Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af stress og Drug-cue Exposure (SCM)

22. april 2024 opdateret af: Leslie Lundahl, Wayne State University

Effekter af eksponering for stress og narkoeksponering på trang og marihuanasøgningsadfærd hos almindelige cannabisrygere

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem stress, trang til marihuana og marihuana-påmindelser eller "signaler".

I denne undersøgelse vil et middel kaldet yohimbin blive brugt til at producere stresslignende reaktioner. Yohimbin er kendt for at forårsage stressrespons i undersøgelser af alkohol og andre stofmisbrugsforstyrrelser. Denne undersøgelse har til hensigt at vise, at den også kan bruges til at forårsage stress hos marihuanabrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En del af denne undersøgelse vil blive udført på en boligenhed, hvor deltagerne vil bo i 7 nætter over en 2-ugers periode (4 på hinanden følgende nætter den 1. uge og 3 på hinanden følgende nætter den 2. uge).

I det tidsrum kan deltagerne ikke forlade enheden uden eskortering eller have besøg.

Under det indlagte ophold vil deltagerne deltage i eksperimentelle sessioner, hvor de vil blive bedt om at ryge cigaretter indeholdende enten marihuana eller placebo (en blank).

Deltagerne vil blive bedt om at tage kapsler, der kan indeholde yohimbin eller placebo (blanke).

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og vil få deres vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens) overvåget under hver session.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i nattesøvnoptagelser, et polysomnogram (PSG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere (18-55 år) vil være nuværende marihuanabrugere, baseret på selvrapportering og THC-positive urinprøver.
  • Kandidater skal opfylde DSM-5-kriterierne for mild til moderat cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) og være villige til at deltage i forskning, men ikke søge behandling.
  • Kandidater skal være ved godt helbred, vurderet ved hjælp af data fra psykiatrisk evaluering, omfattende stofbrugshistorieinterview og medicinske evalueringer, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, standard laboratorietest og 12-aflednings-EKG.

Ekskluderingskriterier:

Kandidater med følgende betingelser vil blive udelukket:

  • Alvorlig psykiatrisk sygdom (f. psykotisk eller bipolar lidelse, nylige selvmordsforsøg, svær depression).
  • Andre stofbrugsforstyrrelser end cannabis- eller nikotinbrugsforstyrrelser og mild alkoholbrugsforstyrrelse.
  • Neurologiske sygdomme
  • Kardiovaskulære problemer (f. inklusive systolisk BP >140 eller <95 mmHg, diastolisk BP >90 mmHg, unormalt EKG).
  • Lungesygdomme
  • Systemiske sygdomme
  • Kognitiv svækkelse (<80 IQ)
  • Seneste måneds medicin, der øger studierisikoen.
  • Kvinder, der er gravide, ammende, eller hvis heteroseksuelt aktive og ikke bruger medicinsk godkendt prævention.
  • Kandidater, der søger behandling af stofbrugsforstyrrelser.
  • Personer, der ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Yohimbine 0mg X Cue tilstand (neutral)
Medicin: Yohimbine
Yohimbine (0mg, 20mg eller 40 mg) vil blive administreret kl. 11:00 på hver af de eksperimentelle sessioner.
Placebo komparator: Yohimbine 0mg X Cue Condition (marihuana)
Medicin: Yohimbine
Yohimbine (0mg, 20mg eller 40 mg) vil blive administreret kl. 11:00 på hver af de eksperimentelle sessioner.
Aktiv komparator: Yohimbine 20mg X Cue tilstand (neutral)
Medicin: Yohimbine
Yohimbine (0mg, 20mg eller 40 mg) vil blive administreret kl. 11:00 på hver af de eksperimentelle sessioner.
Aktiv komparator: Yohimbine 20mg X Cue Condition (marihuana)
Medicin: Yohimbine
Yohimbine (0mg, 20mg eller 40 mg) vil blive administreret kl. 11:00 på hver af de eksperimentelle sessioner.
Aktiv komparator: Yohimbine 40mg X Cue tilstand (neutral)
Medicin: Yohimbine
Yohimbine (0mg, 20mg eller 40 mg) vil blive administreret kl. 11:00 på hver af de eksperimentelle sessioner.
Aktiv komparator: Yohimbine 40mg X Cue Condition (marihuana)
Medicin: Yohimbine
Yohimbine (0mg, 20mg eller 40 mg) vil blive administreret kl. 11:00 på hver af de eksperimentelle sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Marijuana Craving Visual Analog Scale (VAS) (selvrapporteringsmåling)
Tidsramme: Ændring er ved at blive vurderet. Marijuana Craving VAS administreret ved baseline 0900. Det vil derefter blive administreret ved 1000, 1030, 1100, 1200, 1220, 1245, 1300, 1315, 1345.
Ændring er ved at blive vurderet. Marijuana Craving VAS administreret ved baseline 0900. Det vil derefter blive administreret ved 1000, 1030, 1100, 1200, 1220, 1245, 1300, 1315, 1345.
Marihuana Craving Questionnaire (selvrapporteringsmåling)
Tidsramme: Ændring er ved at blive vurderet. Marijuana Craving Quest.administreret ved baseline 0900. Det vil derefter blive administreret ved 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Ændring er ved at blive vurderet. Marijuana Craving Quest.administreret ved baseline 0900. Det vil derefter blive administreret ved 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Spørgeskema over rygningstrang (selvrapporteringsforanstaltning)
Tidsramme: Ændring er ved at blive vurderet. Spørgeskemaet administreres ved baseline 0900. Det vil derefter blive administreret på 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Ændring er ved at blive vurderet. Spørgeskemaet administreres ved baseline 0900. Det vil derefter blive administreret på 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Bedømmelsesformular for marihuana (selvrapporteringsmåling)
Tidsramme: Ændring er ved at blive vurderet. Marihuana Rating Form administreres 30 minutter efter hver rygeepisode i prøvetagningssessionen.
Ændring er ved at blive vurderet. Marihuana Rating Form administreres 30 minutter efter hver rygeepisode i prøvetagningssessionen.
Marihuana-tilbagetrækningstjekliste
Tidsramme: Ændring er ved at blive vurderet. Spørgeskema afgives hver morgen og aften.
Ændring er ved at blive vurderet. Spørgeskema afgives hver morgen og aften.
Subjective Effects Scale Visual Analog Scale (VAS) (selvrapporteringsmåling)
Tidsramme: Ændring er ved at blive vurderet. Subjektiv effektskala administreret ved baseline 0900. Det vil derefter blive administreret ved 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Ændring er ved at blive vurderet. Subjektiv effektskala administreret ved baseline 0900. Det vil derefter blive administreret ved 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning (selvrapporteringsmåling)
Tidsramme: Ændring er ved at blive vurderet. Spørgeskemaet administreres ved baseline 0900. Det vil derefter blive administreret på 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Ændring er ved at blive vurderet. Spørgeskemaet administreres ved baseline 0900. Det vil derefter blive administreret på 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Systolisk blodtryk (fysiologiske virkninger)
Tidsramme: Ændring er ved at blive vurderet. Systolisk blodtryk målt ved baseline 0900. Det vil derefter blive målt ved 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Ændring er ved at blive vurderet. Systolisk blodtryk målt ved baseline 0900. Det vil derefter blive målt ved 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Diastolisk blodtryk (fysiologiske effekter)
Tidsramme: Ændring er ved at blive vurderet. Diastolisk blodtryk målt ved baseline 0900. Det vil derefter blive målt ved 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Ændring er ved at blive vurderet. Diastolisk blodtryk målt ved baseline 0900. Det vil derefter blive målt ved 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Hjertefrekvens (fysiologiske effekter)
Tidsramme: Ændring er ved at blive vurderet. Puls målt ved baseline 0900. Den vil derefter blive målt ved 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Ændring er ved at blive vurderet. Puls målt ved baseline 0900. Den vil derefter blive målt ved 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Kerne-kropstemperatur (fysiologiske effekter)
Tidsramme: Ændring er ved at blive vurderet. Kerne-kropstemperatur målt ved baseline 0900. Den vil derefter blive målt ved 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
Ændring er ved at blive vurderet. Kerne-kropstemperatur målt ved baseline 0900. Den vil derefter blive målt ved 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCM-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yohimbine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner