- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03154567
Effets du stress et de l'exposition aux drogues (SCM)
Effets du stress et de l'exposition à des signaux de drogue sur le comportement de recherche d'envie et de marijuana chez les fumeurs réguliers de cannabis
Le but de l'étude proposée est d'examiner les liens entre le stress, le besoin impérieux de marijuana et les rappels de marijuana, ou "indices".
Dans cette étude, un agent appelé yohimbine sera utilisé pour produire des réponses de type stress. La yohimbine est connue pour provoquer une réponse au stress dans les études sur les troubles liés à l'alcool et à d'autres substances. Cette étude vise à montrer qu'il peut également être utilisé pour causer du stress chez les consommateurs de marijuana.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une partie de cette étude sera menée dans une unité résidentielle où les participants vivront 7 nuits sur une période de 2 semaines (4 nuits consécutives la 1ère semaine et 3 nuits consécutives la 2ème semaine).
Pendant ce temps, les participants ne peuvent pas quitter l'unité sans escorte ni avoir de visiteurs.
Pendant le séjour en hospitalisation, les participants participeront à des séances expérimentales où il leur sera demandé de fumer des cigarettes contenant soit de la marijuana, soit un placebo (un blanc).
Les participants seront invités à prendre des gélules pouvant contenir de la yohimbine ou un placebo (vide).
Les participants seront invités à remplir des questionnaires et verront leurs signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque) surveillés tout au long de chaque session.
Les participants seront invités à participer à des enregistrements de sommeil pendant la nuit, un polysomnogramme (PSG).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leslie Lundahl
- Numéro de téléphone: (313) 993-3960
- E-mail: llundahl@med.wayne.edu
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Tolan Park Medical Building
-
Contact:
- Leslie Lundahl, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants (18 à 55 ans) seront des utilisateurs actuels de marijuana, sur la base d'auto-déclarations et d'échantillons d'urine positifs au THC.
- Les candidats doivent répondre aux critères du DSM-5 pour les troubles légers à modérés liés à l'usage du cannabis (CUD) et être disposés à participer à la recherche mais ne pas rechercher de traitement.
- Les candidats doivent être en bonne santé, comme évalué à l'aide des données d'une évaluation psychiatrique, d'un entretien approfondi sur les antécédents de consommation de substances et d'évaluations médicales, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire standard et l'ECG à 12 dérivations.
Critère d'exclusion:
Les candidats remplissant les conditions suivantes seront exclus :
- Maladie psychiatrique grave (par ex. trouble psychotique ou bipolaire, tentatives de suicide récentes, dépression majeure).
- Troubles liés à l'utilisation de substances autres que les troubles liés à l'utilisation de cannabis ou de nicotine et les troubles liés à l'utilisation légère d'alcool.
- Maladies neurologiques
- Problèmes cardiovasculaires (par ex. y compris TA systolique > 140 ou < 95 mmHg, TA diastolique > 90 mmHg, ECG anormal).
- Maladies pulmonaires
- Maladies systémiques
- Déficience cognitive (<80 QI)
- Médicaments du mois précédent qui augmentent le risque d'étude.
- Femmes enceintes, allaitantes ou hétérosexuelles actives et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement approuvée.
- Candidats à la recherche d'un traitement pour un trouble lié à l'utilisation de substances.
- Les personnes incapables de donner un consentement éclairé volontaire seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Yohimbine 0mg X Cue Condition (neutre)
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La yohimbine (0mg, 20mg ou 40mg) sera administrée à 11h00 sur chacune des sessions expérimentales.
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PLACEBO_COMPARATOR: Yohimbine 0mg X Cue Condition (marijuana)
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La yohimbine (0mg, 20mg ou 40mg) sera administrée à 11h00 sur chacune des sessions expérimentales.
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ACTIVE_COMPARATOR: Yohimbine 20mg X Cue Condition (neutre)
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La yohimbine (0mg, 20mg ou 40mg) sera administrée à 11h00 sur chacune des sessions expérimentales.
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ACTIVE_COMPARATOR: Yohimbine 20mg X Cue Condition (marijuana)
|
La yohimbine (0mg, 20mg ou 40mg) sera administrée à 11h00 sur chacune des sessions expérimentales.
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ACTIVE_COMPARATOR: Yohimbine 40mg X Cue Condition (neutre)
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La yohimbine (0mg, 20mg ou 40mg) sera administrée à 11h00 sur chacune des sessions expérimentales.
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ACTIVE_COMPARATOR: Yohimbine 40mg X Cue Condition (marijuana)
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La yohimbine (0mg, 20mg ou 40mg) sera administrée à 11h00 sur chacune des sessions expérimentales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Marijuana Craving Visual Analog Scale (EVA) (Mesure d'auto-évaluation)
Délai: Le changement est en cours d'évaluation. Marijuana Craving VAS administré au départ à 0900. Il sera ensuite administré à 1000, 1030, 1100, 1200, 1220, 1245, 1300, 1315, 1345.
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Le changement est en cours d'évaluation. Marijuana Craving VAS administré au départ à 0900. Il sera ensuite administré à 1000, 1030, 1100, 1200, 1220, 1245, 1300, 1315, 1345.
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Questionnaire sur l'envie de marijuana (mesure d'auto-évaluation)
Délai: Le changement est en cours d'évaluation. Marijuana Craving Quest.administered at baseline 0900. Il sera ensuite administré à 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Le changement est en cours d'évaluation. Marijuana Craving Quest.administered at baseline 0900. Il sera ensuite administré à 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Questionnaire sur les envies de fumer (mesure d'auto-évaluation)
Délai: Le changement est en cours d'évaluation. Le questionnaire est administré au départ à 0900. Il sera ensuite administré à 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Le changement est en cours d'évaluation. Le questionnaire est administré au départ à 0900. Il sera ensuite administré à 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Formulaire d'évaluation de la marijuana (mesure d'auto-évaluation)
Délai: Le changement est en cours d'évaluation. Le formulaire d'évaluation de la marijuana est administré 30 minutes après chaque épisode de tabagisme de la séance d'échantillonnage.
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Le changement est en cours d'évaluation. Le formulaire d'évaluation de la marijuana est administré 30 minutes après chaque épisode de tabagisme de la séance d'échantillonnage.
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Liste de vérification du sevrage de la marijuana
Délai: Le changement est en cours d'évaluation. Le questionnaire est administré matin et soir.
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Le changement est en cours d'évaluation. Le questionnaire est administré matin et soir.
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Échelle des effets subjectifs Échelle visuelle analogique (EVA) (mesure d'auto-évaluation)
Délai: Le changement est en cours d'évaluation. Échelle des effets subjectifs administrée au départ à 0900. Elle sera ensuite administrée à 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Le changement est en cours d'évaluation. Échelle des effets subjectifs administrée au départ à 0900. Elle sera ensuite administrée à 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Calendrier des effets positifs et négatifs (mesure d'auto-évaluation)
Délai: Le changement est en cours d'évaluation. Le questionnaire est administré au départ à 0900. Il sera ensuite administré à 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Le changement est en cours d'évaluation. Le questionnaire est administré au départ à 0900. Il sera ensuite administré à 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Pression artérielle systolique (effets physiologiques)
Délai: Le changement est en cours d'évaluation. Pression artérielle systolique mesurée au départ à 0900. Elle sera ensuite mesurée à 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Le changement est en cours d'évaluation. Pression artérielle systolique mesurée au départ à 0900. Elle sera ensuite mesurée à 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Pression artérielle diastolique (effets physiologiques)
Délai: Le changement est en cours d'évaluation. Pression artérielle diastolique mesurée au départ à 0900. Elle sera ensuite mesurée à 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Le changement est en cours d'évaluation. Pression artérielle diastolique mesurée au départ à 0900. Elle sera ensuite mesurée à 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Fréquence cardiaque (effets physiologiques)
Délai: Le changement est en cours d'évaluation. Fréquence cardiaque mesurée à la ligne de base 0900. Elle sera ensuite mesurée à 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Le changement est en cours d'évaluation. Fréquence cardiaque mesurée à la ligne de base 0900. Elle sera ensuite mesurée à 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Température centrale du corps (effets physiologiques)
Délai: Le changement est en cours d'évaluation. Température corporelle centrale mesurée à la ligne de base 0900. Elle sera ensuite mesurée à 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Le changement est en cours d'évaluation. Température corporelle centrale mesurée à la ligne de base 0900. Elle sera ensuite mesurée à 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Abus de marijuana
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents urologiques
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Mydriatiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Yohimbine
Autres numéros d'identification d'étude
- SCM-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Abus de marijuana
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterComplétéAbus de marijuana et dépendanceÉtats-Unis
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéTabagisme, MarijuanaÉtats-Unis
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Brown UniversityComplété
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene...ComplétéFumer de la marijuanaÉtats-Unis
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Complété
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State University of New York at BuffaloComplété
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene...ComplétéFumer de la marijuanaÉtats-Unis
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene...ComplétéConsommation de marijuana
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American Academy of PediatricsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Complété
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University of MemphisNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ComplétéConsommation de marijuanaÉtats-Unis