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ATTUNE® リビジョン - 人工膝関節全人口におけるコンプレックス プライマリー

2026年5月7日 更新者：DePuy Orthopaedics

複雑な一次人工膝関節全置換術における ATTUNE リビジョン システムの多施設臨床評価

固定ベアリング (FB) および回転プラットフォーム (RP) 脛骨コンポーネントと後方安定化 (PS) 大腿骨を利用した、ATTUNE® Revision 人工膝関節の 5 年間の前向き、多施設、非無作為化、非対照研究複雑な一次人工膝関節全置換術のコンポーネント。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

一次 TKA 内には、BMI が高い患者、高度な術前奇形、靭帯弛緩など、より複雑な処置につながる要因があります。 そのような場合、外科医は、ステムおよび/または増強物および/または追加の拘束などの補助コンポーネントを使用して治療する必要がある場合があります。

この市販後調査では、複雑な一次 TKA における、計装を含む ATTUNE Revision システム システムの短期/中期の臨床成績と中期の生存率を評価します。 この研究は、世界規模の非比較多施設研究として設計されており、各サイトには最初に募集対象の約20人の被験者のコホートがあります。 この研究では、約 200 の固定ベアリングと約 200 の回転プラットフォーム構成を登録します。

2 年間の KOOS-ADL (日常生活動作) が主要評価項目として選択されました。これは、術後の転帰が通常プラトーになる期間を評価し、長期転帰の良い指標を提供するためです。

22歳から80歳までの男性および女性被験者で、変形、不安定性、骨損失などにより、関節に一次膝関節形成術が必要であり、ATTUNE Revision膝システム内にあるインプラントの使用が必要であり、適切ですATTUNE® Revision システムを使用した TKA の候補者は、この研究への登録資格があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • South Infirmary Public Hospital
  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Niantic、Connecticut、アメリカ、06357
        • Orthopedic Partners
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Florida Orthopedic Associates
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Arthroplasty Foundation
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor、New Jersey、アメリカ、08234
        • Rothman Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Orthopaedics
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina Hip and Knee Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Fondren Orthopedic Group
  • イギリス
      • Basingstoke、イギリス
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy、イギリス
        • Victoria Hospital NHS Fife
      • Leeds、イギリス
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
      • Middlesbrough、イギリス
        • James Cook University Hospital
      • Oswestry、イギリス
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford、イギリス
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Wigan、イギリス
        • Wrightington Hospital
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • University Hospital Maastricht
  • オーストラリア
      • Fremantle、オーストラリア
        • Fremantle Hospital
      • Perth、オーストラリア
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
  • カナダ
      • Winnipeg、カナダ
        • Concordia Joint Replacement
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • ドイツ
      • Munich、ドイツ
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
      • Schwandorf in Bayern、ドイツ
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • ニュージーランド
      • Wellington、ニュージーランド
        • Wellington Hospital
  • フランス
      • Brest、フランス
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Rennes、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は男性または女性であり、同意時の年齢が22〜80歳である。
  2. 研究機器による膝関節置換術の決定は、研究とは関係ありません。
  3. デバイスは、承認された指示に従って使用する必要があります。
  4. -この臨床調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、彼/彼女の情報をスポンサーに転送することを許可する被験者
  5. 対象は現在寝たきりではありません。
  6. 治験責任医師の意見では、被験者はこの臨床調査を理解することができ、すべての治験手順とフォローアップ訪問を喜んで実行し、治験手順に協力することができます。
  7. 被験者はインフォームドコンセント文書を読んで理解することができ、英語または利用可能な翻訳のいずれかで必要なPROMを完成させることができます.
  8. -被験者は炎症性関節炎（痛風、リウマチ、乾癬などを含む）と診断されていません。

除外基準:

  1. 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
  2. 反対側の膝はすでにこの研究に登録されています。 治験責任医師が潜在的な研究対象者を同時（1つの外科的設定で2つの膝）またはステージングされた両側TKAで治療することを計画している場合、この対象者は登録される可能性があります。ただし、最初の膝のみがこの研究に登録される場合があります。
  3. 被験者は対側の切断を受けました。
  4. -以前の部分的な膝関節置換術（単コンパートメント、二コンパートメントまたは膝蓋大腿関節置換術）または罹患した膝の原発性TKA。
  5. 被験者は現在、TKAを受けるために手足に放散する脊椎からの神経根痛と診断されています。
  6. -被験者は、過去3か月以内に治験薬（薬物またはデバイス）を使用した臨床調査に参加しました。
  7. 被験者は現在、人身傷害訴訟、医療法務、または労働者の補償請求に関与しています。
  8. -治験責任医師の意見では、被験者は薬物乱用者またはアルコール乱用者（過去5年間）であるか、患者から報告されたアンケートに記入する能力に影響を与える可能性のある精神障害を持っているか、フォローアップ要件に準拠しています。
  9. 被験者は診断され、線維筋痛症や多発筋痛症などの重度のこわばりと痛みのために可動性を制限する筋肉障害を治療するために処方薬を服用しています.
  10. -被験者は、歩行または体重負荷活動に悪影響を与える可能性のある重大な神経学的または筋骨格障害または疾患を持っています（例：筋ジストロフィー、多発性硬化症、シャルコー病）。
  11. -被験者は、治験責任医師が決定した平均余命が5年未満の病状を患っています。

  12. -被験者は炎症性関節炎（制御されていない痛風、リウマチ、乾癬などを含む）と診断されています。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ATTUNE リビジョンニーシステム
ATTUNE Revision 膝システムは、ATTUNE プライマリ膝ポートフォリオを補完するものであり、回転プラットフォーム (RP) と固定ベアリング (FB) 構成の両方が含まれています。 このシステムには、複雑な一次膝手術で直面する課題に対処するために設計されたインプラントが完全に補完されています。 これらのインプラントには、Stemmable 脛骨および大腿骨コンポーネント、オーグメント、スリーブ、およびオフセットが含まれます
デバイス：人工膝関節全置換術における ATTUNE Revision Knee System
ATTUNE Revision Knee System のインプラントは、一次人工膝関節全置換術を実施するために修正コンポーネントの使用が必要な解剖学的構造を外科医が判断した被験者の治療に使用されます。
他の名前：
  • 複雑な一次膝関節形成術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クース ADL
時間枠：2年
ATTUNE® Revision TKA FB および RP 構成について、患者から報告された機能的転帰、KOOS-ADL の術前ベースラインから 2 年の時点までの変化を評価します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア - 日常生活動作 (KOOS-ADL)
時間枠：ベースライン、5年
KOOS 患者報告アウトカム測定 (PROM) を使用して測定された機能アウトカムの術前ベースラインから 5 年の時点までの変化を評価します。
ベースライン、5年
患者の膝インプラント パフォーマンス (PKIP)
時間枠：ベースライン、5年
PKIP 患者報告アウトカム指標を使用して測定された、機能アウトカム、満足度、生活の質の評価における術前ベースラインから 5 年の時点までの変化を評価する
ベースライン、5年
アメリカ膝協会スコア
時間枠：ベースライン、5年
機能的転帰評価、患者の満足度と期待、およびAKS測定を使用して測定された臨床評価における、術前のベースラインから5年の時点までの変化を評価する
ベースライン、5年
EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、5年
EQ-5D-5L 患者報告アウトカム指標を使用して測定された、機能的アウトカムおよび生活の質の評価における術前ベースラインから 2 および 5 年の時点への変化を評価する
ベースライン、5年
VAS 疼痛スコア
時間枠：ベースライン、5年
修正された VAS 疼痛スコア (連続的な尺度ではなく離散的な数値) を使用して測定された、患者が報告した疼痛の重症度の術前のベースラインから 5 年の時点までの変化を評価します。
ベースライン、5年
アメリカ膝協会スコア
時間枠：ベースライン、5年
リッカート スケールを使用して測定された AKS 2011 から患者が報告した満足度の、術前のベースラインから 5 年の時点までの変化を経時的に評価します。
ベースライン、5年
American Knee Society Score (外科医の評価)
時間枠：ベースライン、5年
2011 AKS (外科医評価) を使用して、臨床転帰の術前ベースラインから 5 年の時点までの変化を推定します。
ベースライン、5年
有害事象
時間枠：術中、6 週間、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
有害事象の種類と頻度を評価する
術中、6 週間、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年
再入院
時間枠：6週間、1年、2年、3年、4年、5年
再入院のタイミング、期間、理由を有害事象の種類 (手術部位と全身性) で層別化して評価します。
6週間、1年、2年、3年、4年、5年
サバイバーシップ
時間枠：1年、2年、3年、4年、5年
1、2、3、4、および 5 年のカプラン・マイヤー生存分析を使用して、PS FB および PS RP 構成、ならびに PS FB および PS RP 構成を組み合わせた ATTUNE® Revision TKA システムの生存率を評価します。
1年、2年、3年、4年、5年
放射線透過性ラインの発生頻度
時間枠：1年、2年、5年
ATTUNE® Revision TKA の固定を、術後 1 年、2 年、5 年後の骨とインプラントの境界面の X 線分析により、術後の最初の X 線写真と比較して評価します。
1年、2年、5年
解剖学的脛骨大腿骨アライメント
時間枠：1年、2年、5年
最初の術後レントゲン写真と比較して、1、2、および 5 年の解剖学的脛骨大腿骨アライメントの変化を評価します。
1年、2年、5年
大腿骨コンポーネントのアライメント
時間枠：1年、2年、5年
最初の術後レントゲン写真と比較して、1、2、および 5 年での大腿骨コンポーネントのアライメントの変化を評価します。
1年、2年、5年
脛骨コンポーネントのアライメント
時間枠：1年、2年、5年
最初の術後レントゲン写真と比較して、1、2、および 5 年で脛骨コンポーネントのアライメントの変化を評価します。
1年、2年、5年
関節線の修復
時間枠：術後1回目のレントゲン（1日）
Figgie の方法論に従って、最初の術後レントゲン写真を使用して関節線の修復を X 線撮影で評価します。
術後1回目のレントゲン（1日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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DePuy Orthopaedics

捜査官

  • スタディディレクター：Grant Jamgochian、Sponsor GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月19日

一次修了 (推定)

2028年4月17日

研究の完了 (推定)

2030年10月17日

試験登録日

最初に提出

2017年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DSJ-2016-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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