Axicabtagene ciloleucel Expanded Access Study (ZUMA-9)
7. listopadu 2023 aktualizováno: Kite, A Gilead Company
Multicentrická, otevřená studie s rozšířeným přístupem axicabtagene ciloleucelu pro léčbu pacientů s relabujícím/refrakterním velkobuněčným B-lymfomem.
Multicentrický, otevřený protokol rozšířeného přístupu pro léčbu subjektů s relabujícím/refrakterním velkobuněčným B-lymfomem.
Subjekty, které dostaly infuzi KTE-X19, dokončí zbytek 15letého následného hodnocení v samostatné dlouhodobé následné studii, KT-US-982-5968
Přehled studie
Postavení
Schváleno pro marketing
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Léčba IND/Protokol
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- The University of Kansas Hospital Investigational Drug Services
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený velkobuněčný B-lymfom, včetně následujících typů:
- DLBCL, jinak není uvedeno
- Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom
- B-buněčný lymfom vysokého stupně
- DLBCL vznikající z folikulárního lymfomu (transformovaný folikulární lymfom nebo TFL)
Recidivující nebo refrakterní onemocnění, definované jako jeden nebo více z následujících:
- Žádná odpověď na terapii první volby (primární refrakterní onemocnění); jedinci, kteří netolerují chemoterapii první linie, jsou vyloučeni NEBO
- Žádná odpověď nebo relaps na druhou nebo vyšší linii terapie NEBO
- Recidiva po ASCT
Subjekty musí dostat adekvátní předchozí terapii, včetně minimálně:
- anti-CD20 monoklonální protilátka, pokud výzkumník neurčí, že nádor je CD20 negativní, a
- chemoterapeutický režim obsahující antracyklin;
- Žádný důkaz, podezření a/nebo anamnéza postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem
- Věk 18 nebo starší
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
- Absolutní počet neutrofilů ANC ≥1000/μL
- Počet krevních destiček ≥75 000/μL
- Absolutní počet lymfocytů ≥100/μL
Přiměřená funkce ledvin, jater, plic a srdce definovaná jako:
- Clearance kreatininu (jak odhaduje Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min
- Sérová alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza (ALT/AST) ≤2,5 horní hranice normy (ULN)
- Celkový bilirubin ≤1,5 mg/dl, s výjimkou subjektů s Gilbertovým syndromem.
- Srdeční ejekční frakce ≥ 50 % a žádné známky perikardiálního výpotku během 180 dnů za předpokladu, že subjekt nepodstoupil léčbu založenou na antracyklinech nebo nezaznamenal srdeční příhodu nebo změnu výkonnostního stavu
- Žádný klinicky významný pleurální výpotek
- Základní saturace kyslíkem > 92 % na vzduchu v místnosti
- Kritéria pro zařazení do kohorty 2: Subjekty, jejichž komerční výroba axicabtagene ciloleucelu nesplňovala specifikaci komerčního uvolňování.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiné malignity než nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ (např. děložního čípku, močového měchýře, prsu) nebo folikulárního lymfomu, pokud onemocnění neprobíhá alespoň 3 roky
- Historie alogenní transplantace kmenových buněk (SCT)
- Předchozí cílená terapie CD19
- Předchozí terapie chimérickým antigenním receptorem nebo jiná geneticky modifikovaná terapie T-buňkami
- Závažná okamžitá hypersenzitivní reakce připisovaná aminoglykosidům v anamnéze
- Přítomnost nebo podezření na plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekci, která je nekontrolovaná nebo vyžaduje intravenózní (IV) antimikrobiální léčbu. Jednoduchá infekce močových cest (UTI) a nekomplikovaná bakteriální faryngitida jsou povoleny, pokud reagují na aktivní léčbu a po konzultaci s Kite Pharma Medical Monitor
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo akutní nebo chronická aktivní hepatitida B nebo hepatitida C v anamnéze. Subjekty s anamnézou infekce hepatitidou se musí zbavit infekce, jak bylo stanoveno standardním sérologickým a genetickým testováním podle aktuálních pokynů společnosti Infectious Diseases Society of America (IDSA).
- Anamnéza nebo přítomnost primárního lymfomu CNS a/nebo poruchy CNS, jako je záchvatová porucha, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění s postižením CNS
- Kritéria vyloučení kohorty 2: Jakýkoli zdravotní stav, který podle zkoušejícího může narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Axicabtagene ciloleucel
Další identifikační čísla studie
- KTE-C19-109
- 2015-005007-86 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .