Efectos del estrés y la exposición a señales de drogas (SCM)
22 de abril de 2024 actualizado por: Leslie Lundahl, Wayne State University
Efectos del estrés y la exposición a señales de drogas sobre el ansia y el comportamiento de búsqueda de marihuana en fumadores habituales de cannabis
El propósito del estudio propuesto para examinar los vínculos entre el estrés, el ansia de marihuana y los recordatorios o "señales" de marihuana.
En este estudio, se usará un agente llamado yohimbina para producir respuestas similares al estrés. Se sabe que la yohimbina provoca una respuesta al estrés en estudios de trastornos por consumo de alcohol y otras sustancias. Este estudio tiene la intención de demostrar que también se puede usar para causar estrés en los usuarios de marihuana.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Parte de este estudio se llevará a cabo en una unidad residencial donde los participantes vivirán 7 noches durante un período de 2 semanas (4 noches consecutivas la primera semana y 3 noches consecutivas la segunda semana).
Durante ese tiempo, los participantes no pueden salir de la unidad sin escolta ni recibir visitas.
Durante la estancia hospitalaria, los participantes participarán en sesiones experimentales en las que se les pedirá que fumen cigarrillos que contengan marihuana o placebo (un espacio en blanco).
Se les pedirá a los participantes que tomen cápsulas que podrían contener yohimbina o placebo (en blanco).
Se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios y se controlarán sus signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca) durante cada sesión.
Se les pedirá a los participantes que participen en grabaciones de sueño durante la noche, un polisomnograma (PSG).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leslie Lundahl
- Número de teléfono: (313) 993-3960
- Correo electrónico: llundahl@med.wayne.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes (18-55 años) serán usuarios actuales de marihuana, según el autoinforme y las muestras de orina positivas para THC.
- Los candidatos deben cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de cannabis (CUD) de leve a moderado y estar dispuestos a participar en la investigación pero no buscar tratamiento.
- Los candidatos deben gozar de buena salud, según lo evaluado utilizando datos de la evaluación psiquiátrica, una entrevista extensa sobre el historial de uso de sustancias y evaluaciones médicas que incluyen historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio estándar y ECG de 12 derivaciones.
Criterio de exclusión:
Serán excluidos los candidatos con las siguientes condiciones:
- Enfermedad psiquiátrica grave (p. trastorno psicótico o bipolar, intentos de suicidio recientes, depresión mayor).
- Trastornos por consumo de sustancias distintas de Cannabis o Trastornos por consumo de nicotina y Trastorno leve por consumo de alcohol.
- Enfermedades neurológicas
- Problemas cardiovasculares (por ej. incluyendo PA sistólica >140 o <95 mmHg, PA diastólica >90 mmHg, ECG anormal).
- enfermedades pulmonares
- enfermedades sistémicas
- Deterioro cognitivo (CI <80)
- Medicamentos del último mes que aumentan el riesgo del estudio.
- Mujeres embarazadas, lactantes o heterosexualmente activas que no utilicen métodos anticonceptivos aprobados médicamente.
- Candidatos que buscan tratamiento para el trastorno por uso de sustancias.
- Se excluirán las personas que no puedan dar su consentimiento informado voluntario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Yohimbina 0 mg X Condición Cue (neutral)
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La yohimbina (0 mg, 20 mg o 40 mg) se administrará a las 11:00 a. m. en cada una de las sesiones experimentales.
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Comparador de placebos: Yohimbina 0 mg X Cue Condición (marihuana)
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La yohimbina (0 mg, 20 mg o 40 mg) se administrará a las 11:00 a. m. en cada una de las sesiones experimentales.
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Comparador activo: Yohimbina 20 mg X Cue Condición (neutral)
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La yohimbina (0 mg, 20 mg o 40 mg) se administrará a las 11:00 a. m. en cada una de las sesiones experimentales.
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Comparador activo: Yohimbina 20 mg X Cue Condition (marihuana)
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La yohimbina (0 mg, 20 mg o 40 mg) se administrará a las 11:00 a. m. en cada una de las sesiones experimentales.
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Comparador activo: Yohimbina 40 mg X Cue Condición (neutral)
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La yohimbina (0 mg, 20 mg o 40 mg) se administrará a las 11:00 a. m. en cada una de las sesiones experimentales.
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Comparador activo: Yohimbina 40 mg X Cue Condition (marihuana)
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La yohimbina (0 mg, 20 mg o 40 mg) se administrará a las 11:00 a. m. en cada una de las sesiones experimentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala visual análoga (VAS) de deseo de marihuana (medida de autoinforme)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Ansia de marihuana VAS administrada al inicio a las 0900. Luego se administrará a las 1000, 1030, 1100, 1200, 1220, 1245, 1300, 1315, 1345.
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Se está evaluando el cambio. Ansia de marihuana VAS administrada al inicio a las 0900. Luego se administrará a las 1000, 1030, 1100, 1200, 1220, 1245, 1300, 1315, 1345.
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Cuestionario de deseo de marihuana (medida de autoinforme)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Marijuana Craving Quest. administrado en la línea de base 0900. Luego se administrará a las 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Se está evaluando el cambio. Marijuana Craving Quest. administrado en la línea de base 0900. Luego se administrará a las 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Cuestionario de Impulso al Tabaquismo (Medida de Autoinforme)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. El cuestionario se administra en la línea base a las 0900. Luego se administrará a las 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Se está evaluando el cambio. El cuestionario se administra en la línea base a las 0900. Luego se administrará a las 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Formulario de calificación de marihuana (medida de autoinforme)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. El formulario de calificación de marihuana se administra 30 minutos después de cada episodio de tabaquismo en la sesión de muestreo.
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Se está evaluando el cambio. El formulario de calificación de marihuana se administra 30 minutos después de cada episodio de tabaquismo en la sesión de muestreo.
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Lista de verificación de abstinencia de marihuana
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. El cuestionario se administra cada mañana y tarde.
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Se está evaluando el cambio. El cuestionario se administra cada mañana y tarde.
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Escala de efectos subjetivos Escala analógica visual (EVA) (medida de autoinforme)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Escala de efectos subjetivos administrada al inicio a las 0900. Luego se administrará a las 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Se está evaluando el cambio. Escala de efectos subjetivos administrada al inicio a las 0900. Luego se administrará a las 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Lista de efectos positivos y negativos (medida de autoinforme)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. El cuestionario se administra en la línea base a las 0900. Luego se administrará a las 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Se está evaluando el cambio. El cuestionario se administra en la línea base a las 0900. Luego se administrará a las 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Presión arterial sistólica (efectos fisiológicos)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Presión arterial sistólica medida al inicio a las 0900. Luego se medirá a las 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Se está evaluando el cambio. Presión arterial sistólica medida al inicio a las 0900. Luego se medirá a las 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Presión arterial diastólica (efectos fisiológicos)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Presión arterial diastólica medida al inicio a las 0900. Luego se medirá a las 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Se está evaluando el cambio. Presión arterial diastólica medida al inicio a las 0900. Luego se medirá a las 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Frecuencia cardíaca (efectos fisiológicos)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Frecuencia cardíaca medida en la línea base a las 0900. Luego se medirá a las 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Se está evaluando el cambio. Frecuencia cardíaca medida en la línea base a las 0900. Luego se medirá a las 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Temperatura corporal central (efectos fisiológicos)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Temperatura central del cuerpo medida en la línea de base 0900. Luego se medirá a las 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Se está evaluando el cambio. Temperatura central del cuerpo medida en la línea de base 0900. Luego se medirá a las 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Abuso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Urológicos
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Midriáticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Yohimbina
Otros números de identificación del estudio
- SCM-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .