Skutki stresu i ekspozycji na narkotyki (SCM)
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Leslie Lundahl, Wayne State University
Wpływ stresu i ekspozycji na narkotyki na głód i poszukiwanie marihuany u regularnych palaczy konopi
Celem proponowanego badania było zbadanie powiązań między stresem, pragnieniem marihuany i przypomnieniami o marihuanie lub „wskazówkami”.
W tym badaniu środek o nazwie johimbina zostanie użyty do wywołania reakcji przypominających stres. Wiadomo, że johimbina powoduje reakcję stresową w badaniach nad zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i innych substancji. To badanie ma na celu pokazanie, że może być również używany do wywoływania stresu u użytkowników marihuany.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Część tego badania zostanie przeprowadzona w jednostce mieszkalnej, w której uczestnicy będą mieszkać przez 7 nocy w okresie 2 tygodni (4 kolejne noce w 1. tygodniu i 3 kolejne noce w 2. tygodniu).
W tym czasie uczestnicy nie mogą opuszczać jednostki bez eskorty ani przyjmować gości.
Podczas pobytu w szpitalu uczestnicy wezmą udział w sesjach eksperymentalnych, podczas których zostaną poproszeni o palenie papierosów zawierających marihuanę lub placebo (ślepa próba).
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie kapsułek, które mogą zawierać johimbinę lub placebo (puste).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i będą monitorować ich parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno) podczas każdej sesji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w nocnych nagraniach snu, polisomnogramie (PSG).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leslie Lundahl
- Numer telefonu: (313) 993-3960
- E-mail: llundahl@med.wayne.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy (18-55 lat) będą aktualnymi użytkownikami marihuany, w oparciu o samoopis i próbki moczu z dodatnim wynikiem THC.
- Kandydaci muszą spełniać kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (CUD) i być chętni do udziału w badaniach, ale nie do szukania leczenia.
- Kandydaci muszą być w dobrym zdrowiu, co oceniono na podstawie danych z oceny psychiatrycznej, obszernego wywiadu dotyczącego używania substancji oraz ocen medycznych, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, standardowych testów laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG.
Kryteria wyłączenia:
Kandydaci spełniający następujące warunki zostaną wykluczeni:
- Poważna choroba psychiczna (np. zaburzenia psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe, niedawne próby samobójcze, duża depresja).
- Zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich lub nikotyny oraz zaburzenia związane z używaniem łagodnego alkoholu.
- Choroby neurologiczne
- Problemy sercowo-naczyniowe (np. w tym ciśnienie skurczowe >140 lub <95 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg, nieprawidłowe EKG).
- Choroby płuc
- Choroby ogólnoustrojowe
- Zaburzenia funkcji poznawczych (<80 IQ)
- Leki z poprzedniego miesiąca, które zwiększają ryzyko badania.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub aktywne heteroseksualnie i nie stosujące medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych.
- Kandydaci poszukujący leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji.
- Osoby niezdolne do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Johimbina 0mg X Cue Condition (neutralny)
|
Johimbina (0 mg, 20 mg lub 40 mg) będzie podawana o godzinie 11:00 podczas każdej z sesji eksperymentalnych.
|
|
Komparator placebo: Johimbina 0 mg X Cue Condition (marihuana)
|
Johimbina (0 mg, 20 mg lub 40 mg) będzie podawana o godzinie 11:00 podczas każdej z sesji eksperymentalnych.
|
|
Aktywny komparator: Johimbina 20mg X Cue Condition (neutralny)
|
Johimbina (0 mg, 20 mg lub 40 mg) będzie podawana o godzinie 11:00 podczas każdej z sesji eksperymentalnych.
|
|
Aktywny komparator: Johimbina 20 mg X Cue Condition (marihuana)
|
Johimbina (0 mg, 20 mg lub 40 mg) będzie podawana o godzinie 11:00 podczas każdej z sesji eksperymentalnych.
|
|
Aktywny komparator: Johimbina 40mg X Cue Condition (neutralny)
|
Johimbina (0 mg, 20 mg lub 40 mg) będzie podawana o godzinie 11:00 podczas każdej z sesji eksperymentalnych.
|
|
Aktywny komparator: Johimbina 40mg X Cue Condition (marihuana)
|
Johimbina (0 mg, 20 mg lub 40 mg) będzie podawana o godzinie 11:00 podczas każdej z sesji eksperymentalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualna analogowa skala głodu marihuany (VAS) (miara samoopisowa)
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana. Marihuana Craving VAS podawany na linii bazowej 0900. Następnie zostanie podany o 1000, 1030, 1100, 1200, 1220, 1245, 1300, 1315, 1345.
|
Zmiana jest oceniana. Marihuana Craving VAS podawany na linii bazowej 0900. Następnie zostanie podany o 1000, 1030, 1100, 1200, 1220, 1245, 1300, 1315, 1345.
|
|
Kwestionariusz głodu marihuany (samoocena)
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana. Marijuana Craving Quest. podawany na linii podstawowej o godzinie 09:00. Następnie zostanie podany o godzinie 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Zmiana jest oceniana. Marijuana Craving Quest. podawany na linii podstawowej o godzinie 09:00. Następnie zostanie podany o godzinie 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
|
Kwestionariusz nakłaniania do palenia (środek samoopisowy)
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana. Kwestionariusz jest podawany na linii podstawowej o godzinie 09:00. Następnie zostanie podany o godzinie 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Zmiana jest oceniana. Kwestionariusz jest podawany na linii podstawowej o godzinie 09:00. Następnie zostanie podany o godzinie 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
|
Formularz oceny marihuany (pomiar samoopisowy)
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana. Formularz oceny marihuany jest podawany 30 minut po każdym epizodzie palenia w sesji pobierania próbek.
|
Zmiana jest oceniana. Formularz oceny marihuany jest podawany 30 minut po każdym epizodzie palenia w sesji pobierania próbek.
|
|
Lista kontrolna odstawienia marihuany
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana. Kwestionariusz przeprowadzany jest codziennie rano i wieczorem.
|
Zmiana jest oceniana. Kwestionariusz przeprowadzany jest codziennie rano i wieczorem.
|
|
Skala efektów subiektywnych Wizualna skala analogowa (VAS) (pomiar samoopisowy)
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana. Skala Subiektywnych Efektów podawana na linii podstawowej 0900. Następnie będzie podawana o 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Zmiana jest oceniana. Skala Subiektywnych Efektów podawana na linii podstawowej 0900. Następnie będzie podawana o 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (miara samoopisowa)
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana. Kwestionariusz jest podawany na linii podstawowej o godzinie 09:00. Następnie zostanie podany o godzinie 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Zmiana jest oceniana. Kwestionariusz jest podawany na linii podstawowej o godzinie 09:00. Następnie zostanie podany o godzinie 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (efekty fizjologiczne)
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana. Skurczowe ciśnienie krwi mierzone na linii podstawowej o 09:00. Następnie będzie mierzone o 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Zmiana jest oceniana. Skurczowe ciśnienie krwi mierzone na linii podstawowej o 09:00. Następnie będzie mierzone o 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (efekty fizjologiczne)
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana. Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone na linii bazowej 0900. Następnie będzie mierzone o 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Zmiana jest oceniana. Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone na linii bazowej 0900. Następnie będzie mierzone o 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
|
Tętno (efekty fizjologiczne)
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana. Tętno mierzone na linii bazowej 0900. Następnie będzie mierzone o 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Zmiana jest oceniana. Tętno mierzone na linii bazowej 0900. Następnie będzie mierzone o 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
|
Temperatura wewnętrzna ciała (efekty fizjologiczne)
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana. Temperatura centralna ciała mierzona na linii bazowej 0900. Następnie będzie mierzona o 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Zmiana jest oceniana. Temperatura centralna ciała mierzona na linii bazowej 0900. Następnie będzie mierzona o 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Nadużywanie marihuany
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki urologiczne
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Mydriatyki
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Johimbina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCM-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .