • Nouvelle-Zélande
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
        • Wellington Hospital
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • University Hospital Maastricht
  • Royaume-Uni
      • Basingstoke, Royaume-Uni
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Royaume-Uni
        • Victoria Hospital NHS Fife
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
      • Middlesbrough, Royaume-Uni
        • James Cook University Hospital
      • Oswestry, Royaume-Uni
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Wigan, Royaume-Uni
        • Wrightington Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, États-Unis, 06357
        • Orthopedic Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Florida Orthopedic Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Arthroplasty Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, États-Unis, 08234
        • Rothman Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • OrthoCarolina Hip and Knee Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Fondren Orthopedic Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme et est âgé entre 22 et 80 ans au moment du consentement, inclus.
  2. La décision d'avoir une arthroplastie du genou avec le dispositif à l'étude est indépendante de la recherche.
  3. Les appareils doivent être utilisés conformément aux indications approuvées.
  4. Sujet qui est disposé à donner son consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à cette investigation clinique et autoriser le transfert de ses informations au commanditaire
  5. Le sujet n'est actuellement pas alité.
  6. Le sujet, de l'avis de l'investigateur, est capable de comprendre cette investigation clinique et est disposé et capable d'effectuer toutes les procédures d'étude et les visites de suivi et de coopérer avec les procédures d'investigation.
  7. Le sujet est capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé ainsi que de remplir les PROM requises en anglais ou dans l'une des traductions disponibles.
  8. Le sujet n'a pas été diagnostiqué avec une arthrite inflammatoire (y compris la goutte, rhumatoïde, psoriasique, etc.)

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
  2. Le genou controlatéral a déjà été inclus dans cette étude. Si l'investigateur prévoit de traiter un sujet d'étude potentiel avec une PTG simultanée (deux (2) genoux dans un (1) contexte chirurgical) ou bilatérale étagée, alors ce sujet peut être inscrit ; cependant, seul le premier genou peut être inclus dans cette étude.
  3. Le sujet a subi une amputation controlatérale.
  4. Arthroplastie partielle du genou antérieure (arthroplastie unicompartimentale, bicompartimentale ou fémoro-patellaire) ou PTG primaire dans le genou affecté.
  5. Le sujet est actuellement diagnostiqué avec une douleur radiculaire de la colonne vertébrale qui irradie dans le membre pour recevoir une PTG.
  6. Le sujet a participé à une investigation clinique avec un produit expérimental (médicament ou dispositif) au cours des trois (3) derniers mois.
  7. Le sujet est actuellement impliqué dans un litige pour blessures corporelles, des réclamations médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail.
  8. Le sujet, de l'avis de l'enquêteur, est un toxicomane ou un alcoolique (au cours des 5 dernières années) ou souffre d'un trouble psychologique qui pourrait affecter sa capacité à remplir les questionnaires signalés par le patient ou à se conformer aux exigences de suivi.
  9. Le sujet a été diagnostiqué et prend des médicaments sur ordonnance pour traiter un trouble musculaire qui limite la mobilité en raison d'une raideur et de douleurs sévères telles que la fibromyalgie ou la polymyalgie.
  10. Le sujet a un ou plusieurs troubles ou maladies neurologiques ou musculo-squelettiques importants qui peuvent affecter négativement la marche ou les activités de mise en charge (par exemple, dystrophie musculaire, sclérose en plaques, maladie de Charcot).
  11. Le sujet a une condition médicale avec une espérance de vie de moins de cinq (5) ans, telle que déterminée par l'enquêteur.

  12. Le sujet a été diagnostiqué avec une arthrite inflammatoire (y compris goutte incontrôlée, rhumatoïde, psoriasique, etc.).

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Système de genou ATTUNE Revision
Le système de genoux ATTUNE Revision est complémentaire au portefeuille principal de genoux ATTUNE et comprend à la fois des configurations à plate-forme rotative (RP) et à roulement fixe (FB). Le système comprend une gamme complète d'implants conçus pour relever les défis rencontrés dans les chirurgies primaires complexes du genou. Ces implants comprennent des composants tibiaux et fémoraux Stemmable, des augmentations, des manchons et des décalages
Dispositif: Système de révision du genou ATTUNE dans l'arthroplastie totale du genou
Les implants du système de révision du genou ATTUNE seront utilisés pour traiter les sujets dont les chirurgiens ont déterminé que leur anatomie est telle que l'utilisation de composants de révision est nécessaire pour effectuer une arthroplastie totale primaire du genou
Autres noms:
  • arthroplastie primaire complexe du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADL KOOS
Délai: 2 années
Évaluez le changement entre la ligne de base préopératoire et le point temporel de 2 ans dans le résultat fonctionnel rapporté par le patient, KOOS-ADL pour les configurations ATTUNE® Revision TKA FB et RP.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose - Activités de la vie quotidienne (KOOS-ADL)
Délai: Base de référence, 5 ans
Évaluer le changement entre la ligne de base préopératoire et le point de temps de 5 ans dans les résultats fonctionnels, tels que mesurés à l'aide de la mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) de KOOS.
Base de référence, 5 ans
Performance de l'implant du genou du patient (PKIP)
Délai: Base de référence, 5 ans
Évaluer le changement entre la ligne de base préopératoire et le point de temps de 5 ans dans les résultats fonctionnels, la satisfaction et les évaluations de la qualité de vie, tels que mesurés à l'aide de la mesure des résultats rapportés par le patient PKIP
Base de référence, 5 ans
Score de l'American Knee Society
Délai: Base de référence, 5 ans
évaluer le changement entre la ligne de base préopératoire et le point temporel de 5 ans dans les évaluations des résultats fonctionnels, la satisfaction et les attentes des patients et les évaluations cliniques telles que mesurées à l'aide de la mesure AKS
Base de référence, 5 ans
EQ-5D-5L
Délai: Base de référence, 5 ans
Évaluer le changement entre la ligne de base préopératoire et les points temporels de 2 et 5 ans dans les résultats fonctionnels et les évaluations de la qualité de vie, tels que mesurés à l'aide de la mesure de résultat rapportée par le patient EQ-5D-5L
Base de référence, 5 ans
Score de douleur EVA
Délai: Base de référence, 5 ans
Évaluer le changement entre la ligne de base préopératoire et le point de temps de 5 ans dans la gravité de la douleur signalée par le patient, telle que mesurée à l'aide d'un score de douleur EVA modifié (chiffres discrets plutôt qu'une échelle continue).
Base de référence, 5 ans
Score de l'American Knee Society
Délai: Base de référence, 5 ans
Évaluer le changement entre la ligne de base préopératoire et le point de temps de 5 ans dans la satisfaction déclarée par le patient de l'AKS 2011 au fil du temps, telle que mesurée à l'aide d'une échelle de Likert.
Base de référence, 5 ans
Score de l'American Knee Society (évaluation du chirurgien)
Délai: Base de référence, 5 ans
Estimer le changement entre la ligne de base préopératoire et le délai de 5 ans dans les résultats cliniques à l'aide de l'AKS 2011 (évaluation du chirurgien)
Base de référence, 5 ans
Événements indésirables
Délai: Peropératoire, 6 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans.
Évaluer le type et la fréquence des événements indésirables
Peropératoire, 6 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans.
Réadmissions
Délai: 6 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans.
Évaluer le moment, la durée et la raison de toute réadmission stratifiée par type d'événement indésirable (site opératoire vs systémique).
6 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans.
Survie
Délai: 1, 2, 3, 4 et 5 ans
Évaluer la survie du système ATTUNE® Revision TKA pour les configurations PS FB et PS RP et les configurations combinées PS FB et PS RP à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier à 1, 2, 3, 4 et 5 ans.
1, 2, 3, 4 et 5 ans
Fréquence d'apparition de lignes radiotransparentes
Délai: 1, 2 et 5 ans
Évaluer la fixation ATTUNE® Revision TKA par analyse radiographique zonale de l'interface os-implant à 1, 2 et 5 ans après la chirurgie par rapport aux premières radiographies postopératoires.
1, 2 et 5 ans
Alignement Tibiofémoral Anatomique
Délai: 1, 2 et 5 ans
Évaluer toute modification de l'alignement anatomique tibiofémoral à 1, 2 et 5 ans par rapport aux premières radiographies postopératoires.
1, 2 et 5 ans
Alignement des composants fémoraux
Délai: 1, 2 et 5 ans
Évaluer tout changement dans l'alignement du composant fémoral à 1, 2 et 5 ans par rapport aux premières radiographies postopératoires.
1, 2 et 5 ans
Alignement des composants tibiaux
Délai: 1, 2 et 5 ans
Évaluer tout changement d'alignement du composant tibial à 1, 2 et 5 ans par rapport aux premières radiographies postopératoires.
1, 2 et 5 ans
Restauration de la ligne commune
Délai: Première radiographie post-opératoire (1 jour)
Évaluer radiographiquement la restauration de la ligne articulaire à l'aide des premières radiographies postopératoires selon la méthodologie de Figgie.
Première radiographie post-opératoire (1 jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DePuy Orthopaedics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Grant Jamgochian, Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

17 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSJ-2016-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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