Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stresu a expozice drogám (SCM)

30. června 2021 aktualizováno: Leslie Lundahl, Wayne State University

Účinky stresu a expozice drogám na bažení a vyhledávání marihuany u pravidelných kuřáků konopí

Účelem navrhované studie je prozkoumat souvislosti mezi stresem, touhou po marihuaně a připomínkami marihuany neboli „narážkami“.

V této studii bude k vyvolání reakcí podobných stresu použit prostředek zvaný yohimbin. Je známo, že yohimbin způsobuje stresovou reakci ve studiích poruch spojených s užíváním alkoholu a jiných látek. Tato studie má za cíl ukázat, že může být použita k vyvolání stresu i u uživatelů marihuany.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část této studie bude provedena na rezidenční jednotce, kde budou účastníci bydlet 7 nocí v průběhu 2 týdnů (4 po sobě jdoucí noci 1. týden a 3 po sobě jdoucí noci 2. týden).

Během této doby nemohou účastníci opustit jednotku bez doprovodu nebo mít návštěvy.

Během hospitalizace se účastníci zúčastní experimentálních sezení, kde budou požádáni, aby kouřili cigarety obsahující buď marihuanu nebo placebo (blank).

Účastníci budou požádáni, aby si vzali kapsle, které by mohly obsahovat yohimbin nebo placebo (prázdné).

Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků a budou jim během každého sezení monitorovány vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence).

Účastníci budou požádáni, aby se účastnili záznamů nočního spánku, polysomnogramu (PSG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Tolan Park Medical Building
        • Kontakt:
          • Leslie Lundahl, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky (18-55 let) budou současní uživatelé marihuany na základě self-reportu a vzorků moči pozitivních na THC.
  • Kandidáti musí splňovat kritéria DSM-5 pro mírnou až středně těžkou poruchu užívání konopí (CUD) a být ochotni účastnit se výzkumu, ale nevyhledávat léčbu.
  • Kandidáti musí být v dobrém zdravotním stavu, což je hodnoceno na základě údajů z psychiatrického hodnocení, rozsáhlého rozhovoru o anamnéze užívání návykových látek a lékařských hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, standardních laboratorních testů a 12svodového EKG.

Kritéria vyloučení:

Kandidáti s následujícími podmínkami budou vyloučeni:

  • Závažná psychiatrická onemocnění (např. psychotická nebo bipolární porucha, nedávné pokusy o sebevraždu, velká deprese).
  • Poruchy užívání jiných látek než poruchy užívání konopí nebo nikotinu a mírná porucha užívání alkoholu.
  • Neurologická onemocnění
  • Kardiovaskulární problémy (např. včetně systolického TK >140 nebo <95 mmHg, diastolického TK >90 mmHg, abnormálního EKG).
  • Plicní onemocnění
  • Systémová onemocnění
  • Kognitivní porucha (<80 IQ)
  • Léky za poslední měsíc, které zvyšují riziko studie.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo heterosexuálně aktivní a nepoužívají lékařsky schválenou antikoncepci.
  • Kandidáti hledající léčbu poruchy užívání návykových látek.
  • Osoby neschopné dát dobrovolný informovaný souhlas budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Yohimbine 0 mg X Cue Condition (neutrální)
Yohimbin (0 mg, 20 mg nebo 40 mg) bude podáván v 11:00 při každém z experimentálních sezení.
PLACEBO_COMPARATOR: Yohimbine 0mg X Cue Condition (marihuana)
Yohimbin (0 mg, 20 mg nebo 40 mg) bude podáván v 11:00 při každém z experimentálních sezení.
ACTIVE_COMPARATOR: Yohimbin 20 mg X Cue Condition (neutrální)
Yohimbin (0 mg, 20 mg nebo 40 mg) bude podáván v 11:00 při každém z experimentálních sezení.
ACTIVE_COMPARATOR: Yohimbine 20 mg X Cue Condition (marihuana)
Yohimbin (0 mg, 20 mg nebo 40 mg) bude podáván v 11:00 při každém z experimentálních sezení.
ACTIVE_COMPARATOR: Yohimbine 40 mg X Cue Condition (neutrální)
Yohimbin (0 mg, 20 mg nebo 40 mg) bude podáván v 11:00 při každém z experimentálních sezení.
ACTIVE_COMPARATOR: Yohimbine 40 mg X Cue Condition (marihuana)
Yohimbin (0 mg, 20 mg nebo 40 mg) bude podáván v 11:00 při každém z experimentálních sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová stupnice marihuany (VAS) (vlastní hlášení)
Časové okno: Změna se posuzuje. Marihuana Craving VAS podán na základní linii 0900. Poté bude podán v 1000, 1030, 1100, 1200, 1220, 1245, 1300, 1315, 1345.
Změna se posuzuje. Marihuana Craving VAS podán na základní linii 0900. Poté bude podán v 1000, 1030, 1100, 1200, 1220, 1245, 1300, 1315, 1345.
Dotazník touhy po marihuaně (vlastní měření)
Časové okno: Změna se posuzuje. Marihuana Craving Quest. podávána na základní linii 0900. Poté bude podávána na 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Změna se posuzuje. Marihuana Craving Quest. podávána na základní linii 0900. Poté bude podávána na 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Dotazník nutkání ke kouření (vlastní měření)
Časové okno: Změna se posuzuje. Dotazník je podáván na základní linii 0900. Poté bude podán v 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Změna se posuzuje. Dotazník je podáván na základní linii 0900. Poté bude podán v 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Formulář hodnocení marihuany (míra pro vlastní hlášení)
Časové okno: Změna se posuzuje. Marihuana Rating Form se podává 30 minut po každé epizodě kouření při odběru vzorků.
Změna se posuzuje. Marihuana Rating Form se podává 30 minut po každé epizodě kouření při odběru vzorků.
Kontrolní seznam pro stažení marihuany
Časové okno: Změna se posuzuje. Dotazník je podáván každé ráno a večer.
Změna se posuzuje. Dotazník je podáván každé ráno a večer.
Subjective Effects Scale Visual Analog Scale (VAS) (vlastní hlášení)
Časové okno: Změna se posuzuje. Škála subjektivních účinků podávaná na výchozí hodnotě 0900. Poté bude podávána při 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Změna se posuzuje. Škála subjektivních účinků podávaná na výchozí hodnotě 0900. Poté bude podávána při 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Plán pozitivních a negativních vlivů (míra vlastního přehledu)
Časové okno: Změna se posuzuje. Dotazník je podáván na základní linii 0900. Poté bude podán v 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Změna se posuzuje. Dotazník je podáván na základní linii 0900. Poté bude podán v 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Systolický krevní tlak (fyziologické účinky)
Časové okno: Změna se posuzuje. Systolický krevní tlak naměřený na výchozí hodnotě 0900. Poté bude naměřen při 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Změna se posuzuje. Systolický krevní tlak naměřený na výchozí hodnotě 0900. Poté bude naměřen při 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Diastolický krevní tlak (fyziologické účinky)
Časové okno: Změna se posuzuje. Diastolický krevní tlak naměřený na výchozí hodnotě 0900. Poté bude naměřen při 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Změna se posuzuje. Diastolický krevní tlak naměřený na výchozí hodnotě 0900. Poté bude naměřen při 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Srdeční frekvence (fyziologické účinky)
Časové okno: Změna se posuzuje. Srdeční frekvence naměřená na výchozí hodnotě 0900. Poté bude naměřena na 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Změna se posuzuje. Srdeční frekvence naměřená na výchozí hodnotě 0900. Poté bude naměřena na 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Teplota jádra (fyziologické účinky)
Časové okno: Změna se posuzuje. Teplota jádra měřena na základní linii 0900. Poté bude naměřena při 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Změna se posuzuje. Teplota jádra měřena na základní linii 0900. Poté bude naměřena při 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit