脳、血液、血栓または組織のレジストリとコラボレーション (BACTRAC)
脳、血液、血栓または組織のレジストリとコラボレーション (BACTRAC)
これは、脳血管処置中に収集された血液と組織を収集および評価するための将来のオープン登録バイオレポジトリであり、脳卒中およびその他の脳血管疾患における生物学的マーカー、炎症細胞浸潤、および生物学的状態を特定する目的で使用されます。
研究集団には、最大800人の脳血管疾患被験者と最大200人の対照被験者からなる最大1000人の被験者が含まれます。 18歳以上の男女参加者が対象となります。
このプロトコルは、ケンタッキー大学で脳血管手術および/または神経インターベンショナル臨床処置を受けている患者からの生物学的サンプルの調達をカバーしています。 コントロール参加者には、非緊急の選択的診断脳血管造影を受ける患者と、緊急血管造影を受ける患者が含まれます。
この研究は、脳血管手術を受ける被験者のマーカー、タンパク質、およびサイトカインについて、組織、血餅、および血液が評価される初めてのことです。
人間の状態から始めることにより、研究者は翻訳におけるこの損失を最小限に抑えることを目指しています. 全体として、この研究は脳卒中の病理に関する私たちの知識に大きな影響を与えるでしょう。 本質的に、これは研究者が脳卒中患者集団の治療戦略を開発する方法を根本的に変えるだけでなく、脳卒中後の時間、年齢、性別、併存疾患に応じて治療を個別化することを可能にします. 全身に送達されると非現実的な分子技術は、初期の炎症を妨げるために局所的に送達される可能性があります。
この研究は、脳血管疾患の理解を深め、改善された治療法の開発を支援することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、脳血管処置中に収集された血液と組織を収集および評価するための将来のオープン登録バイオレポジトリであり、脳卒中およびその他の脳血管疾患における生物学的マーカー、炎症細胞浸潤、および生物学的状態を特定する目的で使用されます。
この研究は、脳血管疾患の理解を深め、改善された治療法の開発を支援することを目的としています。
研究集団には、最大800人の脳血管疾患被験者と最大200人の対照被験者からなる最大1000人の被験者が含まれます。 18歳以上の男女参加者が対象となります。
参加者は、ケンタッキー大学チャンドラー病院で脳血管処置のために評価された患者から募集されます。 研究対象の病理学が能力を損なう可能性があるため、能力が損なわれた参加者が含まれる場合があります。
この研究の主要なエンドポイントは、ヒト脳卒中の血栓、組織、および血液中の特定のタンパク質および白血球集団の評価です。
以下は、研究の一部として行われるすべての研究手順と評価について説明しています。
ベースライン:
- 包含/除外基準を確認する
- 患者または法定代理人 (LAR) から同意を得ます。
- 包含/除外基準に基づいて適格性を決定するために、医療記録、参加者および家族から取られた病歴（標準治療）
- 投薬歴（標準治療）
- バイタルサインを含むベースラインの身体検査（標準治療）
- Premorbid Modified Ranking Score (mRS)
- NIH脳卒中スケール（標準治療）
- BMI（標準治療）
- 脳血管処置（標準治療）
- 研究標本コレクション
記録されるデータ ポイントには、次のものが含まれる場合があります。
- 併用薬
- 血栓または疾患の血管位置
- Last Known Normal から血管再開通までの時間
- TICIスコア
- プレゼンテーション時の CTA 担保スコア
- ベースラインの血清重炭酸塩
- ベースライン酸素飽和度
- 病歴/併存疾患
研究標本コレクション
このプロトコルは、脳血管手術および/または臨床処置を受ける患者からの組織サンプル、血液サンプル、およびその他の生物学的サンプルの調達をカバーしています。
通常の脳血管手順の一部として調達され、それ以外の場合は破棄される組織または生物学的サンプルは、このプロトコルの下で収集できます。 これらの組織サンプルの例は次のとおりです。
- 血管（動脈または静脈）
- 脳組織
- 血栓組織
- 切除によるAVM病巣
- 切除による AVF 病巣
- 切除した場合の動脈瘤
- CEAからの頸動脈狭窄プラーク
患者から末梢血サンプルを採取することもできます。 これらは、この研究のために特別に調達され、通常の心臓ケアの一部として収集されない唯一の生体試料です。 これらのサンプルは 5 ～ 10 cc の末梢血で構成され、次の方法で採取できます。
- 手続きの前に
- 手続き直後
- 入院中の処置後、さまざまな時間間隔で。 これらのサンプルは、IRB 規制に詳述されている頻度と量の制限を超えません。
- 術後の外来フォローで
- 年に一度のオフィス訪問
- 入院の場合は再入院時
対照群の 200 人のボランティアには、非緊急の待機的診断脳血管造影を受ける患者と、緊急の血管造影症例の患者が含まれます。 この手順のすべての場合において、総頸動脈にカテーテルが留置されます。 カテーテルのバックブリーディングは、造影剤を注入する前にカテーテル内に気泡がないことを確認するために使用される日常的な手段です。 気泡が注入されると、脳卒中を引き起こす可能性があります。 この操作を実行すると、2 cc の血液が診断カテーテルから採取されますが、それは総頸動脈に配置されています。 この通常は廃棄されるサンプルを取得するために、上記の標準的なケア手段は使用されません。
これらのサンプルは、コントロール組織バンクを構成します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Justin F Fraser, MD
- 電話番号：859-323-0616
- メール：jfr235@uky.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer R Isaacs, MS, MS
- 電話番号：859-323-4738
- メール：jennifer.isaacs@uky.edu
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0298
- 募集
- University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団には、最大800人の脳血管疾患被験者と最大200人の対照被験者からなる最大1000人の被験者が含まれます。 18歳以上の男女参加者が対象となります。
このプロトコルは、ケンタッキー大学で脳血管手術および/または神経インターベンショナル臨床処置を受けている患者からの生物学的サンプルの調達をカバーしています。 コントロール参加者には、非緊急の選択的診断脳血管造影を受ける患者と、緊急血管造影を受ける患者が含まれます。
説明
包含基準 1. ケンタッキー大学で脳血管手術/処置を受けている18歳以上のすべての患者、男性または女性。
除外基準:
1.妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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脳血管外科手術患者
これはレジストリです。
標準以上のケア介入は行われません。
参加者は、臨床的に日常的な脳血管手術を受けている必要があります。
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研究室での分析のために、標準的なケアの脳血管処置中に、標準的なケアの血餅、組織、および動脈血を収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血と近位血の酸/塩基バランスのマーカーとして血液の pH を評価し、Last Known Normal と血管再疎通の間の時間間隔と相関させます。
時間枠：研究の過程で評価され、推定3年。
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PH、pO2、pCO2、pHCO3、カリウム、ナトリウム、およびカルシウム濃度を評価するために、少量の血液 (2 つの検体から) が血液ガス分析に送られます。
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研究の過程で評価され、推定3年。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hazelwood HS, Frank JA, Maglinger B, McLouth CJ, Trout AL, Turchan-Cholewo J, Stowe AM, Pahwa S, Dornbos DL 3rd, Fraser JF, Pennypacker KR. Plasma protein alterations during human large vessel stroke: A controlled comparison study. Neurochem Int. 2022 Nov;160:105421. doi: 10.1016/j.neuint.2022.105421. Epub 2022 Sep 28.
- Maglinger B, McLouth CJ, Frank JA, Rupareliya C, Sands M, Sheikhi L, Pahwa S, Dornbos D 3rd, Harp JP, Trout AL, Turchan-Cholewo J, Stowe AM, Fraser JF, Pennypacker KR. Influence of BMI on adenosine deaminase and stroke outcomes in mechanical thrombectomy subjects. Brain Behav Immun Health. 2022 Jan 26;20:100422. doi: 10.1016/j.bbih.2022.100422. eCollection 2022 Mar.
- Spears RC, McLouth CJ, Pennypacker KR, Frank JA, Maglinger B, Martha S, Trout AL, Roberts J, Stowe AM, Sheikhi L, Pahwa S, Fraser JF. Alterations in Local Peri-Infarct Blood Gases in Stroke Patients Undergoing Thrombectomy. World Neurosurg. 2022 Feb;158:e317-e322. doi: 10.1016/j.wneu.2021.10.171. Epub 2021 Oct 30.
- Sands M, Frank JA, Maglinger B, McLouth CJ, Trout AL, Turchan-Cholewo J, Stowe AM, Fraser JF, Pennypacker KR. Antimicrobial protein REG3A and signaling networks are predictive of stroke outcomes. J Neurochem. 2022 Jan;160(1):100-112. doi: 10.1111/jnc.15520. Epub 2021 Oct 14.
- Shaw BC, Maglinger GB, Ujas T, Rupareliya C, Fraser JF, Grupke S, Kesler M, Gelderblom M, Pennypacker KR, Turchan-Cholewo J, Stowe AM. Isolation and identification of leukocyte populations in intracranial blood collected during mechanical thrombectomy. J Cereb Blood Flow Metab. 2022 Feb;42(2):280-291. doi: 10.1177/0271678X211028496. Epub 2021 Jul 11.
- Armstrong GK, Frank JA, McLouth CJ, Stowe A, Roberts JM, Trout AL, Fraser JF, Pennypacker K. Commentary: Use of BACTRAC Proteomic Database-Uromodulin Protein Expression During Ischemic Stroke. J Exp Neurol. 2021 Mar;2(1):29-33.
- Maglinger B, Frank JA, McLouth CJ, Trout AL, Roberts JM, Grupke S, Turchan-Cholewo J, Stowe AM, Fraser JF, Pennypacker KR. Proteomic changes in intracranial blood during human ischemic stroke. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):395-399. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016118. Epub 2020 Jul 8.
- Martha SR, Cheng Q, Fraser JF, Gong L, Collier LA, Davis SM, Lukins D, Alhajeri A, Grupke S, Pennypacker KR. Expression of Cytokines and Chemokines as Predictors of Stroke Outcomes in Acute Ischemic Stroke. Front Neurol. 2020 Jan 15;10:1391. doi: 10.3389/fneur.2019.01391. eCollection 2019.
- Fraser JF, Collier LA, Gorman AA, Martha SR, Salmeron KE, Trout AL, Edwards DN, Davis SM, Lukins DE, Alhajeri A, Grupke S, Roberts JM, Bix GJ, Pennypacker KR. The Blood And Clot Thrombectomy Registry And Collaboration (BACTRAC) protocol: novel method for evaluating human stroke. J Neurointerv Surg. 2019 Mar;11(3):265-270. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014118. Epub 2018 Jul 31.
- McLouth CJ, Maglinger B, Frank JA, Hazelwood HS, Harp JP, Cranford W, Pahwa S, Sheikhi L, Dornbos D 3rd, Trout AL, Stowe AM, Fraser JF, Pennypacker KR. The differential proteomic response to ischemic stroke in appalachian subjects treated with mechanical thrombectomy. J Neuroinflammation. 2024 Aug 17;21(1):205. doi: 10.1186/s12974-024-03201-9.
- Maglinger B, Harp JP, Frank JA, Rupareliya C, McLouth CJ, Pahwa S, Sheikhi L, Dornbos D 3rd, Trout AL, Stowe AM, Fraser JF, Pennypacker KR. Inflammatory-associated proteomic predictors of cognitive outcome in subjects with ELVO treated by mechanical thrombectomy. BMC Neurol. 2023 Jun 6;23(1):214. doi: 10.1186/s12883-023-03253-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BACTRAC-17-0019-F1V
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レジストリの臨床試験
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)完了