Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Acesso Expandido Axicabtagene Ciloleucel (ZUMA-9)

7 de novembro de 2023 atualizado por: Kite, A Gilead Company

Um estudo multicêntrico, aberto e de acesso expandido de axicabtagene ciloleucel para o tratamento de indivíduos com linfoma de grandes células B recidivante/refratário.

Um protocolo de acesso expandido multicêntrico e aberto para o tratamento de indivíduos com linfoma de grandes células B recidivante/refratário.

Os indivíduos que receberam uma infusão de KTE-X19 completarão o restante das avaliações de acompanhamento de 15 anos em um estudo separado de acompanhamento de longo prazo, KT-US-982-5968

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Tratamento IND/Protocolo

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Hospital Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Linfoma de grandes células B confirmado histologicamente, incluindo os seguintes tipos:

    1. DLBCL, não especificado de outra forma
    2. Linfoma mediastinal primário de grandes células B
    3. Linfoma de células B de alto grau
    4. DLBCL decorrente de linfoma folicular (linfoma folicular transformado, ou TFL)

  2. Doença recidivante ou refratária, definida como um ou mais dos seguintes:

    1. Nenhuma resposta à terapia de primeira linha (doença refratária primária); indivíduos intolerantes à quimioterapia de primeira linha são excluídos OU
    2. Nenhuma resposta ou recaída para uma segunda ou maior linha de terapia OU
    3. Recaída após ASCT

  3. Os indivíduos devem ter recebido terapia anterior adequada, incluindo no mínimo:

    1. anticorpo monoclonal anti-CD20, a menos que o investigador determine que o tumor é CD20 negativo e
    2. um regime de quimioterapia contendo antraciclina;
  4. Sem evidência, suspeita e/ou história de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por linfoma
  5. 18 anos ou mais
  6. Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) de 0 ou 1
  7. Contagem absoluta de neutrófilos ANC ≥1000/μL
  8. Contagem de plaquetas ≥75.000/μL
  9. Contagem absoluta de linfócitos ≥100/μL

  10. Função renal, hepática, pulmonar e cardíaca adequadas definidas como:

    1. Depuração de creatinina (conforme estimado por Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min
    2. Alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase sérica (ALT/AST) ≤2,5 limite superior do normal (ULN)
    3. Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL, exceto em indivíduos com síndrome de Gilbert.
    4. Fração de ejeção cardíaca ≥ 50% e nenhuma evidência de derrame pericárdico em 180 dias desde que o sujeito não tenha recebido um tratamento baseado em antraciclina ou tenha sofrido um evento cardíaco ou alteração no status de desempenho
    5. Sem derrame pleural clinicamente significativo
    6. Saturação basal de oxigênio > 92% em ar ambiente
  11. Critérios de inclusão da Coorte 2: Indivíduos cuja fabricação comercial de axicabtagene ciloleucel não atendeu à(s) especificação(ões) de liberação comercial

Critério de exclusão:

  1. História de malignidade diferente de câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ (p. colo do útero, bexiga, mama) ou linfoma folicular, a menos que livre da doença por pelo menos 3 anos
  2. Histórico de transplante alogênico de células-tronco (SCT)
  3. Terapia direcionada para CD19 anterior
  4. Terapia anterior com receptor de antígeno quimérico ou outra terapia com células T geneticamente modificadas
  5. História de reação de hipersensibilidade imediata grave atribuída a aminoglicosídeos
  6. Presença ou suspeita de infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção não controlada ou que requer antimicrobianos intravenosos (IV) para tratamento. Infecção simples do trato urinário (ITU) e faringite bacteriana não complicada são permitidas se responderem ao tratamento ativo e após consulta com o Kite Pharma Medical Monitor
  7. História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa aguda ou crônica por hepatite B ou hepatite C. Indivíduos com histórico de infecção por hepatite devem ter eliminado a infecção conforme determinado por testes sorológicos e genéticos padrão de acordo com as diretrizes atuais da Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA).
  8. História ou presença de linfoma primário do SNC e/ou distúrbio do SNC, como distúrbio convulsivo, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demência, doença cerebelar ou qualquer doença autoimune com envolvimento do SNC
  9. Critérios de exclusão da Coorte 2: Qualquer condição médica que, considerada pelo investigador, possa interferir na avaliação da segurança ou eficácia do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kite, A Gilead Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KTE-C19-109
  • 2015-005007-86 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Axicabtagene Ciloleucel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever