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Axicabtagene Ciloleucel 확장 액세스 연구 (ZUMA-9)

2023년 11월 7일 업데이트: Kite, A Gilead Company

재발성/불응성 대형 B 세포 림프종 환자의 치료를 위한 Axicabtagene Ciloleucel의 다기관, 공개 라벨, 확장 액세스 연구.

재발성/불응성 거대 B 세포 림프종 환자의 치료를 위한 다기관 오픈 라벨 확장 액세스 프로토콜.

KTE-X19 주입을 받은 피험자는 별도의 장기 후속 연구인 KT-US-982-5968에서 나머지 15년 후속 평가를 완료합니다.

연구 개요

상태

마케팅 승인

정황

개입 / 치료

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 치료 IND/프로토콜

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Hospital Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

  1. 다음 유형을 포함하여 조직학적으로 확인된 대형 B 세포 림프종:

    1. 달리 지정되지 않은 DLBCL
    2. 원발성 종격동 대형 B세포 림프종
    3. 고급 B 세포 림프종
    4. 여포성 림프종(형질전환된 여포성 림프종 또는 TFL)에서 발생하는 DLBCL

  2. 다음 중 하나 이상으로 정의되는 재발성 또는 불응성 질환:

    1. 1차 요법에 대한 반응 없음(일차 불응성 질환); 1차 요법 화학 요법에 내성이 없는 피험자는 제외되거나
    2. 2차 이상의 요법에 반응이 없거나 재발하지 않거나
    3. ASCT 후 재발

  3. 피험자는 최소한 다음을 포함하여 적절한 사전 치료를 받아야 합니다.

    1. 연구자가 종양이 CD20 음성이라고 결정하지 않는 한 항-CD20 단일클론 항체, 및
    2. 안트라사이클린 함유 화학요법 요법;
  4. 림프종의 중추신경계(CNS) 관련 증거, 의심 및/또는 병력 없음
  5. 18세 이상
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  7. 절대 호중구 수 ANC ≥1000/μL
  8. 혈소판 수 ≥75,000/μL
  9. 절대 림프구 수 ≥100/μL

  10. 다음과 같이 정의되는 적절한 신장, 간, 폐 및 심장 기능:

    1. 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault로 추정) ≥ 60mL/분
    2. 혈청 알라닌 아미노전이효소/아스파테이트 아미노전이효소(ALT/AST) ≤2.5 정상 상한(ULN)
    3. 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dL, 길버트 증후군 환자 제외.
    4. 심장 박출률 ≥ 50% 및 180일 이내에 심낭 삼출의 증거가 없는 경우 대상자가 안트라사이클린 기반 치료를 받지 않았거나 심장 사건 또는 수행 상태의 변화를 경험하지 않았습니다.
    5. 임상적으로 유의한 흉막삼출액 없음
    6. 실내 공기에서 기준 산소 포화도 >92%
  11. 코호트 2 포함 기준: axicabtagene ciloleucel의 상업적 제조가 상업적 출시 사양(들)을 충족하지 못한 피험자

제외 기준:

  1. 비흑색종 피부암 또는 상피내암(예: 자궁경부, 방광, 유방) 또는 여포성 림프종(최소 3년 동안 질병이 없는 경우 제외)
  2. 동종 줄기 세포 이식(SCT)의 역사
  3. 이전 CD19 표적 요법
  4. 이전 키메라 항원 수용체 요법 또는 기타 유전적으로 변형된 T 세포 요법
  5. 아미노글리코시드에 기인한 중증의 즉각적인 과민 반응의 병력
  6. 진균, 세균, 바이러스 또는 통제되지 않거나 관리를 위해 정맥내(IV) 항균제가 필요한 기타 감염의 존재 또는 의심. 단순 요로 감염(UTI) 및 단순 세균성 인두염은 적극적인 치료에 반응하고 Kite Pharma Medical Monitor와 상담한 후 허용됩니다.
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 병력. 간염 감염 이력이 있는 피험자는 현재 미국 전염병 협회(IDSA) 지침에 따라 표준 혈청학적 및 유전적 검사에 의해 결정된 대로 감염이 없어야 합니다.
  8. 원발성 CNS 림프종 및/또는 발작 장애, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS 관련 자가면역 질환과 같은 CNS 장애의 병력 또는 존재
  9. 코호트 2 제외 기준: 조사자가 간주하는 모든 의학적 상태는 연구 치료의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kite, A Gilead Company

수사관

  • 연구 책임자: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KTE-C19-109
  • 2015-005007-86 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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