Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ATTUNE® Revision- Complex Primary in der Population mit totaler Knieendoprothetik

7. Mai 2026 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

Multizentrische klinische Bewertung des ATTUNE-Revisionssystems bei komplexer primärer Knieendoprothetik

Fünfjährige, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Studie der ATTUNE® Revision-Knietotalprothesen unter Verwendung der Tibiakomponente mit festem Lager (FB) und rotierender Plattform (RP) mit dem posterior stabilisierenden (PS) Femur Komponente in der komplexen primären Knie-Totalendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Innerhalb der primären TKA gibt es Faktoren, die zu komplexeren Eingriffen führen, darunter Patienten mit hohen BMIs, fortgeschrittenen präoperativen Deformitäten und Bandlaxität. In solchen Fällen kann es erforderlich sein, dass der Chirurg unter Verwendung von Hilfskomponenten behandelt, wie z. B. Schäften und/oder Augmentationen und/oder zusätzlicher Beschränkung.

Diese Post-Market-Studie wird die kurz-/mittelfristige klinische Leistung und die mittelfristige Überlebensfähigkeit des ATTUNE Revisionssystems, das Instrumente umfasst, bei komplexen primären TKA bewerten. Die Studie ist als weltweite, nicht vergleichende, multizentrische Studie konzipiert, bei der jeder Standort zunächst eine Kohorte von etwa 20 Probanden rekrutieren muss. In die Studie werden etwa 200 Festlager- und etwa 200 rotierende Plattformkonfigurationen aufgenommen.

Der 2-Jahres-KOOS-ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens) wurde als primärer Endpunkt ausgewählt, da er die postoperative Phase bewertet, während der die Ergebnisse typischerweise ein Plateau erreichen, und daher einen guten Hinweis auf längerfristige Ergebnisse liefert

Männliche und weibliche Probanden im Alter von 22 bis einschließlich 80 Jahren, die eine primäre Knieendoprothetik in einem Gelenk benötigen, das aufgrund von Deformität, Instabilität, Knochenverlust usw. die Verwendung von Implantaten aus dem ATTUNE Revision Kniesystem erfordert und geeignet ist Kandidaten für TKA unter Verwendung des ATTUNE® Revisionssystems sind für die Aufnahme in diese Studie geeignet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fremantle, Australien
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Australien
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
      • Schwandorf in Bayern, Deutschland
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Irland
      • Cork, Irland
        • South Infirmary Public Hospital
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada
        • Concordia Joint Replacement
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
        • Wellington Hospital
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • University Hospital Maastricht
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06357
        • Orthopedic Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Florida Orthopedic Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Arthroplasty Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Rothman Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Hip and Knee Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Fondren Orthopedic Group
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Vereinigtes Königreich
        • Victoria Hospital NHS Fife
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • James Cook University Hospital
      • Oswestry, Vereinigtes Königreich
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Wigan, Vereinigtes Königreich
        • Wrightington Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 22 und 80 Jahre alt.
  2. Die Entscheidung für einen Kniegelenkersatz mit dem Studiengerät ist unabhängig von der Forschung.
  3. Die Geräte sind gemäß den genehmigten Indikationen zu verwenden.
  4. Proband, der bereit ist, freiwillig und schriftlich seine Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung zu erteilen und die Weitergabe seiner/ihrer Informationen an den Sponsor zu genehmigen
  5. Das Subjekt ist derzeit nicht bettlägerig.
  6. Der Proband ist nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, diese klinische Untersuchung zu verstehen und ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen und bei den Untersuchungsverfahren zu kooperieren.
  7. Der Proband ist in der Lage, das Einverständniserklärungsdokument zu lesen und zu verstehen sowie die erforderlichen PROMs in Englisch oder einer der verfügbaren Übersetzungen auszufüllen.
  8. Bei dem Probanden wurde keine entzündliche Arthritis (einschließlich Gicht, Rheuma, Psoriasis usw.) diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
  2. Das kontralaterale Knie wurde bereits in diese Studie aufgenommen. Wenn der Prüfarzt plant, einen potenziellen Studienteilnehmer entweder mit simultaner (zwei (2) Knien in einem (1) chirurgischen Setting) oder gestufter bilateraler TKA zu behandeln, kann dieser Patient aufgenommen werden; Es kann jedoch nur das erste Knie in diese Studie aufgenommen werden.
  3. Das Subjekt hatte eine kontralaterale Amputation.
  4. Früherer partieller Kniegelenkersatz (unikompartimenteller, bikompartimenteller oder patellofemoraler Gelenkersatz) oder primäre TKA im betroffenen Knie.
  5. Bei dem Subjekt werden derzeit radikuläre Schmerzen von der Wirbelsäule diagnostiziert, die in die Extremität ausstrahlen, um TKA zu erhalten.
  6. Der Proband hat in den letzten drei (3) Monaten an einer klinischen Prüfung mit einem Prüfprodukt (Arzneimittel oder Gerät) teilgenommen.
  7. Das Subjekt ist derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtliche oder Entschädigungsansprüche von Arbeitnehmern verwickelt.
  8. Das Subjekt ist nach Ansicht des Ermittlers ein Drogen- oder Alkoholabhängiger (in den letzten 5 Jahren) oder hat eine psychische Störung, die seine Fähigkeit beeinträchtigen könnte, von Patienten gemeldete Fragebögen auszufüllen oder die Nachsorgeanforderungen einzuhalten.
  9. Das Subjekt wurde diagnostiziert und nimmt verschreibungspflichtige Medikamente ein, um eine Muskelerkrankung zu behandeln, die die Beweglichkeit aufgrund schwerer Steifheit und Schmerzen wie Fibromyalgie oder Polymyalgie einschränkt.
  10. - Das Subjekt hat eine signifikante neurologische oder muskuloskelettale Störung oder Krankheit, die den Gang oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen kann (z. B. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose, Charcot-Krankheit).
  11. Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als fünf (5) Jahren, wie vom Ermittler festgestellt.

  12. Bei dem Probanden wurde eine entzündliche Arthritis (einschließlich unkontrollierter Gicht, Rheuma, Psoriasis usw.) diagnostiziert.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ATTUNE Revision Kniesystem
Das ATTUNE Revision Kniesystem ergänzt das ATTUNE Primärknie-Portfolio und umfasst Konfigurationen sowohl mit rotierender Plattform (RP) als auch mit festen Lagern (FB). Das System umfasst eine vollständige Palette von Implantaten, die entwickelt wurden, um die Herausforderungen bei komplexen primären Knieoperationen zu bewältigen. Zu diesen Implantaten gehören aufschiebbare Tibia- und Femurkomponenten, Augmentate, Hülsen und Offsets
Gerät: ATTUNE Revisions-Kniesystem in der Knie-Totalendoprothetik
Implantate aus dem ATTUNE Revisions-Kniesystem werden verwendet, um Patienten zu behandeln, deren Anatomie nach Chirurgen so ist, dass die Verwendung von Revisionskomponenten erforderlich ist, um eine primäre totale Kniearthroplastik durchzuführen
Andere Namen:
  • komplexe primäre Knieendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS ADL
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung vom präoperativen Ausgangswert bis zum 2-Jahres-Zeitpunkt im vom Patienten berichteten funktionellen Ergebnis, KOOS-ADL für die ATTUNE® Revision TKA FB- und RP-Konfigurationen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score – Aktivitäten des täglichen Lebens (KOOS-ADL)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung der funktionellen Ergebnisse von der präoperativen Baseline bis zum 5-Jahres-Zeitpunkt, gemessen mit dem KOOS Patient Reported Outcome Measure (PROM).
Grundlinie, 5 Jahre
Leistung des Knieimplantats des Patienten (PKIP)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung von der präoperativen Baseline bis zum 5-Jahres-Zeitpunkt bei den funktionellen Ergebnissen, der Zufriedenheit und der Bewertung der Lebensqualität, gemessen mit der von PKIP-Patienten berichteten Ergebnismessung
Grundlinie, 5 Jahre
Score der American Knee Society
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung von der präoperativen Baseline bis zum 5-Jahres-Zeitpunkt in funktionellen Ergebnisbewertungen, Patientenzufriedenheit und -erwartungen und klinischen Bewertungen, wie sie mit dem AKS-Maß gemessen werden
Grundlinie, 5 Jahre
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung von der präoperativen Baseline zu den Zeitpunkten nach 2 und 5 Jahren bei den funktionellen Ergebnissen und der Bewertung der Lebensqualität, gemessen mit der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessung EQ-5D-5L
Grundlinie, 5 Jahre
VAS-Schmerz-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung der vom Patienten gemeldeten Schmerzstärke vom präoperativen Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Zeitpunkt, gemessen anhand eines modifizierten VAS-Schmerz-Scores (diskrete Zahlen anstelle einer kontinuierlichen Skala).
Grundlinie, 5 Jahre
Score der American Knee Society
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung von der präoperativen Baseline bis zum 5-Jahres-Zeitpunkt bei der vom Patienten gemeldeten Zufriedenheit aus dem AKS 2011 im Laufe der Zeit, gemessen mit einer Likert-Skala.
Grundlinie, 5 Jahre
American Knee Society Score (Bewertung durch den Chirurgen)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Jahre
Schätzen Sie die Veränderung der klinischen Ergebnisse vom präoperativen Ausgangswert bis zum 5-Jahres-Zeitpunkt unter Verwendung der AKS 2011 (Chirurgenbewertung)
Grundlinie, 5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intraoperativ, 6 Wochen, 1 J., 2 J., 3 J., 4 J., 5 J.
Bewerten Sie Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Intraoperativ, 6 Wochen, 1 J., 2 J., 3 J., 4 J., 5 J.
Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 6 Wochen, 1 J., 2 J., 3 J., 4 J., 5 J.
Bewerten Sie den Zeitpunkt, die Dauer und den Grund für Wiederaufnahmen, stratifiziert nach Art des unerwünschten Ereignisses (Operationsstelle vs. systemisch).
6 Wochen, 1 J., 2 J., 3 J., 4 J., 5 J.
Überleben
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Bewerten Sie die Überlebenszeit des ATTUNE® Revision TKA-Systems für die PS FB- und PS RP-Konfigurationen und die kombinierten PS FB- und PS RP-Konfigurationen mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren.
1, 2, 3, 4 und 5 Jahre
Häufigkeit des Auftretens von strahlendurchlässigen Linien
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
Bewerten Sie die ATTUNE® Revision TKA-Fixierung durch zonale Röntgenanalyse der Knochen-Implantat-Schnittstelle 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation im Vergleich zu den ersten postoperativen Röntgenaufnahmen.
1, 2 und 5 Jahre
Anatomische tibiofemorale Ausrichtung
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
Bewerten Sie alle Änderungen in der anatomischen tibiofemoralen Ausrichtung nach 1, 2 und 5 Jahren im Vergleich zu den ersten postoperativen Röntgenaufnahmen.
1, 2 und 5 Jahre
Ausrichtung der femoralen Komponenten
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
Bewerten Sie alle Änderungen in der Ausrichtung der femoralen Komponenten nach 1, 2 und 5 Jahren im Vergleich zu den ersten postoperativen Röntgenaufnahmen.
1, 2 und 5 Jahre
Tibiakomponentenausrichtung
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
Bewerten Sie alle Änderungen in der Ausrichtung der Tibiakomponente nach 1, 2 und 5 Jahren im Vergleich zu den ersten postoperativen Röntgenaufnahmen.
1, 2 und 5 Jahre
Wiederherstellung der Gelenklinie
Zeitfenster: Erstes postoperatives Röntgenbild (1 Tag)
Bewerten Sie die Wiederherstellung der Gelenklinie anhand der ersten postoperativen Röntgenaufnahmen gemäß der Methodik von Figgie.
Erstes postoperatives Röntgenbild (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Ermittler

  • Studienleiter: Grant Jamgochian, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSJ-2016-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Knieendoprothetik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren