Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp do badania Axicabtagene Ciloleucel (ZUMA-9)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Kite, A Gilead Company

Wieloośrodkowe, otwarte badanie z rozszerzonym dostępem axicabtagene Ciloleucel w leczeniu pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B.

Wieloośrodkowy, otwarty protokół rozszerzonego dostępu do leczenia pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B.

Osoby, które otrzymały infuzję KTE-X19, przejdą pozostałą część 15-letniej obserwacji kontrolnej w oddzielnym długoterminowym badaniu kontrolnym, KT-US-982-5968

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Hospital Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie chłoniak z dużych komórek B, w tym następujące typy:

    1. DLBCL, nie określono inaczej
    2. Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia
    3. Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia
    4. DLBCL wynikające z chłoniaka grudkowego (transformowany chłoniak grudkowy lub TFL)

  2. Choroba nawracająca lub oporna na leczenie, zdefiniowana jako jedno lub więcej z poniższych:

    1. Brak odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu (choroba pierwotna oporna na leczenie); pacjenci, którzy nie tolerują chemioterapii pierwszego rzutu są wykluczeni LUB
    2. Brak odpowiedzi lub nawrót po drugiej lub kolejnych liniach terapii LUB
    3. Nawrót po ASCT

  3. Pacjenci muszą otrzymać wcześniej odpowiednią terapię obejmującą co najmniej:

    1. przeciwciało monoklonalne anty-CD20, chyba że badacz ustali, że guz jest CD20-ujemny, oraz
    2. schemat chemioterapii zawierający antracykliny;
  4. Brak dowodów, podejrzeń i/lub historii zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) chłoniaka
  5. Wiek 18 lat lub starszy
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  7. Bezwzględna liczba neutrofili ANC ≥1000/μl
  8. Liczba płytek krwi ≥75 000/μl
  9. Bezwzględna liczba limfocytów ≥100/μl

  10. Odpowiednia czynność nerek, wątroby, płuc i serca zdefiniowana jako:

    1. Klirens kreatyniny (oszacowany metodą Cockcrofta Gaulta) ≥ 60 ml/min
    2. Aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa w surowicy (AlAT/AspAT) ≤2,5 górna granica normy (GGN)
    3. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​mg/dl, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta.
    4. Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50% i brak wysięku osierdziowego w ciągu 180 dni, pod warunkiem, że pacjent nie był leczony antracyklinami lub nie wystąpił u niego incydent sercowy lub zmiana stanu sprawności
    5. Brak klinicznie istotnego wysięku opłucnowego
    6. Wyjściowe nasycenie tlenem >92% w powietrzu pokojowym
  11. Kryteria włączenia do kohorty 2: Pacjenci, u których komercyjna produkcja aksykabtagenu cyloleucelu nie spełniała specyfikacji dopuszczenia do obrotu

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ (np. szyjki macicy, pęcherza moczowego, piersi) lub chłoniaka grudkowego, chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 3 lata
  2. Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT)
  3. Wcześniejsza terapia celowana na CD19
  4. Wcześniejsza terapia chimerycznymi receptorami antygenowymi lub inna genetycznie modyfikowana terapia limfocytami T
  5. Ciężka, natychmiastowa reakcja nadwrażliwości w wywiadzie związana z aminoglikozydami
  6. Obecność lub podejrzenie zakażenia grzybiczego, bakteryjnego, wirusowego lub innego, które jest niekontrolowane lub wymaga dożylnego (IV) leczenia przeciwbakteryjnego. Proste zakażenie dróg moczowych (ZUM) i niepowikłane bakteryjne zapalenie gardła są dozwolone, jeśli odpowiadają na aktywne leczenie i po konsultacji z Kite Pharma Medical Monitor
  7. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub ostrego lub przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C. Osoby z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby w wywiadzie musiały ustąpić z zakażenia, co określono za pomocą standardowych testów serologicznych i genetycznych zgodnie z aktualnymi wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA)
  8. Historia lub obecność pierwotnego chłoniaka OUN i/lub zaburzeń OUN, takich jak napad padaczkowy, niedokrwienie/krwotok mózgowo-naczyniowy, otępienie, choroba móżdżku lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna z zajęciem OUN
  9. Kryteria wykluczenia kohorty 2: każdy stan chorobowy, który zdaniem badacza może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KTE-C19-109
  • 2015-005007-86 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający/oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B

Badania kliniczne na Aksikabtagen Ciloleucel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj