Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ATTUNE® Revision – Komplex elsődleges a teljes térdízületi arthroplastic populációban

2026. május 7. frissítette: DePuy Orthopaedics

Az ATTUNE revíziós rendszer többközpontú klinikai értékelése a komplex elsődleges teljes térdízületi arthroplasztikában

Öt éves, prospektív, többközpontú, nem randomizált, nem kontrollált vizsgálat az ATTUNE® Revision teljes térdprotézisekről, a rögzített csapágyazás (FB) és a forgó platform (RP) sípcsont komponensének felhasználásával a hátsó stabilizáló (PS) combcsonttal komponens a komplex primer teljes térdízületi műtétben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges TKA-n belül vannak olyan tényezők, amelyek bonyolultabb eljárásokhoz vezetnek, amelyek magukban foglalják a magas BMI-vel, előrehaladott preoperatív deformitásokkal és ínszalag lazasággal rendelkező betegeket. Az ilyen esetekben szükség lehet a sebésznek arra, hogy a kezelést kiegészítő komponensek, például szárak és/vagy augmentumok és/vagy további kényszerek alkalmazásával végezze.

Ez a forgalomba hozatalt követő tanulmány értékeli az ATTUNE Revision rendszer rendszerének rövid/középtávú klinikai teljesítményét és középtávú túlélését, amely magában foglalja a műszereket is, a komplex elsődleges TKA-ban. A tanulmányt egy világméretű, nem összehasonlító, többközpontú tanulmánynak tervezték, ahol kezdetben minden helyszínen körülbelül 20 alanyból álló csoportot kell toborozni. A tanulmány körülbelül 200 rögzített csapágyas és körülbelül 200 forgó platform konfigurációt vesz majd figyelembe.

A 2 éves KOOS-ADL-t (a mindennapi élet tevékenységei) választották elsődleges végpontnak, mivel ez értékeli a posztoperatív időszakot, amely alatt az eredmények általában platósok, és ezért jó jelzést ad a hosszabb távú kimenetelekről.

Férfi és nő 22-80 éves korig bezárólag, akiknek olyan ízületben elsődleges térdízületi műtétre van szükségük, amely deformitás, instabilitás, csontvesztés stb. miatt szükségessé teszi az ATTUNE Revision térdrendszerben található és megfelelő implantátumok használatát Az ATTUNE® Revision rendszert használó TKA-ra jelentkezők jogosultak ebbe a tanulmányba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
  • Ausztrália
      • Fremantle, Ausztrália
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Ausztrália
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Basingstoke, Egyesült Királyság
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Egyesült Királyság
        • Victoria Hospital NHS Fife
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság
        • James Cook University Hospital
      • Oswestry, Egyesült Királyság
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Wigan, Egyesült Királyság
        • Wrightington Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, Egyesült Államok, 06357
        • Orthopedic Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Florida Orthopedic Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Arthroplasty Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • Rothman Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • UNC Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • OrthoCarolina Hip and Knee Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Fondren Orthopedic Group
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Rennes, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
        • University Hospital Maastricht
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada
        • Concordia Joint Replacement
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • Németország
      • Munich, Németország
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
      • Schwandorf in Bayern, Németország
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Írország
      • Cork, Írország
        • South Infirmary Public Hospital
  • Új Zéland
      • Wellington, Új Zéland
        • Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany férfi vagy nő, és a beleegyezés időpontjában 22 és 80 év közötti.
  2. A vizsgálati eszközzel való térdprotézis elvégzése a kutatástól függetlenül történik.
  3. Az eszközöket a jóváhagyott utasításoknak megfelelően kell használni.
  4. Az alany, aki hajlandó önkéntes, írásos beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és engedélyezi adatainak a Szponzor részére történő továbbítását
  5. Az alany jelenleg nem ágyhoz kötött.
  6. Az alany a Vizsgáló véleménye szerint képes megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, és hajlandó és képes minden vizsgálati eljárást és nyomon követési látogatást elvégezni, valamint együttműködni a vizsgálati eljárásokban.
  7. Az alany képes elolvasni és megérteni a tájékozott hozzájárulási dokumentumot, valamint kitölteni a szükséges PROM-okat angolul vagy a rendelkezésre álló fordítások egyikén.
  8. Az alanynál nem diagnosztizáltak gyulladásos ízületi gyulladást (beleértve a köszvényt, a reumás, pszoriázisos stb.)

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany egy terhes vagy szoptató nő.
  2. Az ellenoldali térd már bekerült ebbe a vizsgálatba. Ha a vizsgáló egy potenciális vizsgálati alany egyidejű (két (2) térddel egy (1) műtéttel), vagy szakaszos kétoldali TKA kezelését tervezi, akkor ez az alany beiratkozhat; ebbe a vizsgálatba azonban csak az első térd vonható be.
  3. Az alanynak ellenoldali amputációja volt.
  4. Korábbi részleges térdprotézis (unicompartmentális, bicompartmentális vagy patellofemoralis ízületi pótlás) vagy elsődleges TKA az érintett térdben.
  5. Az alanynál jelenleg radikuláris fájdalmat diagnosztizáltak a gerincből, amely a végtagba sugárzik, hogy megkapja a TKA-t.
  6. Az alany az elmúlt három (3) hónapban részt vett egy vizsgálati termékkel (gyógyszerrel vagy eszközzel) végzett klinikai vizsgálatban.
  7. Az alany jelenleg érintett személyi sérülési perben, orvosi-jogi vagy munkavállalói kártérítési keresetben.
  8. Az alany a Vizsgáló véleménye szerint kábítószer- vagy alkoholfogyasztó (az elmúlt 5 évben), vagy olyan pszichés zavara van, amely befolyásolhatja a beteg által bejelentett kérdőívek kitöltésének képességét, illetve a követési követelményeknek való megfelelést.
  9. Az alanyot diagnosztizálták, és vényköteles gyógyszereket szed olyan izombetegség kezelésére, amely súlyos merevség és fájdalom miatt korlátozza a mobilitást, például fibromyalgia vagy polymyalgia.
  10. Az alanynak jelentős neurológiai vagy mozgásszervi rendellenessége(i) vagy betegsége van, amely hátrányosan befolyásolhatja a járást vagy a testsúlyt terhelő tevékenységeket (pl. izomdystrophia, szklerózis multiplex, Charcot-kór).
  11. Az alany olyan egészségügyi állapotban van, amelynek várható élettartama kevesebb, mint öt (5) év, a vizsgáló meghatározása szerint.

  12. Az alanynál gyulladásos ízületi gyulladást diagnosztizáltak (beleértve a kontrollálatlan köszvényt, reumás, pszoriázisos stb.).

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ATTUNE Revision térdrendszer
Az ATTUNE Revision térdrendszer kiegészíti az ATTUNE elsődleges térdportfólióját, és magában foglalja a forgó platform (RP) és a rögzített csapágy (FB) konfigurációkat is. A rendszer teljes körű implantátumot tartalmaz, amelyet úgy terveztek, hogy megbirkózzon az összetett elsődleges térdműtétek során felmerülő kihívásokkal. Ezek az implantátumok szárzható sípcsont- és combcsont-komponenseket, augmenteket, hüvelyeket és eltolásokat tartalmaznak
Eszköz: ATTUNE Revision Knee System a teljes térdízületi arthroplastikában
Az ATTUNE Revision Knee System implantátumait olyan alanyok kezelésére használják majd, akiknek a sebészek anatómiájukat olyannak találták, hogy revíziós komponensek használata szükséges az elsődleges teljes térdízületi műtét elvégzéséhez.
Más nevek:
  • komplex primer térdízületi műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KOOS ADL
Időkeret: 2 év
Értékelje a preoperatív kiindulási állapot és a 2 éves időpont közötti változást a beteg által jelentett funkcionális kimenetelben, KOOS-ADL az ATTUNE® Revision TKA FB és RP konfigurációk esetében.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám – Napi tevékenységek (KOOS-ADL)
Időkeret: Alapállapot, 5 év
Értékelje a funkcionális kimenetelekben a preoperatív kiindulási értéktől az 5 éves időpontig bekövetkezett változást a KOOS beteg által jelentett kimenetel mérése (PROM) segítségével.
Alapállapot, 5 év
A páciens térdimplantátumának teljesítménye (PKIP)
Időkeret: Alapállapot, 5 év
Értékelje a preoperatív kiindulási állapottól az 5 éves időpontig bekövetkezett változást a funkcionális eredmények, az elégedettség és az életminőség értékelésében, a PKIP beteg által jelentett kimenetel mérésével mérve.
Alapállapot, 5 év
Az American Knee Society pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 5 év
értékelje a preoperatív kiindulási értéktől az 5 éves időpontig tartó változást a funkcionális eredmények értékelésében, a betegelégedettségben és elvárásokban, valamint a klinikai értékelésekben az AKS-mérővel mérve
Alapállapot, 5 év
EQ-5D-5L
Időkeret: Alapállapot, 5 év
Értékelje a preoperatív kiindulási állapottól a 2 és 5 éves időpontok közötti változást a funkcionális eredmények és az életminőség értékelésében, az EQ-5D-5L beteg által jelentett kimenetel mérésével.
Alapállapot, 5 év
VAS fájdalom pontszám
Időkeret: Alapállapot, 5 év
Értékelje a preoperatív kiindulási érték és az 5 éves időpont közötti változást a páciens által bejelentett fájdalom súlyosságában, amelyet módosított VAS-fájdalompontszámmal mértek (konstans skála helyett diszkrét számok).
Alapállapot, 5 év
Az American Knee Society pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 5 év
A Likert-skála segítségével mérve értékelje ki a preoperatív kiindulási értéktől az 5 éves időpontig a betegek elégedettségének változását az AKS 2011-hez képest.
Alapállapot, 5 év
Az American Knee Society pontszáma (sebész értékelése)
Időkeret: Alapállapot, 5 év
A 2011-es AKS (sebész értékelés) segítségével becsülje meg a klinikai eredményekben a preoperatív kiindulási állapottól az 5 éves időpontig tartó változást.
Alapállapot, 5 év
Mellékhatások
Időkeret: Intraoperatív, 6 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év.
Értékelje a nemkívánatos események típusát és gyakoriságát
Intraoperatív, 6 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év.
Visszafogadások
Időkeret: 6 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év.
Értékelje a visszafogadások időzítését, időtartamát és okát a nemkívánatos esemény típusa szerint (műtéti hely vs. szisztémás).
6 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év.
Túlélőképesség
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 év
Értékelje az ATTUNE® Revision TKA rendszer túlélését a PS FB és PS RP konfigurációkhoz, valamint a kombinált PS FB és PS RP konfigurációkhoz Kaplan-Meier túlélési elemzéssel 1, 2, 3, 4 és 5 évre.
1, 2, 3, 4 és 5 év
A radiolucens vonal előfordulásának gyakorisága
Időkeret: 1, 2 és 5 év
Értékelje az ATTUNE® Revision TKA rögzítését a csont-implantátum interfész zonális radiográfiás elemzésével a műtét után 1, 2 és 5 évvel, összehasonlítva az első posztoperatív röntgenfelvételekkel.
1, 2 és 5 év
Anatómiai tibiofemorális igazítás
Időkeret: 1, 2 és 5 év
Értékelje a tibiofemoralis anatómiai elrendezésében bekövetkezett bármilyen változást 1, 2 és 5 év után az első posztoperatív röntgenfelvételekhez képest.
1, 2 és 5 év
A combcsont komponenseinek összehangolása
Időkeret: 1, 2 és 5 év
Értékelje a combcsont komponenseinek beállításában bekövetkezett bármilyen változást 1, 2 és 5 év után az első posztoperatív röntgenfelvételekhez képest.
1, 2 és 5 év
A sípcsont komponenseinek igazítása
Időkeret: 1, 2 és 5 év
Értékelje a sípcsont komponenseinek beállításában bekövetkezett változásokat 1, 2 és 5 év után az első posztoperatív röntgenfelvételekhez képest.
1, 2 és 5 év
Az ízületi vonal helyreállítása
Időkeret: Első posztoperatív röntgenfelvétel (1 nap)
Az ízületi vonal helyreállításának röntgenvizsgálata az első posztoperatív röntgenfelvételek segítségével Figgie módszertana szerint.
Első posztoperatív röntgenfelvétel (1 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DePuy Orthopaedics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Grant Jamgochian, Sponsor GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSJ-2016-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges térdízületi műtét

Klinikai vizsgálatok a ATTUNE Revision Knee System a teljes térdízületi arthroplastikában

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel