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Axicabtagene Ciloleucel Expanded-Access-Studie (ZUMA-9)

7. November 2023 aktualisiert von: Kite, A Gilead Company

Eine multizentrische, offene Studie mit erweitertem Zugang zu Axicabtagen-Ciloleucel zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom.

Ein multizentrisches, offenes Expanded-Access-Protokoll für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom.

Probanden, die eine Infusion von KTE-X19 erhalten haben, werden den Rest der 15-Jahres-Follow-up-Bewertungen in einer separaten Langzeit-Follow-up-Studie, KT-US-982-5968, abschließen

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City Of Hope
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Hospital Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes großzelliges B-Zell-Lymphom, einschließlich der folgenden Typen:

    1. DLBCL, nicht anders angegeben
    2. Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom
    3. Hochgradiges B-Zell-Lymphom
    4. DLBCL aus follikulärem Lymphom (transformiertes follikuläres Lymphom oder TFL)

  2. Wiederaufgetretene oder refraktäre Erkrankung, definiert als eine oder mehrere der folgenden:

    1. Kein Ansprechen auf Erstlinientherapie (primär refraktäre Erkrankung); Patienten, die eine Erstlinien-Chemotherapie nicht vertragen, sind ausgeschlossen ODER
    2. Kein Ansprechen oder Rückfall auf zweite oder höhere Therapielinien ODER
    3. Rückfall nach ASCT

  3. Die Probanden müssen eine angemessene vorherige Therapie erhalten haben, einschließlich mindestens:

    1. monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, es sei denn, der Prüfer stellt fest, dass der Tumor CD20-negativ ist, und
    2. ein anthrazyklinhaltiges Chemotherapieschema;
  4. Kein Hinweis, Verdacht und/oder Vorgeschichte einer Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) an einem Lymphom
  5. Alter 18 oder älter
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  7. Absolute Neutrophilenzahl ANC ≥1000/μl
  8. Thrombozytenzahl ≥75.000/μl
  9. Absolute Lymphozytenzahl ≥ 100/μl

  10. Angemessene Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion definiert als:

    1. Kreatinin-Clearance (geschätzt von Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min
    2. Serum-Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    3. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, außer bei Personen mit Gilbert-Syndrom.
    4. Herzauswurffraktion ≥ 50 % und kein Hinweis auf einen Perikarderguss innerhalb von 180 Tagen, vorausgesetzt, der Patient hat keine auf Anthrazyklin basierende Behandlung erhalten oder ein kardiales Ereignis oder eine Änderung des Leistungsstatus erlitten
    5. Kein klinisch signifikanter Pleuraerguss
    6. Baseline-Sauerstoffsättigung > 92 % in Raumluft
  11. Einschlusskriterien für Kohorte 2: Probanden, deren kommerzielle Herstellung von Axicabtagen-Ciloleucel die Spezifikation(en) für die kommerzielle Freigabe nicht erfüllte

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnestisch andere bösartige Erkrankungen als Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ (z. Zervix, Blase, Brust) oder follikulärem Lymphom, es sei denn, es ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei
  2. Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation (SCT)
  3. Vorherige zielgerichtete CD19-Therapie
  4. Vorherige chimäre Antigenrezeptortherapie oder andere genetisch modifizierte T-Zelltherapie
  5. Vorgeschichte einer schweren, sofortigen Überempfindlichkeitsreaktion, die Aminoglykosiden zugeschrieben wird
  6. Vorhandensein oder Verdacht auf Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektionen, die unkontrolliert sind oder intravenöse (IV) antimikrobielle Mittel zur Behandlung erfordern. Einfache Harnwegsinfektionen (UTI) und unkomplizierte bakterielle Pharyngitis sind zulässig, wenn sie auf eine aktive Behandlung ansprechen und nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor von Kite Pharma
  7. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer akuten oder chronischen aktiven Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion. Probanden mit einer Hepatitis-Infektion in der Vorgeschichte müssen ihre Infektion, wie durch standardmäßige serologische und genetische Tests gemäß den aktuellen Richtlinien der Infectious Diseases Society of America (IDSA) festgestellt, überstanden haben
  8. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines primären ZNS-Lymphoms und/oder einer ZNS-Störung wie Anfallsleiden, zerebrovaskuläre Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung mit ZNS-Beteiligung
  9. Ausschlusskriterien für Kohorte 2: Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Ermittler

  • Studienleiter: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KTE-C19-109
  • 2015-005007-86 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidiviertes/refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Axicabtagen Ciloleucel

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