Axicabtagene Ciloleucel 扩展获取研究 (ZUMA-9)
2023年11月7日 更新者：Kite, A Gilead Company
Axicabtagene Ciloleucel 用于治疗复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤受试者的多中心、开放标签、扩展访问研究。
用于治疗复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤受试者的多中心、开放标签扩展访问协议。
接受 KTE-X19 输注的受试者将在另一项长期随访研究 KT-US-982-5968 中完成剩余的 15 年随访评估
研究概览
地位
批准上市
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 治疗 IND/方案
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Cancer Institute
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospital and Clinics
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas Hospital Investigational Drug Services
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
描述
纳入标准：
经组织学证实的大B细胞淋巴瘤，包括以下类型：
- DLBCL，未另行指定
- 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤
- 高级别 B 细胞淋巴瘤
- 滤泡性淋巴瘤（转化滤泡性淋巴瘤，或 TFL）引起的 DLBCL
复发或难治性疾病，定义为以下一项或多项：
- 对一线治疗无反应（原发难治性疾病）；排除对一线治疗化疗不耐受的受试者或
- 对二线或更多线治疗无反应或复发或
- ASCT 后复发
受试者必须接受过充分的先前治疗，至少包括：
- 抗 CD20 单克隆抗体，除非研究者确定肿瘤为 CD20 阴性，并且
- 含蒽环类药物的化疗方案；
- 无淋巴瘤累及中枢神经系统 (CNS) 的证据、怀疑和/或病史
- 年满 18 岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 中性粒细胞绝对计数 ANC ≥1000/μL
- 血小板计数≥75,000/μL
- 淋巴细胞绝对计数≥100/μL
足够的肾、肝、肺和心脏功能定义为：
- 肌酐清除率（由 Cockcroft Gault 估计）≥ 60 mL/min
- 血清丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶（ALT/AST）≤2.5正常上限（ULN）
- 总胆红素≤1.5 mg/dL，吉尔伯特综合征患者除外。
- 心脏射血分数 ≥ 50% 并且在 180 天内没有心包积液的证据，前提是受试者没有接受基于蒽环类药物的治疗或经历心脏事件或体能状态改变
- 无临床意义的胸腔积液
- 在室内空气中基线氧饱和度 >92%
- 队列 2 纳入标准：axicabtagene ciloleucel 的商业生产不符合商业发布规范的受试者
排除标准：
- 非黑色素瘤皮肤癌或原位癌以外的恶性肿瘤病史（例如 宫颈、膀胱、乳房）或滤泡性淋巴瘤，除非至少 3 年无病
- 同种异体干细胞移植 (SCT) 的历史
- 既往 CD19 靶向治疗
- 先前的嵌合抗原受体疗法或其他转基因 T 细胞疗法
- 氨基糖甙类药物引起的严重速发型超敏反应史
- 存在或怀疑存在不受控制或需要静脉内 (IV) 抗菌药物进行管理的真菌、细菌、病毒或其他感染。 如果对积极治疗有反应并在咨询 Kite Pharma 医疗监测员后，允许单纯性尿路感染 (UTI) 和单纯性细菌性咽炎
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染史。 有肝炎感染史的受试者必须根据美国传染病协会 (IDSA) 现行指南通过标准血清学和基因检测确定已清除感染
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤和/或中枢神经系统疾病的病史或存在，例如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病
- 队列 2 排除标准：研究者认为可能会干扰研究治疗的安全性或有效性评估的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kite Study Director、Kite, A Gilead Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月11日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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