大脑、血液和凝块或组织登记和协作 (BACTRAC)
大脑、血液和凝块或组织登记和协作 (BACTRAC)
这是一个前瞻性的开放注册生物储存库，用于收集和评估在脑血管手术过程中收集的血液和组织，然后用于识别生物标志物、炎症细胞浸润和中风和人类其他脑血管疾病的生物状态。
研究人群将包括多达 1000 名受试者，其中包括多达 800 名脑血管疾病受试者和多达 200 名对照受试者。 将招收 18 岁及以上的男性和女性参与者。
该协议涵盖从肯塔基大学接受任何脑血管手术和/或神经介入临床手术的患者那里采购生物样本。 对照参与者将包括接受非急诊、选择性诊断性脑血管造影的患者以及接受急诊血管造影病例的患者。
这项研究是第一次对接受脑血管手术的人类受试者的组织、凝块和血液的标志物、蛋白质和细胞因子进行评估。
通过从人类状况入手，研究人员旨在最大限度地减少这种翻译损失。 总体而言，这项研究将对我们对卒中病理学的认识产生重大影响。 从本质上讲，这不仅可以从根本上改变研究人员为中风患者群体制定治疗策略的方式，还可以让我们根据中风后的时间、年龄、性别和合并症来个性化治疗。 全身递送时不切实际的分子技术可以局部递送以阻止早期炎症。
这项研究旨在加深对脑血管疾病的了解，并支持改进疗法的开发。
研究概览
详细说明
这是一个前瞻性的开放注册生物储存库，用于收集和评估在脑血管手术过程中收集的血液和组织，然后用于识别生物标志物、炎症细胞浸润和中风和人类其他脑血管疾病的生物状态。
这项研究旨在加深对脑血管疾病的了解，并支持改进疗法的开发。
研究人群将包括多达 1000 名受试者，其中包括多达 800 名脑血管疾病受试者和多达 200 名对照受试者。 将招收 18 岁及以上的男性和女性参与者。
参与者将从在肯塔基大学钱德勒医院接受脑血管手术评估的患者中招募。 能力受损的参与者可能被包括在内，因为要研究的病理学可能会损害他们的能力。
该研究的主要终点将是评估人类中风凝块、组织和血液中的特定蛋白质和白细胞群。
以下描述了作为研究的一部分要完成的所有研究程序和评估。
基线：
- 验证纳入/排除标准
- 获得患者或合法授权代表 (LAR) 的同意。
- 从病历、参与者和家庭中获取病史，以根据纳入/排除标准（护理标准）确定资格
- 用药史（护理标准）
- 包括生命体征在内的基线体检（护理标准）
- 病前修正评分 (mRS)
- NIH 中风量表（护理标准）
- BMI（护理标准）
- 脑血管手术（护理标准）
- 研究标本采集
记录的数据点可能包括：
- 合并用药
- 血栓或疾病的血管位置
- 从最后已知正常到血管再通的时间
- TICI分数
- 介绍时的 CTA 抵押评分
- 基线血清碳酸氢盐
- 基线 O2 饱和度
- 病史/合并症
研究标本采集
该协议涵盖从接受任何脑血管手术和/或临床手术的患者那里采购组织样本、血液样本和其他生物样本。
作为正常脑血管手术的一部分而获得的任何组织或生物样本，否则将被丢弃的任何组织或生物样本都可以根据本协议进行收集。 这些组织样本的例子包括：
- 血管（动脉或静脉）
- 脑组织
- 血栓组织
- 切除后的 AVM 病灶
- 切除后的 AVF 病灶
- 如果切除动脉瘤
- CEA 颈动脉狭窄斑块
也可从患者收集外周血样。 这些是唯一专门为这项研究采购的生物样本，而不是作为正常心脏护理的一部分收集的。 这些样本将包含 5 到 10 cc 的外周血，可以采集：
- 手术前
- 手术后立即
- 在住院期间手术后的不同时间间隔。 这些样本不会超过 IRB 规定中详述的频率和体积限制
- 手术后门诊随访
- 每年一次办公室访问
- 如果住院再入院
对照组中的 200 名志愿者将包括接受非急诊、选择性诊断性脑血管造影术的患者以及急诊血管造影病例的患者。 在此过程的所有情况下，导管都放置在颈总动脉中。 导管回流是一种常规措施，用于确保在注射造影剂之前导管中没有气泡。 如果注入气泡，可能会导致中风。 执行此操作时，将从诊断导管中收集 2 cc 的血液，同时它位于颈总动脉中。 不会采用上述标准的护理措施来获取这个通常被丢弃的样本。
这些样本将构成对照组织库。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Justin F Fraser, MD
- 电话号码：859-323-0616
- 邮箱：jfr235@uky.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jennifer R Isaacs, MS, MS
- 电话号码：859-323-4738
- 邮箱：jennifer.isaacs@uky.edu
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536-0298
- 招聘中
- University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群将包括多达 1000 名受试者，其中包括多达 800 名脑血管疾病受试者和多达 200 名对照受试者。 将招收 18 岁及以上的男性和女性参与者。
该协议涵盖从肯塔基大学接受任何脑血管手术和/或神经介入临床手术的患者那里采购生物样本。 对照参与者将包括接受非急诊、选择性诊断性脑血管造影的患者以及接受急诊血管造影病例的患者。
描述
纳入标准 1。 所有患者，男性或女性，年龄在 18 岁或以上，在肯塔基大学接受脑血管手术/程序。
排除标准：
1. 怀孕或哺乳期女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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脑血管手术患者
这是一个注册表。
不会进行高于标准的护理干预。
参与者必须正在接受临床常规脑血管手术。
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在标准脑血管手术过程中收集标准凝块、组织和动脉血用于实验室分析。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估血液的 pH 值作为远端血液和近端血液中酸/碱平衡的标志，并与最后已知正常和血管再通之间的时间间隔相关联。
大体时间：在研究过程中进行评估，估计为 3 年。
|
少量血液（来自两个标本）将被送去进行血气分析，以评估 pH、pO2、pCO2、pHCO3 钾、钠和钙的浓度。
|
在研究过程中进行评估，估计为 3 年。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hazelwood HS, Frank JA, Maglinger B, McLouth CJ, Trout AL, Turchan-Cholewo J, Stowe AM, Pahwa S, Dornbos DL 3rd, Fraser JF, Pennypacker KR. Plasma protein alterations during human large vessel stroke: A controlled comparison study. Neurochem Int. 2022 Nov;160:105421. doi: 10.1016/j.neuint.2022.105421. Epub 2022 Sep 28.
- Maglinger B, McLouth CJ, Frank JA, Rupareliya C, Sands M, Sheikhi L, Pahwa S, Dornbos D 3rd, Harp JP, Trout AL, Turchan-Cholewo J, Stowe AM, Fraser JF, Pennypacker KR. Influence of BMI on adenosine deaminase and stroke outcomes in mechanical thrombectomy subjects. Brain Behav Immun Health. 2022 Jan 26;20:100422. doi: 10.1016/j.bbih.2022.100422. eCollection 2022 Mar.
- Spears RC, McLouth CJ, Pennypacker KR, Frank JA, Maglinger B, Martha S, Trout AL, Roberts J, Stowe AM, Sheikhi L, Pahwa S, Fraser JF. Alterations in Local Peri-Infarct Blood Gases in Stroke Patients Undergoing Thrombectomy. World Neurosurg. 2022 Feb;158:e317-e322. doi: 10.1016/j.wneu.2021.10.171. Epub 2021 Oct 30.
- Sands M, Frank JA, Maglinger B, McLouth CJ, Trout AL, Turchan-Cholewo J, Stowe AM, Fraser JF, Pennypacker KR. Antimicrobial protein REG3A and signaling networks are predictive of stroke outcomes. J Neurochem. 2022 Jan;160(1):100-112. doi: 10.1111/jnc.15520. Epub 2021 Oct 14.
- Shaw BC, Maglinger GB, Ujas T, Rupareliya C, Fraser JF, Grupke S, Kesler M, Gelderblom M, Pennypacker KR, Turchan-Cholewo J, Stowe AM. Isolation and identification of leukocyte populations in intracranial blood collected during mechanical thrombectomy. J Cereb Blood Flow Metab. 2022 Feb;42(2):280-291. doi: 10.1177/0271678X211028496. Epub 2021 Jul 11.
- Armstrong GK, Frank JA, McLouth CJ, Stowe A, Roberts JM, Trout AL, Fraser JF, Pennypacker K. Commentary: Use of BACTRAC Proteomic Database-Uromodulin Protein Expression During Ischemic Stroke. J Exp Neurol. 2021 Mar;2(1):29-33.
- Maglinger B, Frank JA, McLouth CJ, Trout AL, Roberts JM, Grupke S, Turchan-Cholewo J, Stowe AM, Fraser JF, Pennypacker KR. Proteomic changes in intracranial blood during human ischemic stroke. J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):395-399. doi: 10.1136/neurintsurg-2020-016118. Epub 2020 Jul 8.
- Martha SR, Cheng Q, Fraser JF, Gong L, Collier LA, Davis SM, Lukins D, Alhajeri A, Grupke S, Pennypacker KR. Expression of Cytokines and Chemokines as Predictors of Stroke Outcomes in Acute Ischemic Stroke. Front Neurol. 2020 Jan 15;10:1391. doi: 10.3389/fneur.2019.01391. eCollection 2019.
- Fraser JF, Collier LA, Gorman AA, Martha SR, Salmeron KE, Trout AL, Edwards DN, Davis SM, Lukins DE, Alhajeri A, Grupke S, Roberts JM, Bix GJ, Pennypacker KR. The Blood And Clot Thrombectomy Registry And Collaboration (BACTRAC) protocol: novel method for evaluating human stroke. J Neurointerv Surg. 2019 Mar;11(3):265-270. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014118. Epub 2018 Jul 31.
- McLouth CJ, Maglinger B, Frank JA, Hazelwood HS, Harp JP, Cranford W, Pahwa S, Sheikhi L, Dornbos D 3rd, Trout AL, Stowe AM, Fraser JF, Pennypacker KR. The differential proteomic response to ischemic stroke in appalachian subjects treated with mechanical thrombectomy. J Neuroinflammation. 2024 Aug 17;21(1):205. doi: 10.1186/s12974-024-03201-9.
- Maglinger B, Harp JP, Frank JA, Rupareliya C, McLouth CJ, Pahwa S, Sheikhi L, Dornbos D 3rd, Trout AL, Stowe AM, Fraser JF, Pennypacker KR. Inflammatory-associated proteomic predictors of cognitive outcome in subjects with ELVO treated by mechanical thrombectomy. BMC Neurol. 2023 Jun 6;23(1):214. doi: 10.1186/s12883-023-03253-z.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BACTRAC-17-0019-F1V
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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