- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03154567
Auswirkungen von Stress und Drogen-Cue-Exposition (SCM)
Auswirkungen von Stress und Drogen-Cue-Exposition auf das Verlangen und Marihuana-Suchverhalten bei regelmäßigen Cannabisrauchern
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Zusammenhänge zwischen Stress, Verlangen nach Marihuana und Marihuana-Erinnerungen oder „Hinweisen“ zu untersuchen.
In dieser Studie wird ein Wirkstoff namens Yohimbin verwendet, um stressähnliche Reaktionen hervorzurufen. Es ist bekannt, dass Yohimbin in Studien zu Alkohol- und anderen Substanzgebrauchsstörungen eine Stressreaktion auslöst. Diese Studie soll zeigen, dass es auch verwendet werden kann, um bei Marihuana-Konsumenten Stress zu verursachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Teil dieser Studie wird in einer Wohneinheit durchgeführt, in der die Teilnehmer 7 Nächte über einen Zeitraum von 2 Wochen wohnen werden (4 aufeinanderfolgende Nächte in der 1. Woche und 3 aufeinanderfolgende Nächte in der 2. Woche).
Während dieser Zeit können die Teilnehmer die Einheit nicht unbegleitet verlassen oder Besucher empfangen.
Während des stationären Aufenthalts nehmen die Teilnehmer an experimentellen Sitzungen teil, bei denen sie gebeten werden, Zigaretten zu rauchen, die entweder Marihuana oder Placebo (eine Blindprobe) enthalten.
Die Teilnehmer werden gebeten, Kapseln einzunehmen, die Yohimbin oder Placebo (leer) enthalten könnten.
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, und ihre Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz) werden während jeder Sitzung überwacht.
Die Teilnehmer werden gebeten, an Schlafaufzeichnungen über Nacht, einem Polysomnogramm (PSG), teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leslie Lundahl
- Telefonnummer: (313) 993-3960
- E-Mail: llundahl@med.wayne.edu
Studienorte
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer (18-55 Jahre) sind aktuelle Marihuana-Konsumenten, basierend auf Selbstberichten und THC-positiven Urinproben.
- Die Kandidaten müssen die DSM-5-Kriterien für leichte bis mittelschwere Cannabiskonsumstörung (CUD) erfüllen und bereit sein, an der Forschung teilzunehmen, aber keine Behandlung zu suchen.
- Die Kandidaten müssen bei guter Gesundheit sein, wie anhand von Daten aus der psychiatrischen Untersuchung, einem ausführlichen Gespräch zur Anamnese des Substanzkonsums und medizinischen Bewertungen einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Standard-Labortests und 12-Kanal-EKG beurteilt.
Ausschlusskriterien:
Bewerber mit den folgenden Bedingungen werden ausgeschlossen:
- Schwere psychiatrische Erkrankung (z. psychotische oder bipolare Störung, kürzliche Suizidversuche, schwere Depression).
- Andere Substanzgebrauchsstörungen als Cannabis- oder Nikotinkonsumstörungen und leichte Alkoholkonsumstörungen.
- Neurologische Erkrankungen
- Herz-Kreislauf-Probleme (z. einschließlich systolischer Blutdruck >140 oder <95 mmHg, diastolischer Blutdruck >90 mmHg, abnormales EKG).
- Lungenerkrankungen
- Systemische Erkrankungen
- Kognitive Beeinträchtigung (<80 IQ)
- Medikamente des vergangenen Monats, die das Studienrisiko erhöhen.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder heterosexuell aktiv sind und keine medizinisch zugelassene Empfängnisverhütung anwenden.
- Kandidaten, die eine Behandlung einer Substanzgebrauchsstörung suchen.
- Personen, die keine freiwillige informierte Einwilligung erteilen können, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Yohimbin 0 mg X Cue-Zustand (neutral)
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Yohimbin (0 mg, 20 mg oder 40 mg) wird bei jeder der experimentellen Sitzungen um 11:00 Uhr verabreicht.
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Placebo-Komparator: Yohimbin 0 mg X Cue Condition (Marihuana)
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Yohimbin (0 mg, 20 mg oder 40 mg) wird bei jeder der experimentellen Sitzungen um 11:00 Uhr verabreicht.
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Aktiver Komparator: Yohimbin 20 mg X Cue-Zustand (neutral)
|
Yohimbin (0 mg, 20 mg oder 40 mg) wird bei jeder der experimentellen Sitzungen um 11:00 Uhr verabreicht.
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Aktiver Komparator: Yohimbin 20 mg X Cue Condition (Marihuana)
|
Yohimbin (0 mg, 20 mg oder 40 mg) wird bei jeder der experimentellen Sitzungen um 11:00 Uhr verabreicht.
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Aktiver Komparator: Yohimbin 40 mg X Cue-Zustand (neutral)
|
Yohimbin (0 mg, 20 mg oder 40 mg) wird bei jeder der experimentellen Sitzungen um 11:00 Uhr verabreicht.
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Aktiver Komparator: Yohimbin 40 mg X Cue Condition (Marihuana)
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Yohimbin (0 mg, 20 mg oder 40 mg) wird bei jeder der experimentellen Sitzungen um 11:00 Uhr verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Marihuana Craving Visual Analog Scale (VAS) (Selbstberichtsmaßnahme)
Zeitfenster: Veränderung wird bewertet. Marihuana Craving VAS wird zu Beginn um 09:00 Uhr verabreicht. Es wird dann um 10:00 Uhr, 10:30 Uhr, 11:00 Uhr, 12:00 Uhr, 12:20 Uhr, 12:45 Uhr, 13:00 Uhr, 13:15 Uhr, 13:45 Uhr verabreicht.
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Veränderung wird bewertet. Marihuana Craving VAS wird zu Beginn um 09:00 Uhr verabreicht. Es wird dann um 10:00 Uhr, 10:30 Uhr, 11:00 Uhr, 12:00 Uhr, 12:20 Uhr, 12:45 Uhr, 13:00 Uhr, 13:15 Uhr, 13:45 Uhr verabreicht.
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Fragebogen zum Verlangen nach Marihuana (Selbstauskunftsmaßnahme)
Zeitfenster: Veränderung wird bewertet. Marihuana Craving Quest.verabreicht zu Beginn um 09:00 Uhr. Es wird dann um 10:00, 10:30, 11:00, 12:00, 14:10, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30 Uhr verabreicht.
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Veränderung wird bewertet. Marihuana Craving Quest.verabreicht zu Beginn um 09:00 Uhr. Es wird dann um 10:00, 10:30, 11:00, 12:00, 14:10, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30 Uhr verabreicht.
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Fragebogen zum Rauchverlangen (Selbstauskunftsmaßnahme)
Zeitfenster: Veränderung wird bewertet. Der Fragebogen wird zu Studienbeginn um 09:00 Uhr verabreicht. Er wird dann um 10:00 Uhr, 10:30 Uhr, 11:00 Uhr, 12:00 Uhr, 14:10 Uhr, 14:30 Uhr, 15:00 Uhr, 15:30 Uhr, 16:00 Uhr, 16:30 Uhr verabreicht.
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Veränderung wird bewertet. Der Fragebogen wird zu Studienbeginn um 09:00 Uhr verabreicht. Er wird dann um 10:00 Uhr, 10:30 Uhr, 11:00 Uhr, 12:00 Uhr, 14:10 Uhr, 14:30 Uhr, 15:00 Uhr, 15:30 Uhr, 16:00 Uhr, 16:30 Uhr verabreicht.
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Marihuana-Bewertungsformular (Selbstberichtsmaßnahme)
Zeitfenster: Veränderung wird bewertet. Das Marihuana-Bewertungsformular wird 30 Minuten nach jeder Rauchepisode in der Probenahmesitzung ausgegeben.
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Veränderung wird bewertet. Das Marihuana-Bewertungsformular wird 30 Minuten nach jeder Rauchepisode in der Probenahmesitzung ausgegeben.
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Marihuana-Entzugs-Checkliste
Zeitfenster: Veränderung wird bewertet. Der Fragebogen wird jeden Morgen und Abend verabreicht.
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Veränderung wird bewertet. Der Fragebogen wird jeden Morgen und Abend verabreicht.
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Subjektive Effektskala Visuelle Analogskala (VAS) (Selbstberichtsmaß)
Zeitfenster: Veränderung wird bewertet. Subjektive Wirkungsskala wird zu Studienbeginn um 09:00 Uhr verabreicht. Sie wird dann um 10:00 Uhr, 10:30 Uhr, 11:00 Uhr, 12:00 Uhr, 14:10 Uhr, 14:30 Uhr, 15:00 Uhr, 15:30 Uhr, 16:00 Uhr, 16:30 Uhr verabreicht.
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Veränderung wird bewertet. Subjektive Wirkungsskala wird zu Studienbeginn um 09:00 Uhr verabreicht. Sie wird dann um 10:00 Uhr, 10:30 Uhr, 11:00 Uhr, 12:00 Uhr, 14:10 Uhr, 14:30 Uhr, 15:00 Uhr, 15:30 Uhr, 16:00 Uhr, 16:30 Uhr verabreicht.
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Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (Selbstberichtsmaßnahme)
Zeitfenster: Veränderung wird bewertet. Der Fragebogen wird zu Studienbeginn um 09:00 Uhr verabreicht. Er wird dann um 10:00 Uhr, 10:30 Uhr, 11:00 Uhr, 12:00 Uhr, 14:10 Uhr, 14:30 Uhr, 15:00 Uhr, 15:30 Uhr, 16:00 Uhr, 16:30 Uhr verabreicht.
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Veränderung wird bewertet. Der Fragebogen wird zu Studienbeginn um 09:00 Uhr verabreicht. Er wird dann um 10:00 Uhr, 10:30 Uhr, 11:00 Uhr, 12:00 Uhr, 14:10 Uhr, 14:30 Uhr, 15:00 Uhr, 15:30 Uhr, 16:00 Uhr, 16:30 Uhr verabreicht.
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Systolischer Blutdruck (physiologische Wirkungen)
Zeitfenster: Veränderung wird bewertet. Systolischer Blutdruck gemessen zu Beginn um 09:00 Uhr. Er wird dann um 10:00 Uhr, 10:30 Uhr, 11:00 Uhr, 12:00 Uhr, 14:10 Uhr, 14:30 Uhr, 15:00 Uhr, 15:30 Uhr, 16:00 Uhr, 16:30 Uhr gemessen.
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Veränderung wird bewertet. Systolischer Blutdruck gemessen zu Beginn um 09:00 Uhr. Er wird dann um 10:00 Uhr, 10:30 Uhr, 11:00 Uhr, 12:00 Uhr, 14:10 Uhr, 14:30 Uhr, 15:00 Uhr, 15:30 Uhr, 16:00 Uhr, 16:30 Uhr gemessen.
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Diastolischer Blutdruck (physiologische Wirkungen)
Zeitfenster: Veränderung wird bewertet. Diastolischer Blutdruck gemessen zu Beginn um 09:00 Uhr. Er wird dann um 10:00 Uhr, 10:30 Uhr, 11:00 Uhr, 12:00 Uhr, 14:10 Uhr, 14:30 Uhr, 15:00 Uhr, 15:30 Uhr, 16:00 Uhr, 16:30 Uhr gemessen.
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Veränderung wird bewertet. Diastolischer Blutdruck gemessen zu Beginn um 09:00 Uhr. Er wird dann um 10:00 Uhr, 10:30 Uhr, 11:00 Uhr, 12:00 Uhr, 14:10 Uhr, 14:30 Uhr, 15:00 Uhr, 15:30 Uhr, 16:00 Uhr, 16:30 Uhr gemessen.
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Herzfrequenz (physiologische Effekte)
Zeitfenster: Veränderung wird bewertet. Die Herzfrequenz wurde zu Beginn um 09:00 Uhr gemessen. Sie wird dann um 10:00, 10:30, 11:00, 12:00, 14:10, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30 Uhr gemessen.
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Veränderung wird bewertet. Die Herzfrequenz wurde zu Beginn um 09:00 Uhr gemessen. Sie wird dann um 10:00, 10:30, 11:00, 12:00, 14:10, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30 Uhr gemessen.
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Körperkerntemperatur (physiologische Wirkungen)
Zeitfenster: Veränderung wird bewertet. Körperkerntemperatur gemessen zu Beginn um 09:00 Uhr. Sie wird dann um 10:00 Uhr, 10:30 Uhr, 11:00 Uhr, 12:00 Uhr, 14:10 Uhr, 14:30 Uhr, 15:00 Uhr, 15:30 Uhr, 16:00 Uhr, 16:30 Uhr gemessen.
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Veränderung wird bewertet. Körperkerntemperatur gemessen zu Beginn um 09:00 Uhr. Sie wird dann um 10:00 Uhr, 10:30 Uhr, 11:00 Uhr, 12:00 Uhr, 14:10 Uhr, 14:30 Uhr, 15:00 Uhr, 15:30 Uhr, 16:00 Uhr, 16:30 Uhr gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Marihuana-Missbrauch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Mydriatics
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptorantagonisten
- Yohimbin
Andere Studien-ID-Nummern
- SCM-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Marihuana-Missbrauch
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Columbia Care Inc.AbgeschlossenQualifizierungsbedingungen für das New York Medical Marijuana ProgramVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Yohimbin
-
Nathaniel M. RobbinsZurückgezogenParkinson KrankheitVereinigte Staaten
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossen
-
Charite University, Berlin, GermanyAbgeschlossenPlacebo | Hydrocortison | Yohimbin | Yohimbin + HydrocortisonDeutschland
-
Mayo ClinicNational Institutes of Health (NIH)Abgeschlossen
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenDepression, Involution | Schwere DepressionVereinigte Staaten
-
Southern Methodist UniversityAbgeschlossenSoziale AngststörungVereinigte Staaten
-
Wayne State UniversityNoch keine RekrutierungOpioidkonsumstörungVereinigte Staaten
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenErektile DysfunktionVereinigte Staaten
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenZigaretten rauchenVereinigte Staaten
-
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