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Étude d'accès élargi à l'Axicabtagene Ciloleucel (ZUMA-9)

7 novembre 2023 mis à jour par: Kite, A Gilead Company

Une étude multicentrique, ouverte et à accès élargi sur l'axicabtagène ciloleucel pour le traitement de sujets atteints de lymphome à grandes cellules B récidivant/réfractaire.

Un protocole d'accès élargi multicentrique ouvert pour le traitement des sujets atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant/réfractaire.

Les sujets qui ont reçu une perfusion de KTE-X19 termineront le reste des évaluations de suivi de 15 ans dans une étude de suivi à long terme distincte, KT-US-982-5968

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Traitement IND/Protocole

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Hospital Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  1. Lymphome à grandes cellules B confirmé histologiquement, y compris les types suivants :

    1. DLBCL, non spécifié ailleurs
    2. Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
    3. Lymphome B de haut grade
    4. DLBCL résultant d'un lymphome folliculaire (lymphome folliculaire transformé ou TFL)

  2. Maladie récidivante ou réfractaire, définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. Aucune réponse au traitement de première intention (maladie primaire réfractaire) ; les sujets intolérants à la chimiothérapie de première ligne sont exclus OU
    2. Aucune réponse ou rechute à la deuxième ligne de traitement ou plus OU
    3. Rechute après ASCT

  3. Les sujets doivent avoir reçu un traitement préalable adéquat comprenant au minimum :

    1. anticorps monoclonal anti-CD20 à moins que l'investigateur ne détermine que la tumeur est CD20 négative, et
    2. un régime de chimiothérapie contenant de l'anthracycline;
  4. Aucune preuve, suspicion et/ou antécédent d'implication du système nerveux central (SNC) dans le lymphome
  5. 18 ans ou plus
  6. Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) de 0 ou 1
  7. Numération absolue des neutrophiles ANC ≥1000/μL
  8. Numération plaquettaire ≥75 000/μL
  9. Nombre absolu de lymphocytes ≥100/μL

  10. Fonction rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque adéquate définie comme :

    1. Clairance de la créatinine (estimée par Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min
    2. Sérum alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase (ALT/AST) ≤ 2,5 limite supérieure de la normale (LSN)
    3. Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL, sauf chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert.
    4. Fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 % et aucun signe d'épanchement péricardique dans les 180 jours à condition que le sujet n'ait pas reçu de traitement à base d'anthracycline ou n'ait pas subi d'événement cardiaque ou de modification de l'état de performance
    5. Pas d'épanchement pleural cliniquement significatif
    6. Saturation en oxygène de base> 92% sur l'air ambiant
  11. Critères d'inclusion de la cohorte 2 : Sujets dont la fabrication commerciale d'axicabtagène ciloleucel ne répondait pas aux spécifications de libération commerciale

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de malignité autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le carcinome in situ (par ex. col de l'utérus, vessie, sein) ou d'un lymphome folliculaire, à moins qu'il n'y ait eu aucune maladie depuis au moins 3 ans
  2. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches (SCT)
  3. Traitement antérieur ciblé CD19
  4. Traitement antérieur par récepteur antigénique chimérique ou autre traitement par lymphocytes T génétiquement modifiés
  5. Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère attribuée aux aminoglycosides
  6. Présence ou suspicion d'infection fongique, bactérienne, virale ou autre qui n'est pas contrôlée ou qui nécessite des antimicrobiens intraveineux (IV) pour la prise en charge. Les infections urinaires simples (UTI) et les pharyngites bactériennes non compliquées sont autorisées si elles répondent au traitement actif et après consultation du moniteur médical Kite Pharma
  7. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'infection active aiguë ou chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C. Les sujets ayant des antécédents d'infection par l'hépatite doivent avoir éliminé leur infection, comme déterminé par des tests sérologiques et génétiques standard conformément aux directives actuelles de l'Infectious Diseases Society of America (IDSA)
  8. Antécédents ou présence d'un lymphome primitif du SNC et/ou d'un trouble du SNC tel qu'un trouble convulsif, une ischémie/hémorragie cérébrovasculaire, une démence, une maladie cérébelleuse ou toute maladie auto-immune avec atteinte du SNC
  9. Critères d'exclusion de la cohorte 2 : toute condition médicale qui, jugée par l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kite, A Gilead Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KTE-C19-109
  • 2015-005007-86 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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