Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Axicabtagene Ciloleucel kiterjesztett hozzáférési tanulmány (ZUMA-9)

2023. november 7. frissítette: Kite, A Gilead Company

Az Axicabtagene Ciloleucel többközpontú, nyílt, kiterjesztett hozzáférési vizsgálata kiújult/refrakter nagy B-sejtes limfómában szenvedő alanyok kezelésére.

Többközpontú, nyílt elrendezésű kiterjesztett hozzáférési protokoll relapszusos/refrakter nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek kezelésére.

Azok az alanyok, akik KTE-X19 infúziót kaptak, a 15 éves követési vizsgálat hátralevő részét egy külön, hosszú távú követési vizsgálatban végzik el, KT-US-982-5968.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Marketingre jóváhagyva

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Kezelés IND/Protokoll

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • The University of Kansas Hospital Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt nagy B-sejtes limfóma, beleértve a következő típusokat:

    1. DLBCL, nincs másként meghatározva
    2. Elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfóma
    3. Magas fokú B-sejtes limfóma
    4. Follikuláris limfómából (transzformált follikuláris limfóma vagy TFL) származó DLBCL

  2. Relapszusos vagy refrakter betegség, amelyet az alábbiak közül egy vagy többként határoznak meg:

    1. Nincs válasz az első vonalbeli terápiára (elsődleges refrakter betegség); Azok az alanyok, akik intoleránsak az első vonalbeli terápiás kemoterápiára, ki vannak zárva VAGY
    2. Nincs válasz vagy visszaesés a második vagy nagyobb terápiás vonalra VAGY
    3. ASCT után visszaesett

  3. Az alanyoknak megfelelő előzetes kezelésben kell részesülniük, beleértve legalább:

    1. anti-CD20 monoklonális antitest, kivéve, ha a vizsgáló megállapítja, hogy a tumor CD20 negatív, és
    2. antraciklint tartalmazó kemoterápiás rend;
  4. Nincs bizonyíték, nincs gyanú és/vagy a kórtörténetben a központi idegrendszer (CNS) érintettsége limfómában
  5. 18 éves vagy idősebb
  6. Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  7. Abszolút neutrofilszám ANC ≥1000/μL
  8. Thrombocytaszám ≥75 000/μL
  9. Abszolút limfocitaszám ≥100/μL

  10. Megfelelő vese-, máj-, tüdő- és szívműködés a következőképpen definiálva:

    1. Kreatinin-clearance (Cockcroft Gault becslése szerint) ≥ 60 ml/perc
    2. A szérum alanin-aminotranszferáz/aszpartát-aminotranszferáz (ALT/AST) ≤2,5 normál felső határ (ULN)
    3. Összes bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl, kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket.
    4. A szív ejekciós frakciója ≥ 50%, és 180 napon belül nincs bizonyíték a perikardiális folyadékgyülemre, feltéve, hogy az alany nem kapott antraciklin alapú kezelést, nem tapasztalt kardiális eseményt vagy változást a teljesítmény státuszában
    5. Nincs klinikailag jelentős pleurális folyadékgyülem
    6. Kiindulási oxigéntelítettség >92% szobalevegőn
  11. 2. kohorsz felvételi kritériumai: alanyok, akiknek az axicabtagene ciloleucel kereskedelmi gyártása nem felelt meg a kereskedelmi forgalomba hozatali előírásoknak

Kizárási kritériumok:

  1. A nem melanómás bőrráktól vagy in situ karcinómától eltérő rosszindulatú daganatok a kórelőzményében (pl. méhnyak, hólyag, emlő) vagy follikuláris limfóma, kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes
  2. Allogén őssejt-transzplantáció (SCT) története
  3. Korábbi CD19 célzott terápia
  4. Előzetes kiméra antigénreceptor terápia vagy más genetikailag módosított T-sejt terápia
  5. Súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció az anamnézisben, ami aminoglikozidoknak tulajdonítható
  6. Gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzés jelenléte vagy gyanúja, amely nem kontrollált, vagy amelynek kezelése intravénás (IV) antimikrobiális szereket igényel. Az egyszerű húgyúti fertőzés (UTI) és a szövődménymentes bakteriális pharyngitis megengedett, ha az aktív kezelésre reagál, és a Kite Pharma Medical Monitorral történt konzultációt követően
  7. Az anamnézisben szereplő humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy akut vagy krónikus aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés. Azoknak az alanyoknak, akiknek a kórelőzményében hepatitis fertőzés szerepelt, meg kell szüntetniük a fertőzést az Amerikai Infectious Diseases Society (IDSA) jelenlegi irányelvei szerint szabványos szerológiai és genetikai vizsgálatok alapján.
  8. Primer központi idegrendszeri limfóma és/vagy központi idegrendszeri rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte, például görcsroham, cerebrovaszkuláris ischaemia/vérzés, demencia, cerebelláris betegség vagy bármely központi idegrendszeri érintettséggel járó autoimmun betegség
  9. 2. kohorsz kizárási kritériuma: Bármely olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kite, A Gilead Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KTE-C19-109
  • 2015-005007-86 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Axicabtagene Ciloleucel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel