Последствия стресса и воздействия наркотика (SCM)
22 апреля 2024 г. обновлено: Leslie Lundahl, Wayne State University
Влияние стресса и воздействия наркотиков на тягу к марихуане и поведение, связанное с поиском марихуаны, у регулярных курильщиков каннабиса
Цель предлагаемого исследования - изучить связи между стрессом, тягой к марихуане и напоминаниями о марихуане или «сигналами».
В этом исследовании будет использоваться агент под названием йохимбин для получения стрессоподобных реакций. Известно, что йохимбин вызывает стрессовую реакцию в исследованиях алкогольных и других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Это исследование призвано показать, что его можно использовать, чтобы вызвать стресс у потребителей марихуаны.
Обзор исследования
Подробное описание
Часть этого исследования будет проводиться в жилом доме, где участники будут жить в течение 7 ночей в течение 2-недельного периода (4 ночи подряд на 1-й неделе и 3 ночи подряд на 2-й неделе).
В течение этого времени участники не могут покидать помещение без сопровождения или принимать посетителей.
Во время пребывания в стационаре участники будут участвовать в экспериментальных сессиях, где их попросят выкурить сигареты, содержащие либо марихуану, либо плацебо (заготовку).
Участников попросят принять капсулы, которые могут содержать йохимбин или плацебо (пусто).
Участникам будет предложено заполнить анкеты, а их жизненно важные показатели (артериальное давление, частота сердечных сокращений) будут контролироваться на протяжении каждого сеанса.
Участников попросят принять участие в записи ночного сна, полисомнограмме (ПСГ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leslie Lundahl
- Номер телефона: (313) 993-3960
- Электронная почта: llundahl@med.wayne.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники (18-55 лет) будут текущими потребителями марихуаны, основываясь на самоотчете и ТГК-положительных образцах мочи.
- Кандидаты должны соответствовать критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением каннабиса от легкой до умеренной степени (CUD), и быть готовыми участвовать в исследованиях, но не обращаться за лечением.
- Кандидаты должны иметь хорошее здоровье, что подтверждается данными психиатрической экспертизы, подробного интервью с историей употребления психоактивных веществ и медицинских оценок, включая историю болезни, медицинский осмотр, стандартные лабораторные тесты и ЭКГ в 12 отведениях.
Критерий исключения:
Кандидаты со следующими условиями будут исключены:
- Серьезное психическое заболевание (например, психотическое или биполярное расстройство, недавние попытки самоубийства, большая депрессия).
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, кроме расстройств, связанных с употреблением каннабиса или никотина, и расстройство, связанное с употреблением алкоголя в легкой форме.
- Неврологические заболевания
- Сердечно-сосудистые проблемы (например, включая систолическое АД >140 или <95 мм рт.ст., диастолическое АД >90 мм рт.ст., отклонения от нормы на ЭКГ).
- Легочные заболевания
- Системные заболевания
- Когнитивные нарушения (<80 IQ)
- Лекарства, принимаемые в прошлом месяце, которые повышают риск исследования.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или ведут гетеросексуальный образ жизни и не используют одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства.
- Кандидаты, ищущие лечение расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
- Лица, не способные дать добровольное информированное согласие, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Йохимбин 0 мг X Cue Condition (нейтральный)
|
Йохимбин (0 мг, 20 мг или 40 мг) будет вводиться в 11:00 на каждом из экспериментальных сеансов.
|
|
Плацебо Компаратор: Йохимбин 0 мг X Cue Condition (марихуана)
|
Йохимбин (0 мг, 20 мг или 40 мг) будет вводиться в 11:00 на каждом из экспериментальных сеансов.
|
|
Активный компаратор: Йохимбин 20 мг X Cue Condition (нейтральный)
|
Йохимбин (0 мг, 20 мг или 40 мг) будет вводиться в 11:00 на каждом из экспериментальных сеансов.
|
|
Активный компаратор: Йохимбин 20 мг X Cue Condition (марихуана)
|
Йохимбин (0 мг, 20 мг или 40 мг) будет вводиться в 11:00 на каждом из экспериментальных сеансов.
|
|
Активный компаратор: Йохимбин 40 мг X Cue Condition (нейтральный)
|
Йохимбин (0 мг, 20 мг или 40 мг) будет вводиться в 11:00 на каждом из экспериментальных сеансов.
|
|
Активный компаратор: Йохимбин 40 мг X Cue Condition (марихуана)
|
Йохимбин (0 мг, 20 мг или 40 мг) будет вводиться в 11:00 на каждом из экспериментальных сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала тяги к марихуане (ВАШ) (самооценка)
Временное ограничение: Изменения оцениваются. VAS тяги к марихуане вводили в начале 09:00. Затем она будет вводиться в 10:00, 10:30, 11:00, 12:00, 12:20, 12:45, 13:00, 13:15, 13:45.
|
Изменения оцениваются. VAS тяги к марихуане вводили в начале 09:00. Затем она будет вводиться в 10:00, 10:30, 11:00, 12:00, 12:20, 12:45, 13:00, 13:15, 13:45.
|
|
Опросник тяги к марихуане (самоотчет)
Временное ограничение: Изменения оцениваются. Тест на тягу к марихуане проводится в 09:00. Затем он будет проводиться в 10:00, 10:30, 11:00, 12:00, 14:10, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30.
|
Изменения оцениваются. Тест на тягу к марихуане проводится в 09:00. Затем он будет проводиться в 10:00, 10:30, 11:00, 12:00, 14:10, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30.
|
|
Опросник позывов к курению (самооценка)
Временное ограничение: Изменения оцениваются. Опросник проводится в 09:00, а затем в 10:00, 10:30, 11:00, 12:00, 14:10, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30.
|
Изменения оцениваются. Опросник проводится в 09:00, а затем в 10:00, 10:30, 11:00, 12:00, 14:10, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30.
|
|
Форма оценки марихуаны (самоотчет)
Временное ограничение: Изменения оцениваются. Форма оценки марихуаны вводится через 30 минут после каждого эпизода курения во время сеанса отбора проб.
|
Изменения оцениваются. Форма оценки марихуаны вводится через 30 минут после каждого эпизода курения во время сеанса отбора проб.
|
|
Контрольный список отмены марихуаны
Временное ограничение: Изменения оцениваются. Анкета проводится каждое утро и вечер.
|
Изменения оцениваются. Анкета проводится каждое утро и вечер.
|
|
Шкала субъективных эффектов Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (самоотчет)
Временное ограничение: Изменения оцениваются. Шкала субъективных эффектов вводится на исходном уровне в 09:00. Затем она будет вводиться в 10:00, 10:30, 11:00, 12:00, 14:10, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30.
|
Изменения оцениваются. Шкала субъективных эффектов вводится на исходном уровне в 09:00. Затем она будет вводиться в 10:00, 10:30, 11:00, 12:00, 14:10, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30.
|
|
График положительного и отрицательного воздействия (самоотчет)
Временное ограничение: Изменения оцениваются. Опросник проводится в 09:00, а затем в 10:00, 10:30, 11:00, 12:00, 14:10, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30.
|
Изменения оцениваются. Опросник проводится в 09:00, а затем в 10:00, 10:30, 11:00, 12:00, 14:10, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30.
|
|
Систолическое артериальное давление (физиологические эффекты)
Временное ограничение: Изменения оцениваются. Систолическое артериальное давление измеряется в 09:00 на исходном уровне. Затем оно будет измеряться в 10:00, 10:30, 11:00, 12:00, 14:10, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30.
|
Изменения оцениваются. Систолическое артериальное давление измеряется в 09:00 на исходном уровне. Затем оно будет измеряться в 10:00, 10:30, 11:00, 12:00, 14:10, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30.
|
|
Диастолическое артериальное давление (физиологические эффекты)
Временное ограничение: Изменения оцениваются. Диастолическое артериальное давление измеряется в 09:00 на исходном уровне. Затем оно будет измеряться в 10:00, 10:30, 11:00, 12:00, 14:10, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30.
|
Изменения оцениваются. Диастолическое артериальное давление измеряется в 09:00 на исходном уровне. Затем оно будет измеряться в 10:00, 10:30, 11:00, 12:00, 14:10, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30.
|
|
Частота сердечных сокращений (физиологические эффекты)
Временное ограничение: Изменения оцениваются. Частота сердечных сокращений измеряется в исходном состоянии в 09:00. Затем она будет измеряться в 10:00, 10:30, 11:00, 12:00, 14:10, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30.
|
Изменения оцениваются. Частота сердечных сокращений измеряется в исходном состоянии в 09:00. Затем она будет измеряться в 10:00, 10:30, 11:00, 12:00, 14:10, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30.
|
|
Центральная температура тела (физиологические эффекты)
Временное ограничение: Изменения оцениваются. Центральная температура тела измеряется в 09:00. Затем она будет измеряться в 10:00, 10:30, 11:00, 12:00, 14:10, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30.
|
Изменения оцениваются. Центральная температура тела измеряется в 09:00. Затем она будет измеряться в 10:00, 10:30, 11:00, 12:00, 14:10, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Злоупотребление марихуаной
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Урологические агенты
- Адренергические альфа-антагонисты
- Мидриатики
- Антагонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Йохимбин
Другие идентификационные номера исследования
- SCM-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Злоупотребление марихуаной
-
Columbia Care Inc.ЗавершенныйКвалификационные условия программы New York Medical Marijuana ProgramСоединенные Штаты