Effetti dello stress e dell'esposizione ai segnali di droga (SCM)
22 aprile 2024 aggiornato da: Leslie Lundahl, Wayne State University
Effetti dello stress e dell'esposizione alla droga sul comportamento di desiderio e ricerca di marijuana nei fumatori abituali di cannabis
Lo scopo dello studio proposto è quello di esaminare i collegamenti tra stress, desiderio di marijuana e promemoria di marijuana, o "segnali".
In questo studio, verrà utilizzato un agente chiamato yohimbina per produrre risposte simili allo stress. La yohimbina è nota per causare una risposta allo stress negli studi sull'alcol e altri disturbi da uso di sostanze. Questo studio intende dimostrare che può essere utilizzato anche per causare stress nei consumatori di marijuana.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Parte di questo studio sarà condotto su un'unità residenziale in cui i partecipanti vivranno per 7 notti per un periodo di 2 settimane (4 notti consecutive la prima settimana e 3 notti consecutive la seconda settimana).
Durante quel periodo, i partecipanti non possono lasciare l'unità senza scorta o avere visitatori.
Durante la degenza i partecipanti parteciperanno a sessioni sperimentali in cui verrà chiesto loro di fumare sigarette contenenti marijuana o placebo (uno spazio vuoto).
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere capsule che potrebbero contenere yohimbina o placebo (vuoto).
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari e i loro segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca) verranno monitorati durante ogni sessione.
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a registrazioni del sonno notturno, un polisonnogramma (PSG).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Leslie Lundahl
- Numero di telefono: (313) 993-3960
- Email: llundahl@med.wayne.edu
Luoghi di studio
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti (18-55 anni) saranno consumatori attuali di marijuana, sulla base di autovalutazione e campioni di urina positivi al THC.
- I candidati devono soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di cannabis da lieve a moderato (CUD) ed essere disposti a partecipare alla ricerca ma non a cercare cure.
- I candidati devono essere in buona salute, come valutato utilizzando i dati della valutazione psichiatrica, un ampio colloquio sulla storia dell'uso di sostanze e valutazioni mediche tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio standard ed ECG a 12 derivazioni.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i candidati che presentino le seguenti condizioni:
- Malattia psichiatrica grave (es. disturbo psicotico o bipolare, recenti tentativi di suicidio, depressione maggiore).
- Disturbi da Uso di Sostanze diversi da Disturbi da Uso di Cannabis o Nicotina e Disturbo da Uso Lieve di Alcool.
- Malattie neurologiche
- problemi cardiovascolari (es. inclusa pressione sistolica >140 o <95 mmHg, pressione diastolica >90 mmHg, ECG anomalo).
- Malattie polmonari
- Malattie sistemiche
- Compromissione cognitiva (<80 QI)
- Farmaci del mese scorso che aumentano il rischio di studio.
- Donne in gravidanza, in allattamento o se eterosessuali attive e che non utilizzano contraccettivi approvati dal punto di vista medico.
- Candidati che cercano un trattamento per il Disturbo da Uso di Sostanze.
- Saranno esclusi gli individui che non sono in grado di fornire il consenso informato volontario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Yohimbina 0mg X Condizione Cue (neutra)
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La yohimbina (0 mg, 20 mg o 40 mg) verrà somministrata alle 11:00 in ciascuna delle sessioni sperimentali.
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Comparatore placebo: Yohimbina 0mg X Condizione Cue (marijuana)
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La yohimbina (0 mg, 20 mg o 40 mg) verrà somministrata alle 11:00 in ciascuna delle sessioni sperimentali.
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Comparatore attivo: Yohimbina 20mg X Condizione Cue (neutra)
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La yohimbina (0 mg, 20 mg o 40 mg) verrà somministrata alle 11:00 in ciascuna delle sessioni sperimentali.
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Comparatore attivo: Yohimbina 20mg X Cue Condition (marijuana)
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La yohimbina (0 mg, 20 mg o 40 mg) verrà somministrata alle 11:00 in ciascuna delle sessioni sperimentali.
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Comparatore attivo: Yohimbina 40mg X Condizione Cue (neutra)
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La yohimbina (0 mg, 20 mg o 40 mg) verrà somministrata alle 11:00 in ciascuna delle sessioni sperimentali.
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Comparatore attivo: Yohimbina 40mg X Cue Condition (marijuana)
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La yohimbina (0 mg, 20 mg o 40 mg) verrà somministrata alle 11:00 in ciascuna delle sessioni sperimentali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Marijuana Craving Visual Analog Scale (VAS) (misurazione self-report)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Marijuana Craving VAS somministrato al basale 0900. Sarà quindi somministrato alle 1000, 1030, 1100, 1200, 1220, 1245, 1300, 1315, 1345.
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Il cambiamento è in fase di valutazione. Marijuana Craving VAS somministrato al basale 0900. Sarà quindi somministrato alle 1000, 1030, 1100, 1200, 1220, 1245, 1300, 1315, 1345.
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Marijuana Craving Questionnaire (misurazione self-report)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Marijuana Craving Quest.somministrato al basale 0900. Sarà quindi somministrato alle 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Il cambiamento è in fase di valutazione. Marijuana Craving Quest.somministrato al basale 0900. Sarà quindi somministrato alle 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Questionario sull'impulso al fumo (misurazione self-report)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Il questionario viene somministrato al basale 0900. Sarà quindi somministrato alle 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Il cambiamento è in fase di valutazione. Il questionario viene somministrato al basale 0900. Sarà quindi somministrato alle 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Modulo di valutazione della marijuana (misurazione self-report)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Il Marijuana Rating Form viene somministrato 30 minuti dopo ogni episodio di fumo nella sessione di campionamento.
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Il cambiamento è in fase di valutazione. Il Marijuana Rating Form viene somministrato 30 minuti dopo ogni episodio di fumo nella sessione di campionamento.
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Lista di controllo per l'astinenza da marijuana
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Il questionario viene somministrato ogni mattina e sera.
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Il cambiamento è in fase di valutazione. Il questionario viene somministrato ogni mattina e sera.
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Scala degli effetti soggettivi Scala analogica visiva (VAS) (misurazione self-report)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Scala degli effetti soggettivi somministrata al basale 0900. Sarà quindi somministrata a 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Il cambiamento è in fase di valutazione. Scala degli effetti soggettivi somministrata al basale 0900. Sarà quindi somministrata a 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Programma affettivo positivo e negativo (misurazione self-report)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Il questionario viene somministrato al basale 0900. Sarà quindi somministrato alle 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Il cambiamento è in fase di valutazione. Il questionario viene somministrato al basale 0900. Sarà quindi somministrato alle 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Pressione arteriosa sistolica (effetti fisiologici)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Pressione arteriosa sistolica misurata al basale 0900. Sarà quindi misurata a 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Il cambiamento è in fase di valutazione. Pressione arteriosa sistolica misurata al basale 0900. Sarà quindi misurata a 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Pressione arteriosa diastolica (effetti fisiologici)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Pressione arteriosa diastolica misurata al basale 0900. Sarà quindi misurata a 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Il cambiamento è in fase di valutazione. Pressione arteriosa diastolica misurata al basale 0900. Sarà quindi misurata a 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Frequenza cardiaca (effetti fisiologici)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Frequenza cardiaca misurata al basale 0900. Sarà quindi misurata a 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Il cambiamento è in fase di valutazione. Frequenza cardiaca misurata al basale 0900. Sarà quindi misurata a 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Temperatura corporea interna (effetti fisiologici)
Lasso di tempo: Il cambiamento è in fase di valutazione. Temperatura interna del corpo misurata al basale 0900. Sarà quindi misurata a 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Il cambiamento è in fase di valutazione. Temperatura interna del corpo misurata al basale 0900. Sarà quindi misurata a 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Abuso di marijuana
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti urologici
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Midriatici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Yohimbina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCM-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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