Mozek, krev a sraženina nebo tkáňový registr a spolupráce (BACTRAC)

Jedná se o prospektivní otevřené registrační bioúložiště pro odběr a vyhodnocení krve a tkáně odebrané během cerebrovaskulárních výkonů, které budou následně použity pro účely identifikace biologických markerů, zánětlivých buněčných infiltrátů a biologických stavů při mrtvici a dalších cerebrovaskulárních onemocněních v lidském stavu.

Tento výzkum si klade za cíl posunout porozumění cerebrovaskulárním onemocněním a podpořit vývoj vylepšených terapií.

Populace studie bude zahrnovat až 1000 subjektů, sestávajících z až 800 subjektů s cerebrovaskulárním onemocněním a až 200 kontrolních subjektů. Zapisují se muži a ženy starší 18 let.

Účastníci se budou rekrutovat z pacientů hodnocených v nemocnici University of Kentucky Chandler Hospital pro cerebrovaskulární procedury. Mohou být zahrnuti účastníci s narušenou kapacitou, protože studovaná patologie může zhoršit jejich kapacitu.

Primárními cílovými body studie bude vyhodnocení specifických proteinů a populací leukocytů v lidské cévní sraženině, tkáních a krvi.

Dále jsou popsány všechny studijní postupy a hodnocení, která mají být provedena jako součást studie.

Základní linie:

• Ověřte kritéria pro zařazení/vyloučení
• Získejte souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce (LAR).
• Zdravotní anamnéza odebraná z lékařského záznamu, účastníka a rodiny k určení způsobilosti na základě kritérií pro zařazení/vyloučení (Standard of Care)
• Anamnéza léků (standardní péče)
• Základní fyzikální vyšetření zahrnující vitální funkce (Standard of Care)
• Premorbid Modified Ranking Score (mRS)
• Stupnice mrtvice NIH (Standard of Care)
• BMI (Standard of Care)
• Cerebrovaskulární procedura (standardní péče)
• Sbírka studijních vzorků

Zaznamenané datové body mohou zahrnovat:

• souběžné léky
• umístění trombu nebo onemocnění cévy
• čas od poslední známé normály do rekanalizace cévy
• skóre TICI
• skóre zajištění CTA při prezentaci
• základní sérový bikarbonát
• základní saturaci O2
• Anamnéza / přidružené choroby

Sbírka studijních vzorků

Tento protokol zahrnuje odběr vzorků tkání, vzorků krve a dalších biologických vzorků od pacientů podstupujících jakoukoli cerebrovaskulární operaci a/nebo klinický zákrok.

Podle tohoto protokolu lze odebrat jakýkoli tkáňový nebo biologický vzorek, který je získán jako součást normálních cerebrovaskulárních procedur a který by byl jinak zlikvidován. Příklady těchto vzorků tkáně zahrnují:

• Krevní cévy (arteriální nebo žilní)
• Mozková tkáň
• Tkáň trombu
• AVM nidus z resekce
• AVF nidus z resekce
• Aneuryzmata v případě resekce
• Plaky stenózy karotid od CEA

Pacientům lze také odebírat vzorky periferní krve. Toto jsou jediné biovzorky, které budou získány speciálně pro tento výzkum a které nejsou odebírány v rámci běžné péče o srdce. Tyto vzorky budou obsahovat 5 až 10 cm3 periferní krve a mohou být odebrány:

• Před postupem
• Ihned po zákroku
• V různých časových intervalech po výkonu během pobytu v nemocnici. Tyto vzorky nepřekročí limity frekvence a objemu uvedené v předpisech IRB
• Při ambulantní kontrole po výkonu
• Každoročně na návštěvě úřadu
• Při opětovném přijetí v případě hospitalizace

200 dobrovolníků v kontrolní skupině bude zahrnovat pacienty podstupující neemergentní, elektivní diagnostickou cerebrální angiografii, stejně jako pacienty s urgentními případy angiogramu. Ve všech případech tohoto postupu se katétr zavede do společné karotidy. Zpětné krvácení katétru je rutinním opatřením používaným k zajištění toho, aby v katétru nebyly před injekcí kontrastní látky žádné bubliny. Vstříknutí bubliny může způsobit mrtvici. Při provádění tohoto manévru budou odebrány 2 cm3 krve z diagnostického katétru, který je umístěn do společné karotidy. K získání tohoto normálně vyřazeného vzorku nebudou použita žádná opatření nadstandardní péče.

Tyto vzorky budou obsahovat kontrolní tkáňovou banku.