Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATTUNE® Revision - Complex Primary koko polven artroplastiapopulaatiossa

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: DePuy Orthopaedics

Monikeskuksen kliininen ATTUNE-tarkistusjärjestelmän arviointi monimutkaisessa primaarisessa polven artroplastiassa

Viisivuotinen, prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton ATTUNE® Revision -polviproteesien tutkimus, jossa hyödynnettiin kiinteää laakerointia (FB) ja pyörivää alustaa (RP) sääriluun komponenttia posteriorisen stabiloivan (PS) reisiluun kanssa. komponentti monimutkaisessa primaarisessa polven artroplastiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarisessa TKA:ssa on tekijöitä, jotka johtavat monimutkaisempiin toimenpiteisiin, joihin kuuluvat potilaat, joilla on korkea BMI, edenneet preoperatiiviset epämuodostumat ja nivelsiteen löysyys. Tällaisissa tapauksissa kirurgi voi vaatia hoitoa käyttämällä apukomponentteja, kuten varsia ja/tai lisäaineita ja/tai lisärajoituksia.

Tässä markkinoille saattamisen jälkeisessä tutkimuksessa arvioidaan lyhyen/keskipitkän aikavälin kliinistä suorituskykyä ja keskipitkän aikavälin selviytymistä ATTUNE Revision -järjestelmästä, joka sisältää instrumentoinnin, monimutkaisessa primaarisessa TKA:ssa. Tutkimus on suunniteltu maailmanlaajuiseksi ei-vertailevaksi, monikeskustutkimukseksi, jossa jokaisessa paikassa on aluksi noin 20 kohortti rekrytoitavana. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 kiinteää laakerointia ja noin 200 pyörivää alustakokoonpanoa.

2-vuotinen KOOS-ADL (jokapäiväisen elämän aktiviteetit) valittiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi, koska se arvioi leikkauksen jälkeistä ajanjaksoa, jonka aikana tulokset ovat tyypillisesti tasaisia, ja antaa siksi hyvän indikaation pidemmän aikavälin tuloksista.

Mies ja nainen Koehenkilöt, ikä 22–80 vuotta mukaan lukien, jotka tarvitsevat primaarista polven nivelleikkausta nivelessä, joka epämuodostuman, epävakauden, luukadon jne. vuoksi edellyttää ATTUNE Revision -polvijärjestelmästä löytyvien ja sopivien implanttien käyttöä. ATTUNE® Revision -järjestelmää käyttävät TKA-hakijat voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • University Hospital Maastricht
  • Australia
      • Fremantle, Australia
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Australia
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • South Infirmary Public Hospital
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada
        • Concordia Joint Replacement
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Rennes, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Saksa
      • Munich, Saksa
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
      • Schwandorf in Bayern, Saksa
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • Wellington Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Victoria Hospital NHS Fife
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • James Cook University Hospital
      • Oswestry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Wrightington Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, Yhdysvallat, 06357
        • Orthopedic Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Florida Orthopedic Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Arthroplasty Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • Rothman Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • OrthoCarolina Hip and Knee Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Fondren Orthopedic Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on mies tai nainen ja suostumushetkellä 22–80-vuotias, mukaan lukien.
  2. Päätös polven tekonivelleikkauksesta tutkimuslaitteella tehdään tutkimuksesta riippumatta.
  3. Laitteita tulee käyttää hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.
  4. Tutkittava, joka on valmis antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja valtuuttaa tietojensa siirtämisen sponsorille
  5. Kohde ei ole tällä hetkellä vuodepotilaalla.
  6. Tutkija pystyy tutkijan näkemyksen mukaan ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen ja on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja seurantakäynnit sekä yhteistyöhön tutkimustoimenpiteiden kanssa.
  7. Tutkittava pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen asiakirjan sekä täyttämään vaaditut PROM-ilmoitukset joko englanniksi tai jollakin saatavilla olevista käännöksistä.
  8. Tutkittavalla ei ole diagnosoitu tulehduksellista niveltulehdusta (mukaan lukien kihti, nivelreuma, psoriaattinen jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
  2. Vastapuolinen polvi on jo otettu tähän tutkimukseen. Jos tutkija aikoo hoitaa potentiaalista tutkimuskohdetta joko samanaikaisella (kaksi (2) polvea yhdessä (1) kirurgisessa asetuksessa) tai vaiheittaisella kahdenvälisellä TKA:lla, tämä tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan; kuitenkin vain ensimmäinen polvi voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
  3. Koehenkilölle tehtiin kontralateraalinen amputaatio.
  4. Aiempi osittainen polven tekonivel (yksiosastoinen, kaksiosastoinen tai patellofemoraalinen nivelleikkaus) tai primaarinen TKA sairastuneessa polvessa.
  5. Tällä hetkellä koehenkilöllä on diagnosoitu selkärangan radikulaarinen kipu, joka säteilee raajaan saadakseen TKA:ta.
  6. Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (lääkkeellä tai laitteella) viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana.
  7. Kohde on tällä hetkellä osallisena kaikissa henkilövahinko-oikeudenkäynneissä, lääketieteellisissä ja oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
  8. Tutkija on tutkijan näkemyksen mukaan huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä (viimeisten 5 vuoden aikana) tai hänellä on psyykkinen sairaus, joka voi vaikuttaa hänen kykyynsä täyttää potilaan ilmoittamia kyselyitä tai noudattaa seurantavaatimuksia.
  9. Potilaalla diagnosoitiin ja hän käyttää reseptilääkkeitä lihassairauden, joka rajoittaa liikkuvuutta vakavan jäykkyyden ja kivun, kuten fibromyalgian tai polymyalgian, hoitoon.
  10. Potilaalla on merkittävä neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinhäiriö tai sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti kävelyyn tai painoa kantaviin aktiviteetteihin (esim. lihasdystrofia, multippeliskleroosi, Charcotin tauti).
  11. Tutkittavalla on sairaus, jonka elinajanodote on tutkijan määrittelemä alle viisi (5) vuotta.

  12. Tutkittavalla on diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus (mukaan lukien hallitsematon kihti, nivelreuma, psoriaattinen jne.).

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ATTUNE Revision polvijärjestelmä
ATTUNE Revision polvijärjestelmä täydentää ATTUNE:n ensisijaista polvivalikoimaa ja sisältää sekä pyörivän alustan (RP) että kiinteän laakerin (FB) kokoonpanot. Järjestelmä sisältää täyden valikoiman implantteja, jotka on suunniteltu vastaamaan monimutkaisten ensisijaisten polvileikkausten haasteisiin. Näihin implantteihin kuuluvat varrettavat sääri- ja reisikomponentit, augmentit, hihat ja offsetit
Laite: ATTUNE Revision Knee System polven artroplastiassa
ATTUNE Revision Knee Systemin implantteja käytetään sellaisten henkilöiden hoitoon, joiden anatomian kirurgit ovat todenneet, että korjauskomponenttien käyttö on välttämätöntä ensisijaisen polven artroplastian suorittamiseksi.
Muut nimet:
  • monimutkainen primaarinen polven artroplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOOS ADL
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi muutos ennen leikkausta lähtötilanteesta 2 vuoden aikapisteeseen potilaan raportoimassa toiminnallisessa tuloksessa, KOOS-ADL ATTUNE® Revision TKA FB- ja RP-kokoonpanoissa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet – päivittäisen elämän aktiviteetit (KOOS-ADL)
Aikaikkuna: Perustaso, 5 vuotta
Arvioi toiminnallisten tulosten muutos preoperatiivisesta lähtötilanteesta 5 vuoden aikapisteeseen mitattuna KOOS-potilasraportoimalla tulosmittarilla (PROM).
Perustaso, 5 vuotta
Potilaan polvi-implanttien suorituskyky (PKIP)
Aikaikkuna: Perustaso, 5 vuotta
Arvioi toiminnallisten tulosten, tyytyväisyyden ja elämänlaadun arviointien muutos preoperatiivisesta lähtötasosta 5 vuoden aikapisteeseen mitattuna PKIP-potilaan raportoiman tulosmitan avulla.
Perustaso, 5 vuotta
American Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 5 vuotta
Arvioi muutos preoperatiivisesta lähtötasosta 5 vuoden aikapisteeseen toiminnallisten tulosten arvioinnissa, potilastyytyväisyydessä ja odotuksissa sekä kliinisissä arvioinneissa AKS-mittauksella mitattuna
Perustaso, 5 vuotta
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Perustaso, 5 vuotta
Arvioi muutos ennen leikkausta lähtötilanteesta 2 ja 5 vuoden aikapisteisiin toiminnallisissa tuloksissa ja elämänlaadun arvioinnissa mitattuna käyttämällä EQ-5D-5L potilaan raportoimaa tulosmittausta
Perustaso, 5 vuotta
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 5 vuotta
Arvioi muutos preoperatiivisesta lähtötasosta 5 vuoden aikapisteeseen potilaan raportoimassa kivun vaikeusasteessa mitattuna modifioidulla VAS-kipupisteellä (erilliset numerot jatkuvan asteikon sijaan).
Perustaso, 5 vuotta
American Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 5 vuotta
Arvioi muutos ennen leikkausta lähtötilanteesta 5 vuoden aikapisteeseen potilaan raportoidussa tyytyväisyydessä AKS 2011:stä ajan kuluessa mitattuna Likert-asteikolla.
Perustaso, 5 vuotta
American Knee Society -pisteet (kirurgin arviointi)
Aikaikkuna: Perustaso, 5 vuotta
Arvioi kliinisten tulosten muutos preoperatiivisesta lähtötilanteesta 5 vuoden aikapisteeseen käyttämällä vuoden 2011 AKS:ää (kirurgin arviointi)
Perustaso, 5 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 6 viikkoa, 1 v., 2 v., 3 v., 4 v., 5 v.
Arvioi haittatapahtumien tyyppi ja esiintymistiheys
Intraoperatiivinen, 6 viikkoa, 1 v., 2 v., 3 v., 4 v., 5 v.
Takaisinotto
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 1 v., 2 v., 3 v., 4 v., 5 v.
Arvioi takaisinoton ajoitus, kesto ja syy haittatapahtumatyypin mukaan (leikkauspaikka vs. systeeminen).
6 viikkoa, 1 v., 2 v., 3 v., 4 v., 5 v.
Selviytymistä
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Arvioi ATTUNE® Revision TKA -järjestelmän selviytymistä PS FB- ja PS RP -konfiguraatioille sekä yhdistetyille PS FB- ja PS RP -kokoonpanoille Kaplan-Meierin selviytymisanalyysin avulla 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kohdalla.
1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Radioläpäisevän linjan esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
Arvioi ATTUNE® Revision TKA -kiinnitys luu-implanttirajapinnan vyöhykeradiografisella analyysillä 1, 2 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen verrattuna ensimmäisiin postoperatiivisiin röntgenkuviin.
1, 2 ja 5 vuotta
Anatominen tibiofemoraalinen kohdistus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
Arvioi kaikki muutokset anatomisessa tibiofemoraalissa 1, 2 ja 5 vuoden kohdalla verrattuna ensimmäisiin postoperatiivisiin röntgenkuviin.
1, 2 ja 5 vuotta
Reisiluun komponenttien kohdistus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
Arvioi muutokset reisiluun komponenttien kohdistuksessa 1, 2 ja 5 vuoden kohdalla verrattuna ensimmäisiin postoperatiivisiin röntgenkuviin.
1, 2 ja 5 vuotta
Sääriluun komponenttien kohdistus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
Arvioi kaikki muutokset sääriluun komponenttien kohdistuksessa 1, 2 ja 5 vuoden kohdalla verrattuna ensimmäisiin postoperatiivisiin röntgenkuviin.
1, 2 ja 5 vuotta
Liitoslinjan kunnostus
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen röntgenkuva (1 päivä)
Arvioi radiografisesti nivellinjan palautuminen käyttämällä ensimmäisiä postoperatiivisia röntgenkuvia Figgien metodologian mukaisesti.
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen röntgenkuva (1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy Orthopaedics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Grant Jamgochian, Sponsor GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 17. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSJ-2016-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset ATTUNE Revision Knee System polven artroplastiassa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa