- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03154567
Účinky stresu a expozice drogám (SCM)
Účinky stresu a expozice drogám na bažení a vyhledávání marihuany u pravidelných kuřáků konopí
Účelem navrhované studie je prozkoumat souvislosti mezi stresem, touhou po marihuaně a připomínkami marihuany neboli „narážkami“.
V této studii bude k vyvolání reakcí podobných stresu použit prostředek zvaný yohimbin. Je známo, že yohimbin způsobuje stresovou reakci ve studiích poruch spojených s užíváním alkoholu a jiných látek. Tato studie má za cíl ukázat, že může být použita k vyvolání stresu i u uživatelů marihuany.
Přehled studie
Detailní popis
Část této studie bude provedena na rezidenční jednotce, kde budou účastníci bydlet 7 nocí v průběhu 2 týdnů (4 po sobě jdoucí noci 1. týden a 3 po sobě jdoucí noci 2. týden).
Během této doby nemohou účastníci opustit jednotku bez doprovodu nebo mít návštěvy.
Během hospitalizace se účastníci zúčastní experimentálních sezení, kde budou požádáni, aby kouřili cigarety obsahující buď marihuanu nebo placebo (blank).
Účastníci budou požádáni, aby si vzali kapsle, které by mohly obsahovat yohimbin nebo placebo (prázdné).
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků a budou jim během každého sezení monitorovány vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence).
Účastníci budou požádáni, aby se účastnili záznamů nočního spánku, polysomnogramu (PSG).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leslie Lundahl
- Telefonní číslo: (313) 993-3960
- E-mail: llundahl@med.wayne.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Tolan Park Medical Building
-
Kontakt:
- Leslie Lundahl, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky (18-55 let) budou současní uživatelé marihuany na základě self-reportu a vzorků moči pozitivních na THC.
- Kandidáti musí splňovat kritéria DSM-5 pro mírnou až středně těžkou poruchu užívání konopí (CUD) a být ochotni účastnit se výzkumu, ale nevyhledávat léčbu.
- Kandidáti musí být v dobrém zdravotním stavu, což je hodnoceno na základě údajů z psychiatrického hodnocení, rozsáhlého rozhovoru o anamnéze užívání návykových látek a lékařských hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, standardních laboratorních testů a 12svodového EKG.
Kritéria vyloučení:
Kandidáti s následujícími podmínkami budou vyloučeni:
- Závažná psychiatrická onemocnění (např. psychotická nebo bipolární porucha, nedávné pokusy o sebevraždu, velká deprese).
- Poruchy užívání jiných látek než poruchy užívání konopí nebo nikotinu a mírná porucha užívání alkoholu.
- Neurologická onemocnění
- Kardiovaskulární problémy (např. včetně systolického TK >140 nebo <95 mmHg, diastolického TK >90 mmHg, abnormálního EKG).
- Plicní onemocnění
- Systémová onemocnění
- Kognitivní porucha (<80 IQ)
- Léky za poslední měsíc, které zvyšují riziko studie.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo heterosexuálně aktivní a nepoužívají lékařsky schválenou antikoncepci.
- Kandidáti hledající léčbu poruchy užívání návykových látek.
- Osoby neschopné dát dobrovolný informovaný souhlas budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Yohimbine 0 mg X Cue Condition (neutrální)
|
Yohimbin (0 mg, 20 mg nebo 40 mg) bude podáván v 11:00 při každém z experimentálních sezení.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Yohimbine 0mg X Cue Condition (marihuana)
|
Yohimbin (0 mg, 20 mg nebo 40 mg) bude podáván v 11:00 při každém z experimentálních sezení.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yohimbin 20 mg X Cue Condition (neutrální)
|
Yohimbin (0 mg, 20 mg nebo 40 mg) bude podáván v 11:00 při každém z experimentálních sezení.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yohimbine 20 mg X Cue Condition (marihuana)
|
Yohimbin (0 mg, 20 mg nebo 40 mg) bude podáván v 11:00 při každém z experimentálních sezení.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yohimbine 40 mg X Cue Condition (neutrální)
|
Yohimbin (0 mg, 20 mg nebo 40 mg) bude podáván v 11:00 při každém z experimentálních sezení.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yohimbine 40 mg X Cue Condition (marihuana)
|
Yohimbin (0 mg, 20 mg nebo 40 mg) bude podáván v 11:00 při každém z experimentálních sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vizuální analogová stupnice marihuany (VAS) (vlastní hlášení)
Časové okno: Změna se posuzuje. Marihuana Craving VAS podán na základní linii 0900. Poté bude podán v 1000, 1030, 1100, 1200, 1220, 1245, 1300, 1315, 1345.
|
Změna se posuzuje. Marihuana Craving VAS podán na základní linii 0900. Poté bude podán v 1000, 1030, 1100, 1200, 1220, 1245, 1300, 1315, 1345.
|
Dotazník touhy po marihuaně (vlastní měření)
Časové okno: Změna se posuzuje. Marihuana Craving Quest. podávána na základní linii 0900. Poté bude podávána na 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Změna se posuzuje. Marihuana Craving Quest. podávána na základní linii 0900. Poté bude podávána na 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Dotazník nutkání ke kouření (vlastní měření)
Časové okno: Změna se posuzuje. Dotazník je podáván na základní linii 0900. Poté bude podán v 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Změna se posuzuje. Dotazník je podáván na základní linii 0900. Poté bude podán v 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Formulář hodnocení marihuany (míra pro vlastní hlášení)
Časové okno: Změna se posuzuje. Marihuana Rating Form se podává 30 minut po každé epizodě kouření při odběru vzorků.
|
Změna se posuzuje. Marihuana Rating Form se podává 30 minut po každé epizodě kouření při odběru vzorků.
|
Kontrolní seznam pro stažení marihuany
Časové okno: Změna se posuzuje. Dotazník je podáván každé ráno a večer.
|
Změna se posuzuje. Dotazník je podáván každé ráno a večer.
|
Subjective Effects Scale Visual Analog Scale (VAS) (vlastní hlášení)
Časové okno: Změna se posuzuje. Škála subjektivních účinků podávaná na výchozí hodnotě 0900. Poté bude podávána při 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Změna se posuzuje. Škála subjektivních účinků podávaná na výchozí hodnotě 0900. Poté bude podávána při 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (míra vlastního přehledu)
Časové okno: Změna se posuzuje. Dotazník je podáván na základní linii 0900. Poté bude podán v 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Změna se posuzuje. Dotazník je podáván na základní linii 0900. Poté bude podán v 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Systolický krevní tlak (fyziologické účinky)
Časové okno: Změna se posuzuje. Systolický krevní tlak naměřený na výchozí hodnotě 0900. Poté bude naměřen při 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Změna se posuzuje. Systolický krevní tlak naměřený na výchozí hodnotě 0900. Poté bude naměřen při 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Diastolický krevní tlak (fyziologické účinky)
Časové okno: Změna se posuzuje. Diastolický krevní tlak naměřený na výchozí hodnotě 0900. Poté bude naměřen při 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Změna se posuzuje. Diastolický krevní tlak naměřený na výchozí hodnotě 0900. Poté bude naměřen při 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Srdeční frekvence (fyziologické účinky)
Časové okno: Změna se posuzuje. Srdeční frekvence naměřená na výchozí hodnotě 0900. Poté bude naměřena na 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Změna se posuzuje. Srdeční frekvence naměřená na výchozí hodnotě 0900. Poté bude naměřena na 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Teplota jádra (fyziologické účinky)
Časové okno: Změna se posuzuje. Teplota jádra měřena na základní linii 0900. Poté bude naměřena při 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Změna se posuzuje. Teplota jádra měřena na základní linii 0900. Poté bude naměřena při 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Zneužívání marihuany
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Urologická činidla
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Mydriatici
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Yohimbin
Další identifikační čísla studie
- SCM-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .