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ATTUNE® Revision- Complex Primary in Total Knee Arthroplasty Population

7 maggio 2026 aggiornato da: DePuy Orthopaedics

Valutazione clinica multicentrica del sistema di revisione ATTUNE nell'artroplastica totale primaria complessa del ginocchio

Studio quinquennale, prospettico, multicentrico, non randomizzato e non controllato delle protesi totali di ginocchio ATTUNE® Revision, utilizzando la componente tibiale a cuscinetto fisso (FB) e piattaforma rotante (RP) con la stabilizzazione posteriore (PS) femorale componente nell'artroplastica totale primaria complessa del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'interno della PTG primaria, ci sono fattori che portano a procedure più complesse che includono pazienti con BMI elevato, deformità preoperatorie avanzate e lassità legamentosa. Tali casi possono richiedere al chirurgo di trattare utilizzando componenti ausiliari, come steli e/o innesti e/o vincoli aggiuntivi.

Questo studio post-commercializzazione valuterà le prestazioni cliniche a breve/medio termine e la sopravvivenza a medio termine del sistema ATTUNE Revision system, che include la strumentazione, nella TKA primaria complessa. Lo studio è concepito come uno studio multicentrico non comparativo a livello mondiale, con ciascun centro che inizialmente ha una coorte di circa 20 soggetti da reclutare. Lo studio arruolerà circa 200 configurazioni di cuscinetti fissi e circa 200 piattaforme rotanti.

Il KOOS-ADL (attività della vita quotidiana) di 2 anni è stato selezionato come endpoint primario perché valuterà il periodo post-operatorio durante il quale i risultati tipicamente si stabilizzano e fornirà quindi una buona indicazione dei risultati a lungo termine

Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 22 e 80 anni inclusi, che richiedono un'artroplastica primaria del ginocchio in un'articolazione che, a causa di deformità, instabilità, perdita ossea, ecc., richiede l'uso di impianti trovati all'interno del sistema di ginocchio ATTUNE Revision e sono idonei i candidati per TKA che utilizzano il sistema ATTUNE® Revision sono idonei per l'arruolamento in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fremantle, Australia
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Australia
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
  • Canada
      • Winnipeg, Canada
        • Concordia Joint Replacement
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Rennes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Germania
      • Munich, Germania
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
      • Schwandorf in Bayern, Germania
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • South Infirmary Public Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Wellington Hospital
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • University Hospital Maastricht
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Regno Unito
        • Victoria Hospital NHS Fife
      • Leeds, Regno Unito
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • James Cook University Hospital
      • Oswestry, Regno Unito
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Wigan, Regno Unito
        • Wrightington Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, Stati Uniti, 06357
        • Orthopedic Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Florida Orthopedic Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Arthroplasty Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Rothman Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Hip and Knee Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Fondren Orthopedic Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina e di età compresa tra 22 e 80 anni al momento del consenso, inclusi.
  2. La decisione di sottoporsi alla sostituzione del ginocchio con il dispositivo dello studio è indipendente dalla ricerca.
  3. I dispositivi devono essere utilizzati secondo le indicazioni approvate.
  4. Soggetto che è disposto a fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e autorizzare il trasferimento delle sue informazioni allo Sponsor
  5. Il soggetto non è attualmente costretto a letto.
  6. Il soggetto, secondo l'opinione dello Sperimentatore, è in grado di comprendere questa indagine clinica ed è disposto e in grado di eseguire tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up e cooperare con le procedure investigative.
  7. Il soggetto è in grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato, nonché completare i PROM richiesti in inglese o in una delle traduzioni disponibili.
  8. Al soggetto non è stata diagnosticata un'artrite infiammatoria (inclusa gotta, reumatoide, psoriasica ecc.)

Criteri di esclusione:

  1. Il Soggetto è una donna incinta o in allattamento.
  2. Il ginocchio controlaterale è già stato arruolato in questo studio. Se lo sperimentatore prevede di trattare un potenziale soggetto dello studio con PTG simultanea (due (2) ginocchia in un (1) intervento chirurgico) o bilaterale in scena, allora questo soggetto può essere arruolato; tuttavia, solo il primo ginocchio può essere arruolato in questo studio.
  3. Il soggetto ha avuto un'amputazione controlaterale.
  4. Precedente sostituzione parziale del ginocchio (sostituzione dell'articolazione unicompartimentale, bicompartimentale o femoro-rotulea) o TKA primaria nel ginocchio interessato.
  5. Al soggetto è attualmente diagnosticato un dolore radicolare dalla colonna vertebrale che si irradia nell'arto per ricevere TKA.
  6. Il soggetto ha partecipato a un'indagine clinica con un prodotto sperimentale (farmaco o dispositivo) negli ultimi tre (3) mesi.
  7. Il soggetto è attualmente coinvolto in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, medico-legale o richieste di risarcimento del lavoratore.
  8. Il soggetto, a parere dell'investigatore, è un tossicodipendente o alcolista (negli ultimi 5 anni) o ha un disturbo psicologico che potrebbe influire sulla sua capacità di completare i questionari riportati dal paziente o di essere conforme ai requisiti di follow-up.
  9. Al soggetto è stata diagnosticata e sta assumendo farmaci su prescrizione per trattare un disturbo muscolare che limita la mobilità a causa di grave rigidità e dolore come fibromialgia o polimialgia.
  10. Il soggetto ha uno o più disturbi neurologici o muscoloscheletrici significativi o una malattia che può influire negativamente sull'andatura o sulle attività di carico (ad esempio, distrofia muscolare, sclerosi multipla, malattia di Charcot).
  11. Il soggetto ha una condizione medica con un'aspettativa di vita inferiore a cinque (5) anni come determinato dall'investigatore.

  12. Al soggetto è stata diagnosticata un'artrite infiammatoria (inclusa gotta incontrollata, reumatoide, psoriasica ecc.).

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema di ginocchio di revisione ATTUNE
Il sistema di ginocchia ATTUNE Revision è complementare al portafoglio di ginocchia primarie ATTUNE e comprende sia la piattaforma rotante (RP) che le configurazioni con cuscinetto fisso (FB). Il sistema include una serie completa di impianti progettati per affrontare le sfide affrontate in complessi interventi chirurgici primari del ginocchio. Questi impianti includono componenti tibiali e femorali Stemmable, aumenti, manicotti e offset
Dispositivo: Sistema di revisione del ginocchio ATTUNE nell'artroplastica totale del ginocchio
Gli impianti del sistema ATTUNE Revision Knee System verranno utilizzati per trattare soggetti i cui chirurghi hanno stabilito che la loro anatomia è tale da richiedere l'uso di componenti di revisione per eseguire l'artroplastica totale primaria del ginocchio
Altri nomi:
  • protesi primaria complessa di ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KOOS ADL
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il cambiamento dal basale preoperatorio al punto temporale di 2 anni nell'esito funzionale riportato dal paziente, KOOS-ADL per le configurazioni ATTUNE® Revision TKA FB e RP.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite - Attività della vita quotidiana (KOOS-ADL)
Lasso di tempo: Linea di base, 5 anni
Valutare il cambiamento dal basale preoperatorio al timepoint di 5 anni negli esiti funzionali misurati utilizzando la misura degli esiti riportati dal paziente (PROM) KOOS.
Linea di base, 5 anni
Prestazioni dell'impianto del ginocchio del paziente (PKIP)
Lasso di tempo: Linea di base, 5 anni
Valutare il cambiamento dal basale preoperatorio al punto temporale di 5 anni negli esiti funzionali, nella valutazione della soddisfazione e della qualità della vita, come misurato utilizzando la misura dell'esito riportato dal paziente PKIP
Linea di base, 5 anni
Punteggio dell'American Knee Society
Lasso di tempo: Linea di base, 5 anni
valutare il cambiamento dal basale preoperatorio al punto temporale di 5 anni nelle valutazioni dei risultati funzionali, nella soddisfazione e nelle aspettative del paziente e nelle valutazioni cliniche misurate utilizzando la misura AKS
Linea di base, 5 anni
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Linea di base, 5 anni
Valutare il cambiamento dal basale preoperatorio ai punti temporali di 2 e 5 anni negli esiti funzionali e nelle valutazioni della qualità della vita, come misurato utilizzando la misura dell'esito riportato dal paziente EQ-5D-5L
Linea di base, 5 anni
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: Linea di base, 5 anni
Valutare il cambiamento dal basale preoperatorio al punto temporale di 5 anni nella gravità del dolore riportata dal paziente misurata utilizzando un punteggio del dolore VAS modificato (numeri discreti piuttosto che una scala continua).
Linea di base, 5 anni
Punteggio dell'American Knee Society
Lasso di tempo: Linea di base, 5 anni
Valutare il cambiamento dal basale preoperatorio al punto temporale di 5 anni nella soddisfazione segnalata dal paziente dall'AKS 2011 nel tempo misurata utilizzando una scala Likert.
Linea di base, 5 anni
Punteggio dell'American Knee Society (valutazione del chirurgo)
Lasso di tempo: Linea di base, 5 anni
Stimare il cambiamento dal basale preoperatorio al punto temporale di 5 anni negli esiti clinici utilizzando l'AKS 2011 (valutazione del chirurgo)
Linea di base, 5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Valutare il tipo e la frequenza degli eventi avversi
Intraoperatorio, 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Riammissioni
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Valutare la tempistica, la durata e il motivo di eventuali ricoveri stratificati per tipo di evento avverso (sito operatorio vs. sistemico).
6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Valutare la sopravvivenza del sistema ATTUNE® Revision TKA per le configurazioni PS FB e PS RP e le configurazioni combinate PS FB e PS RP utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier a 1, 2, 3, 4 e 5 anni.
1, 2, 3, 4 e 5 anni
Frequenza di occorrenza della linea radiotrasparente
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni
Valutare la fissazione di ATTUNE® Revision TKA attraverso l'analisi radiografica zonale dell'interfaccia osso-impianto a 1, 2 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico rispetto alle prime radiografie postoperatorie.
1, 2 e 5 anni
Allineamento tibiofemorale anatomico
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni
Valutare eventuali cambiamenti nell'allineamento anatomico tibiofemorale a 1, 2 e 5 anni rispetto alle prime radiografie postoperatorie.
1, 2 e 5 anni
Allineamento della componente femorale
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni
Valutare eventuali cambiamenti nell'allineamento della componente femorale a 1, 2 e 5 anni rispetto alle prime radiografie postoperatorie.
1, 2 e 5 anni
Allineamento della componente tibiale
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni
Valutare eventuali cambiamenti nell'allineamento della componente tibiale a 1, 2 e 5 anni rispetto alle prime radiografie postoperatorie.
1, 2 e 5 anni
Ripristino della linea articolare
Lasso di tempo: Prima radiografia post-operatoria (1 giorno)
Valutare radiograficamente il ripristino della linea articolare utilizzando le prime radiografie postoperatorie secondo la metodologia di Figgie.
Prima radiografia post-operatoria (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Grant Jamgochian, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

17 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

17 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSJ-2016-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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