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ATTUNE® Revision- Complexo Primário na População de Artroplastia Total de Joelho

7 de maio de 2026 atualizado por: DePuy Orthopaedics

Avaliação Clínica Multicêntrica do Sistema de Revisão ATTUNE em Artroplastia Total Primária Complexa do Joelho

Estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado e não controlado de cinco anos das próteses totais de joelho ATTUNE® Revision, utilizando o componente tibial fixo (FB) e plataforma rotativa (RP) com o estabilizador posterior (PS) femoral componente na artroplastia total primária complexa do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dentro da ATJ primária, existem fatores que levam a procedimentos mais complexos que incluem pacientes com IMC elevado, deformidades pré-operatórias avançadas e frouxidão ligamentar. Esses casos podem exigir que o cirurgião trate com componentes auxiliares, como hastes e/ou aumentos e/ou restrição adicional.

Este estudo pós-comercialização avaliará o desempenho clínico de curto/médio prazo e a sobrevivência de médio prazo do sistema do sistema ATTUNE Revision, que inclui instrumentação, em ATTU primária complexa. O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, não comparativo mundial, com cada local tendo inicialmente uma coorte de aproximadamente 20 indivíduos para recrutar. O estudo incluirá aproximadamente 200 rolamentos fixos e aproximadamente 200 configurações de plataformas rotativas.

O KOOS-ADL de 2 anos (atividades da vida diária) foi selecionado como o desfecho primário porque avaliará o período pós-operatório durante o qual os resultados normalmente se estabilizam e, portanto, fornecerá uma boa indicação dos resultados a longo prazo

Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade entre 22 e 80 anos, inclusive, que necessitam de uma artroplastia primária do joelho em uma articulação que, devido à deformidade, instabilidade, perda óssea etc., requer o uso de implantes encontrados no sistema de joelho ATTUNE Revision e são adequados candidatos para ATTU usando o sistema ATTUNE® Revision são elegíveis para inscrição neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
      • Schwandorf in Bayern, Alemanha
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Austrália
      • Fremantle, Austrália
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Austrália
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Canadá
      • Winnipeg, Canadá
        • Concordia Joint Replacement
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, Estados Unidos, 06357
        • Orthopedic Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Florida Orthopedic Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Arthroplasty Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Rothman Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina Hip and Knee Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Fondren Orthopedic Group
  • França
      • Brest, França
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Rennes, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • University Hospital Maastricht
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • South Infirmary Public Hospital
  • Nova Zelândia
      • Wellington, Nova Zelândia
        • Wellington Hospital
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Reino Unido
        • Victoria Hospital NHS Fife
      • Leeds, Reino Unido
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • James Cook University Hospital
      • Oswestry, Reino Unido
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Wigan, Reino Unido
        • Wrightington Hospital
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é do sexo masculino ou feminino e tem entre 22 e 80 anos no momento do consentimento, inclusive.
  2. A decisão de fazer uma substituição do joelho com o dispositivo do estudo é independente da pesquisa.
  3. Os dispositivos devem ser usados ​​de acordo com as indicações aprovadas.
  4. Sujeito que está disposto a dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e autorizar a transferência de suas informações para o Patrocinador
  5. O sujeito não está atualmente acamado.
  6. O sujeito, na opinião do Investigador, é capaz de entender esta investigação clínica e está disposto e capaz de realizar todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento e cooperar com os procedimentos investigativos.
  7. O sujeito é capaz de ler e compreender o Documento de Consentimento Informado, bem como preencher os PROMs necessários em inglês ou em uma das traduções disponíveis.
  8. O sujeito não foi diagnosticado com artrite inflamatória (incluindo gota, reumatóide, psoriática, etc.)

Critério de exclusão:

  1. O Sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando.
  2. O joelho contralateral já foi incluído neste estudo. Se o investigador planeja tratar um potencial sujeito do estudo com ATJ simultânea (dois (2) joelhos em um (1) ambiente cirúrgico) ou ATJ bilateral em estágios, então este sujeito pode ser inscrito; no entanto, apenas o primeiro joelho pode ser incluído neste estudo.
  3. O sujeito teve uma amputação contralateral.
  4. Artroplastia parcial anterior do joelho (substituição da articulação unicompartimental, bicompartimental ou patelofemoral) ou ATJ primária no joelho afetado.
  5. O sujeito está atualmente diagnosticado com dor radicular da coluna que se irradia para o membro para receber ATJ.
  6. O sujeito participou de uma investigação clínica com um produto experimental (medicamento ou dispositivo) nos últimos três (3) meses.
  7. O sujeito está atualmente envolvido em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou de compensação trabalhista.
  8. O sujeito, na opinião do Investigador, é usuário de drogas ou álcool (nos últimos 5 anos) ou tem um distúrbio psicológico que pode afetar sua capacidade de preencher os questionários relatados pelo paciente ou cumprir os requisitos de acompanhamento.
  9. O indivíduo foi diagnosticado e está tomando medicamentos prescritos para tratar um distúrbio muscular que limita a mobilidade devido à rigidez e dor intensas, como fibromialgia ou polimialgia.
  10. O sujeito tem um(s) distúrbio(s) neurológico(s) ou músculo-esquelético(s) significativo(s) ou doença que pode afetar adversamente a marcha ou as atividades de sustentação de peso (por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla, doença de Charcot).
  11. O sujeito tem uma condição médica com menos de cinco (5) anos de expectativa de vida, conforme determinado pelo Investigador.

  12. O sujeito foi diagnosticado com uma artrite inflamatória (incluindo gota descontrolada, reumatóide, psoriática, etc.).

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sistema de joelho de revisão ATTUNE
O sistema de joelhos ATTUNE Revision é complementar ao portfólio de joelhos primários ATTUNE e inclui configurações de plataforma rotativa (RP) e rolamento fixo (FB). O sistema inclui um conjunto completo de implantes projetados para enfrentar os desafios enfrentados em cirurgias primárias complexas do joelho. Esses implantes incluem componentes tibiais e femorais Stemmable, aumentos, mangas e compensações
Dispositivo: Sistema de Revisão ATTUNE em Artroplastia Total de Joelho
Os implantes do ATTUNE Revision Knee System serão usados ​​para tratar pacientes cujos cirurgiões determinaram que sua anatomia é tal que o uso de componentes de revisão é necessário para realizar a artroplastia total primária do joelho
Outros nomes:
  • artroplastia primária complexa do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
KOOS ADL
Prazo: 2 anos
Avalie a mudança da linha de base pré-operatória para o ponto de tempo de 2 anos no resultado funcional relatado pelo paciente, KOOS-ADL para as configurações ATTUNE® Revision TKA FB e RP.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Resultado de Lesões no Joelho e Osteoartrite - Atividades da Vida Diária (KOOS-ADL)
Prazo: Linha de base, 5 anos
Avalie a mudança da linha de base pré-operatória até o ponto de tempo de 5 anos nos resultados funcionais medidos usando a medida de resultados relatados pelo paciente KOOS (PROM).
Linha de base, 5 anos
Desempenho do Implante de Joelho do Paciente (PKIP)
Prazo: Linha de base, 5 anos
Avaliar a mudança da linha de base pré-operatória até o ponto de tempo de 5 anos nos resultados funcionais, avaliações de satisfação e qualidade de vida, conforme medido usando a medida de resultado relatado pelo paciente PKIP
Linha de base, 5 anos
Pontuação da American Knee Society
Prazo: Linha de base, 5 anos
avaliar a mudança da linha de base pré-operatória até o ponto de tempo de 5 anos em avaliações de resultados funcionais, satisfação e expectativas do paciente e avaliações clínicas conforme medido usando a medida AKS
Linha de base, 5 anos
EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 5 anos
Avaliar a mudança da linha de base pré-operatória para os pontos de tempo de 2 e 5 anos nos resultados funcionais e nas avaliações de qualidade de vida, conforme medido usando a medida de resultado relatado pelo paciente EQ-5D-5L
Linha de base, 5 anos
Pontuação de dor VAS
Prazo: Linha de base, 5 anos
Avalie a mudança desde a linha de base pré-operatória até o ponto de tempo de 5 anos na gravidade da dor relatada pelo paciente, medida usando um escore de dor VAS modificado (números discretos em vez de uma escala contínua).
Linha de base, 5 anos
Pontuação da American Knee Society
Prazo: Linha de base, 5 anos
Avalie a mudança da linha de base pré-operatória até o ponto de tempo de 5 anos na satisfação relatada pelo paciente com o AKS 2011 ao longo do tempo, conforme medido usando uma escala Likert.
Linha de base, 5 anos
American Knee Society Score (avaliação do cirurgião)
Prazo: Linha de base, 5 anos
Estimar a mudança da linha de base pré-operatória para o ponto de tempo de 5 anos nos resultados clínicos usando o AKS 2011 (avaliação do cirurgião)
Linha de base, 5 anos
Eventos adversos
Prazo: Intraoperatório, 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos.
Avalie o tipo e a frequência dos eventos adversos
Intraoperatório, 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos.
Readmissões
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Avalie o momento, a duração e o motivo de qualquer reinternação estratificada por tipo de evento adverso (local da operação vs. sistêmico).
6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Sobrevivência
Prazo: 1, 2, 3, 4 e 5 anos
Avalie a sobrevivência do sistema ATTUNE® Revision TKA para as configurações PS FB e PS RP e as configurações combinadas PS FB e PS RP usando a análise de sobrevivência Kaplan-Meier em 1, 2, 3, 4 e 5 anos.
1, 2, 3, 4 e 5 anos
Frequência de ocorrência de linha radiolúcida
Prazo: 1, 2 e 5 anos
Avalie a fixação ATTUNE® Revision TKA através da análise radiográfica zonal da interface osso-implante em 1, 2 e 5 anos após a cirurgia em comparação com as primeiras radiografias pós-operatórias.
1, 2 e 5 anos
Alinhamento Tibiofemoral Anatômico
Prazo: 1, 2 e 5 anos
Avalie quaisquer alterações no alinhamento tibiofemoral anatômico em 1, 2 e 5 anos em comparação com as primeiras radiografias pós-operatórias.
1, 2 e 5 anos
Alinhamento do componente femoral
Prazo: 1, 2 e 5 anos
Avalie quaisquer alterações no alinhamento do componente femoral em 1, 2 e 5 anos em comparação com as primeiras radiografias pós-operatórias.
1, 2 e 5 anos
Alinhamento do componente tibial
Prazo: 1, 2 e 5 anos
Avalie quaisquer alterações no alinhamento do componente tibial em 1, 2 e 5 anos em comparação com as primeiras radiografias pós-operatórias.
1, 2 e 5 anos
Restauração da linha comum
Prazo: Primeira radiografia pós-operatória (1 dia)
Avalie radiograficamente a restauração da linha articular usando as primeiras radiografias pós-operatórias de acordo com a metodologia de Figgie.
Primeira radiografia pós-operatória (1 dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DePuy Orthopaedics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Grant Jamgochian, Sponsor GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

17 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DSJ-2016-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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