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Axicabtagene Ciloleucel Studio ad accesso esteso (ZUMA-9)

7 novembre 2023 aggiornato da: Kite, A Gilead Company

Uno studio multicentrico, in aperto, ad accesso esteso su Axicabtagene Ciloleucel per il trattamento di soggetti con linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario.

Un protocollo di accesso esteso multicentrico, in aperto, per il trattamento di soggetti con linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario.

I soggetti che hanno ricevuto un'infusione di KTE-X19 completeranno il resto delle valutazioni di follow-up di 15 anni in uno studio di follow-up a lungo termine separato, KT-US-982-5968

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Hospital Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma a grandi cellule B confermato istologicamente, inclusi i seguenti tipi:

    1. DLBCL, non altrimenti specificato
    2. Linfoma primitivo a grandi cellule B del mediastino
    3. Linfoma a cellule B di alto grado
    4. DLBCL derivante da linfoma follicolare (linfoma follicolare trasformato o TFL)

  2. Malattia recidivante o refrattaria, definita come uno o più dei seguenti:

    1. Nessuna risposta alla terapia di prima linea (malattia refrattaria primaria); sono esclusi i soggetti intolleranti alla chemioterapia di prima linea OR
    2. Nessuna risposta o ricaduta a una seconda o maggiore linea di terapia OPPURE
    3. Ricaduta dopo ASCT

  3. I soggetti devono aver ricevuto un'adeguata terapia precedente comprendente come minimo:

    1. anticorpo monoclonale anti-CD20 a meno che il ricercatore non determini che il tumore è negativo per CD20, e
    2. un regime chemioterapico contenente antraciclina;
  4. Nessuna evidenza, sospetto e/o storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) del linfoma
  5. Età 18 o più
  6. Performance status ECOG (Eastern cooperative oncology group) pari a 0 o 1
  7. Conta assoluta dei neutrofili ANC ≥1000/μL
  8. Conta piastrinica ≥75.000/μL
  9. Conta linfocitaria assoluta ≥100/μL

  10. Adeguata funzionalità renale, epatica, polmonare e cardiaca definita come:

    1. Clearance della creatinina (come stimato da Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min
    2. Alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi sierica (ALT/AST) ≤2,5 limite superiore della norma (ULN)
    3. Bilirubina totale ≤1,5 ​​mg/dL, tranne nei soggetti con sindrome di Gilbert.
    4. Frazione di eiezione cardiaca ≥ 50% e nessuna evidenza di versamento pericardico entro 180 giorni a condizione che il soggetto non abbia ricevuto un trattamento a base di antracicline o abbia avuto un evento cardiaco o un cambiamento del performance status
    5. Nessun versamento pleurico clinicamente significativo
    6. Saturazione di ossigeno al basale >92% in aria ambiente
  11. Criteri di inclusione della coorte 2: soggetti la cui produzione commerciale di axicabtagene ciloleucel non ha soddisfatto le specifiche di rilascio commerciale

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ (ad es. cervice, vescica, mammella) o linfoma follicolare a meno che non sia libero da malattia da almeno 3 anni
  2. Storia del trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT)
  3. Precedente terapia mirata al CD19
  4. Precedente terapia con recettore dell'antigene chimerico o altra terapia con cellule T geneticamente modificate
  5. Anamnesi di grave, immediata reazione di ipersensibilità attribuita agli aminoglicosidi
  6. Presenza o sospetto di infezioni fungine, batteriche, virali o di altro tipo non controllate o che richiedono antimicrobici per via endovenosa (IV) per la gestione. L'infezione del tratto urinario semplice (UTI) e la faringite batterica non complicata sono consentite se rispondono al trattamento attivo e dopo aver consultato il Kite Pharma Medical Monitor
  7. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da epatite B attiva acuta o cronica o infezione da epatite C. I soggetti con una storia di infezione da epatite devono aver eliminato la loro infezione come determinato dai test sierologici e genetici standard secondo le attuali linee guida della Infectious Diseases Society of America (IDSA)
  8. Anamnesi o presenza di linfoma primitivo del SNC e/o disturbo del SNC come disturbo convulsivo, ischemia/emorragia cerebrovascolare, demenza, malattia cerebellare o qualsiasi malattia autoimmune con coinvolgimento del SNC
  9. Criteri di esclusione della coorte 2: qualsiasi condizione medica che, ritenuta dallo sperimentatore, possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KTE-C19-109
  • 2015-005007-86 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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