Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axicabtagene ciloleucel udvidet adgangsundersøgelse (ZUMA-9)

7. november 2023 opdateret af: Kite, A Gilead Company

En multicenter, åben-label, udvidet adgangsundersøgelse af Axicabtagene ciloleucel til behandling af forsøgspersoner med recidiverende/refraktær storcellet B-celle lymfom.

En multicenter, åben-label udvidet adgangsprotokol til behandling af forsøgspersoner med recidiverende/refraktær storcellet B-celle lymfom.

Forsøgspersoner, der modtog en infusion af KTE-X19, vil gennemføre resten af ​​de 15 års opfølgningsvurderinger i et separat langtidsopfølgningsstudie, KT-US-982-5968

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Hospital Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet storcellet B-celle lymfom, herunder følgende typer:

    1. DLBCL, ikke andet angivet
    2. Primært mediastinalt stort B-celle lymfom
    3. Højgradigt B-celle lymfom
    4. DLBCL, der opstår fra follikulært lymfom (transformeret follikulært lymfom eller TFL)

  2. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom, defineret som en eller flere af følgende:

    1. Intet respons på førstelinjebehandling (primær refraktær sygdom); forsøgspersoner, der er intolerante over for kemoterapi i første linje, er udelukket ELLER
    2. Ingen respons eller tilbagefald på anden eller højere behandlingslinjer ELLER
    3. Tilbagefald efter ASCT

  3. Forsøgspersoner skal have modtaget tilstrækkelig forudgående behandling, herunder som minimum:

    1. anti-CD20 monoklonalt antistof, medmindre investigator fastslår, at tumor er CD20 negativ, og
    2. en antracyclinholdig kemoterapikur;
  4. Ingen beviser, mistanke og/eller historie om involvering af centralnervesystemet (CNS) af lymfom
  5. Alder 18 eller ældre
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  7. Absolut neutrofiltal ANC ≥1000/μL
  8. Blodpladetal ≥75.000/μL
  9. Absolut lymfocyttal ≥100/μL

  10. Tilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion defineret som:

    1. Kreatininclearance (som estimeret af Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min.
    2. Serum alanin aminotransferase/aspartat aminotransferase (ALT/AST) ≤2,5 øvre normalgrænse (ULN)
    3. Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL, undtagen hos personer med Gilberts syndrom.
    4. Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % og ingen tegn på perikardiel effusion inden for 180 dage, forudsat at forsøgspersonen ikke modtog en antracyklinbaseret behandling eller oplevede en hjertehændelse eller ændring i præstationsstatus
    5. Ingen klinisk signifikant pleural effusion
    6. Baseline iltmætning >92 % på rumluft
  11. Kohorte 2 inklusionskriterier: Forsøgspersoner, hvis kommercielle fremstilling af axicabtagene ciloleucel ikke opfyldte kommercielle frigivelsesspecifikationer

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anden malignitet end ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ (f. livmoderhals, blære, bryst) eller follikulært lymfom, medmindre det er sygdomsfrit i mindst 3 år
  2. Historie om allogen stamcelletransplantation (SCT)
  3. Tidligere CD19 målrettet terapi
  4. Forudgående kimærisk antigenreceptorterapi eller anden genetisk modificeret T-celleterapi
  5. Anamnese med alvorlig, øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion tilskrevet aminoglykosider
  6. Tilstedeværelse eller mistanke om svampe-, bakterie-, viral eller anden infektion, der er ukontrolleret eller kræver intravenøse (IV) antimikrobielle midler til behandling. Simpel urinvejsinfektion (UTI) og ukompliceret bakteriel pharyngitis er tilladt, hvis man reagerer på aktiv behandling og efter konsultation med Kite Pharma Medical Monitor
  7. Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion eller akut eller kronisk aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion. Forsøgspersoner med en historie med hepatitisinfektion skal have ryddet deres infektion som bestemt ved standard serologisk og genetisk testning i henhold til gældende retningslinjer fra Infectious Diseases Society of America (IDSA)
  8. Anamnese eller tilstedeværelse af primær CNS-lymfom og/eller CNS-lidelse såsom krampeanfald, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom med CNS-involvering
  9. Eksklusionskriterier for kohorte 2: Enhver medicinsk tilstand, der vurderes af investigator, kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Efterforskere

  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KTE-C19-109
  • 2015-005007-86 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner