Исследование расширенного доступа Axicabtagene Ciloleucel (ZUMA-9)
7 ноября 2023 г. обновлено: Kite, A Gilead Company
Многоцентровое открытое исследование расширенного доступа Axicabtagene Ciloleucel для лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной B-клеточной лимфомой.
Многоцентровый открытый протокол расширенного доступа для лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.
Субъекты, получившие инфузию KTE-X19, пройдут оставшуюся часть 15-летнего последующего наблюдения в отдельном долгосрочном последующем исследовании, KT-US-982-5968.
Обзор исследования
Статус
Одобрено для маркетинга
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Лечение IND/протокол
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- The University of Kansas Hospital Investigational Drug Services
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденная В-крупноклеточная лимфома, включая следующие типы:
- DLBCL, не указано иное
- Первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома
- В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности
- ДВККЛ, возникающая из-за фолликулярной лимфомы (трансформированной фолликулярной лимфомы или ТФЛ)
Рецидивирующее или рефрактерное заболевание, определяемое как одно или несколько из следующих:
- Отсутствие ответа на терапию первой линии (первичное рефрактерное заболевание); субъекты с непереносимостью химиотерапии первой линии исключаются ИЛИ
- Отсутствие ответа или рецидив на второй или более линии терапии ИЛИ
- Рецидив после ASCT
Субъекты должны получить адекватную предшествующую терапию, включая, как минимум:
- моноклональное антитело к CD20, если только исследователь не установит, что опухоль является CD20-отрицательной, и
- схема химиотерапии, содержащая антрациклин;
- Отсутствие признаков, подозрений и/или истории поражения центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой
- Возраст 18 лет и старше
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0 или 1
- Абсолютное количество нейтрофилов ANC ≥1000/мкл
- Количество тромбоцитов ≥75 000/мкл
- Абсолютное количество лимфоцитов ≥100/мкл
Адекватная функция почек, печени, легких и сердца определяется как:
- Клиренс креатинина (по Кокрофту-Голту) ≥ 60 мл/мин.
- Уровень аланинаминотрансферазы/аспартатаминотрансферазы в сыворотке (АЛТ/АСТ) ≤2,5 верхней границы нормы (ВГН)
- Общий билирубин ≤1,5 мг/дл, за исключением пациентов с синдромом Жильбера.
- Фракция сердечного выброса ≥ 50% и отсутствие признаков перикардиального выпота в течение 180 дней при условии, что субъект не получал лечение на основе антрациклина или не имел сердечного приступа или изменений в функциональном состоянии.
- Отсутствие клинически значимого плеврального выпота
- Базовое насыщение кислородом >92% на комнатном воздухе
- Критерии включения в когорту 2: Субъекты, у которых коммерческое производство аксикабтагена цилолеуцела не соответствовало спецификациям(ям) коммерческого выпуска.
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ (например, шейки матки, мочевого пузыря, молочной железы) или фолликулярной лимфомы, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет.
- История аллогенной трансплантации стволовых клеток (ТСК)
- Предыдущая таргетная терапия против CD19
- Предшествующая терапия химерными антигенными рецепторами или другая терапия генетически модифицированными Т-клетками
- Тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа, связанная с аминогликозидами в анамнезе.
- Наличие или подозрение на грибковую, бактериальную, вирусную или другую инфекцию, которая не контролируется или требует внутривенного (в/в) противомикробного лечения. Простая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) и неосложненный бактериальный фарингит разрешены при ответе на активное лечение и после консультации с медицинским монитором Kite Pharma.
- Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или острая или хроническая активная инфекция гепатита В или гепатита С в анамнезе. Субъекты с гепатитом в анамнезе должны избавиться от инфекции в соответствии со стандартными серологическими и генетическими тестами в соответствии с действующими рекомендациями Американского общества инфекционистов (IDSA).
- История или наличие первичной лимфомы ЦНС и/или расстройства ЦНС, такого как судорожный синдром, цереброваскулярная ишемия/кровоизлияние, деменция, заболевание мозжечка или любое аутоиммунное заболевание с поражением ЦНС
- Критерии исключения из когорты 2: любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Аксикабтаген цилолеуцель
Другие идентификационные номера исследования
- KTE-C19-109
- 2015-005007-86 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .