Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATTUNE® Revision- Complex Primary w populacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

7 maja 2026 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Wieloośrodkowa ocena kliniczna systemu rewizyjnego ATTUNE w złożonej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Pięcioletnie, prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, niekontrolowane badanie protez całkowitych kolana ATTUNE® Revision, z wykorzystaniem elementu piszczelowego ze stałym łożyskiem (FB) i obrotową platformą (RP) z tylną stabilizacją (PS) kości udowej element złożonej pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach pierwotnej TKA istnieją czynniki, które prowadzą do bardziej złożonych procedur, do których należą pacjenci z wysokim BMI, zaawansowanymi deformacjami przedoperacyjnymi i wiotkością więzadeł. Takie przypadki mogą wymagać od chirurga leczenia przy użyciu elementów pomocniczych, takich jak trzpienie i/lub wzmocnienia i/lub dodatkowe ograniczenie.

To badanie po wprowadzeniu na rynek oceni krótko-/średnioterminową skuteczność kliniczną i średnioterminową przeżywalność systemu systemu ATTUNE Revision, który obejmuje instrumentarium, w złożonej pierwotnej TKA. Badanie zostało zaprojektowane jako ogólnoświatowe nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie, w którym każdy ośrodek początkowo ma kohortę około 20 podmiotów do rekrutacji. Badanie obejmie około 200 konfiguracji łożysk stałych i około 200 konfiguracji platform obrotowych.

Jako pierwszorzędowy punkt końcowy wybrano 2-letni KOOS-ADL (czynności dnia codziennego), ponieważ będzie on służył do oceny okresu pooperacyjnego, w którym wyniki zazwyczaj osiągają plateau, a zatem będzie dobrym wskaźnikiem wyników długoterminowych

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 22 do 80 lat włącznie, którzy wymagają pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego w stawie, który ze względu na deformację, niestabilność, utratę masy kostnej itp. wymaga zastosowania implantów znajdujących się w systemie kolana ATTUNE Revision i które są odpowiednie kandydaci do TKA korzystający z systemu ATTUNE® Revision kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fremantle, Australia
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Australia
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
  • Francja
      • Brest, Francja
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Rennes, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • University Hospital Maastricht
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • South Infirmary Public Hospital
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada
        • Concordia Joint Replacement
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
      • Schwandorf in Bayern, Niemcy
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Wellington Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06357
        • Orthopedic Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Florida Orthopedic Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Arthroplasty Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Rothman Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Hip and Knee Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Fondren Orthopedic Group
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Zjednoczone Królestwo
        • Victoria Hospital NHS Fife
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • James Cook University Hospital
      • Oswestry, Zjednoczone Królestwo
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo
        • Wrightington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 22 do 80 lat w momencie wyrażenia zgody włącznie.
  2. Decyzja o wymianie stawu kolanowego za pomocą urządzenia badawczego jest podejmowana niezależnie od badań.
  3. Urządzenia należy stosować zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
  4. Uczestnik, który chce wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i wyrazić zgodę na przekazanie jego/jej informacji Sponsorowi
  5. Obiekt nie jest obecnie przykuty do łóżka.
  6. Badany, zdaniem Badacza, jest w stanie zrozumieć to badanie kliniczne oraz jest chętny i zdolny do przeprowadzenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych oraz współpracy przy procedurach badawczych.
  7. Uczestnik jest w stanie przeczytać i zrozumieć Dokument świadomej zgody, a także wypełnić wymagane PROM w języku angielskim lub jednym z dostępnych tłumaczeń.
  8. U osobnika nie zdiagnozowano zapalenia stawów (w tym dny moczanowej, reumatoidalnego, łuszczycowego itp.)

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  2. Kontralateralne kolano zostało już włączone do tego badania. Jeśli Badacz planuje leczyć potencjalnego uczestnika badania jednoczesną (dwoma (2) kolanami w jednym (1) ustawieniu chirurgicznym) lub etapową obustronną TKA, wtedy taki pacjent może zostać włączony; jednak do tego badania można włączyć tylko pierwsze kolano.
  3. Tester miał kontrlateralną amputację.
  4. Wcześniejsza częściowa alloplastyka stawu kolanowego (jednoprzedziałowa, dwuprzedziałowa lub rzepkowo-udowa) lub pierwotna TKA w zajętym kolanie.
  5. U pacjenta zdiagnozowano obecnie ból korzeniowy kręgosłupa, który promieniuje do kończyny, aby otrzymać TKA.
  6. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym badanego produktu (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
  7. Podmiot jest obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.
  8. Badany, w opinii Badacza, jest narkomanem lub alkoholikiem (w ciągu ostatnich 5 lat) lub cierpi na zaburzenia psychiczne, które mogą mieć wpływ na jego zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów lub przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji.
  9. Pacjent został zdiagnozowany i przyjmuje leki na receptę w celu leczenia zaburzenia mięśniowego, które ogranicza ruchliwość z powodu silnej sztywności i bólu, takiego jak fibromialgia lub polimialgia.
  10. Podmiot ma poważne zaburzenia lub choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód lub czynności związane z dźwiganiem ciężarów (np. dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane, choroba Charcota).
  11. Tester cierpi na schorzenie, które zgodnie z ustaleniami Badacza przewiduje długość życia krótszą niż pięć (5) lat.

  12. U osobnika zdiagnozowano zapalenie stawów (w tym niekontrolowaną dnę moczanową, reumatoidalną, łuszczycową itp.).

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System kolanowy ATTUNE Revision
System kolan ATTUNE Revision jest uzupełnieniem podstawowego portfolio kolan ATTUNE i obejmuje konfiguracje zarówno platformy obrotowej (RP), jak i łożyska stałego (FB). System obejmuje pełny zestaw implantów zaprojektowanych w celu sprostania wyzwaniom występującym podczas złożonych pierwotnych operacji kolana. Implanty te obejmują komponenty kości piszczelowej i udowej, augmenty, rękawy i offsety
Urządzenie: ATTUNE Revision Knee System w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Implanty z systemu rewizyjnego stawu kolanowego ATTUNE będą stosowane w leczeniu pacjentów, u których chirurdzy stwierdzili, że ich anatomia wymaga zastosowania elementów rewizyjnych do wykonania pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • kompleksowa pierwotna alloplastyka stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KOOS ADL
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić zmianę od przedoperacyjnej linii podstawowej do 2-letniego punktu czasowego w zgłaszanym przez pacjenta wyniku czynnościowym, KOOS-ADL dla konfiguracji ATTUNE® Revision TKA FB i RP.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów — czynności życia codziennego (KOOS-ADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 lat
Oceń zmianę wyników czynnościowych od przedoperacyjnej wartości wyjściowej do 5-letniego punktu czasowego, mierzoną za pomocą narzędzia KOOS zgłaszanego przez pacjentów (PROM).
Linia bazowa, 5 lat
Wydajność implantu kolana pacjenta (PKIP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 lat
Ocenić zmianę od przedoperacyjnej wartości wyjściowej do 5-letniego punktu czasowego w wynikach czynnościowych, zadowoleniu i ocenach jakości życia, mierzonych za pomocą pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta PKIP
Linia bazowa, 5 lat
Wynik American Knee Society
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 lat
ocenić zmianę od przedoperacyjnej wartości wyjściowej do 5-letniego punktu czasowego w ocenach wyników funkcjonalnych, zadowoleniu i oczekiwaniach pacjentów oraz ocenach klinicznych mierzonych za pomocą środka AKS
Linia bazowa, 5 lat
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 lat
Ocenić zmianę od przedoperacyjnej wartości wyjściowej do punktów czasowych po 2 i 5 latach w wynikach czynnościowych i ocenach jakości życia, mierzonych za pomocą narzędzia EQ-5D-5L zgłaszanego przez pacjenta
Linia bazowa, 5 lat
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 lat
Oceń zmianę od wartości wyjściowej przed operacją do punktu czasowego po 5 latach w zakresie nasilenia bólu zgłaszanego przez pacjenta, mierzonego za pomocą zmodyfikowanej skali bólu VAS (nieciągłe liczby, a nie ciągła skala).
Linia bazowa, 5 lat
Wynik American Knee Society
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 lat
Ocenić zmianę w czasie od wartości wyjściowej przed operacją do punktu czasowego po 5 latach u pacjentów zgłaszanych przez pacjentów z badania AKS 2011, mierzoną za pomocą skali Likerta.
Linia bazowa, 5 lat
Wynik American Knee Society (ocena chirurga)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 lat
Oszacuj zmianę wyników klinicznych od przedoperacyjnej linii bazowej do 5-letniego punktu czasowego za pomocą AKS 2011 (ocena chirurga)
Linia bazowa, 5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Oceń rodzaj i częstotliwość Zdarzeń Niepożądanych
Śródoperacyjny, 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Readmisje
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat.
Oceń czas, czas trwania i przyczynę wszelkich ponownych hospitalizacji w podziale na typy zdarzeń niepożądanych (miejsce operacyjne vs. ogólnoustrojowe).
6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat.
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Oceń przeżywalność systemu ATTUNE® Revision TKA dla konfiguracji PS FB i PS RP oraz połączonych konfiguracji PS FB i PS RP za pomocą analizy przeżycia Kaplana-Meiera po 1, 2, 3, 4 i 5 latach.
1, 2, 3, 4 i 5 lat
Częstotliwość występowania linii promieniotwórczych
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat
Ocena mocowania ATTUNE® Revision TKA za pomocą strefowej analizy radiograficznej styku kości z implantem po 1, 2 i 5 latach od operacji w porównaniu z pierwszymi radiogramami pooperacyjnymi.
1, 2 i 5 lat
Anatomiczne wyrównanie piszczelowo-udowe
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat
Ocenić wszelkie zmiany w anatomicznym ustawieniu kości piszczelowo-udowej po 1, 2 i 5 latach w porównaniu z pierwszymi radiogramami pooperacyjnymi.
1, 2 i 5 lat
Wyrównanie komponentu udowego
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat
Oceń wszelkie zmiany w ustawieniu komponenty udowej po 1, 2 i 5 latach w porównaniu z pierwszymi radiogramami pooperacyjnymi.
1, 2 i 5 lat
Wyrównanie komponentu piszczelowego
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat
Ocenić wszelkie zmiany w ustawieniu komponenty piszczelowej po 1, 2 i 5 latach w porównaniu z pierwszymi radiogramami pooperacyjnymi.
1, 2 i 5 lat
Przywrócenie linii stawu
Ramy czasowe: Pierwsze zdjęcie RTG pooperacyjne (1 dzień)
Ocena radiologiczna odbudowy linii stawu za pomocą pierwszych radiogramów pooperacyjnych zgodnie z metodologią Figgie.
Pierwsze zdjęcie RTG pooperacyjne (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Grant Jamgochian, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSJ-2016-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na ATTUNE Revision Knee System w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj