Efeitos do Estresse e da Exposição a Drogas (SCM)
22 de abril de 2024 atualizado por: Leslie Lundahl, Wayne State University
Efeitos do Estresse e da Exposição a Drogas sobre o Desejo e o Comportamento de Busca por Maconha em Fumantes Regulares de Cannabis
O objetivo do estudo proposto é examinar as ligações entre estresse, desejo por maconha e lembretes ou "pistas" da maconha.
Neste estudo, um agente chamado ioimbina será usado para produzir respostas semelhantes ao estresse. A ioimbina é conhecida por causar resposta ao estresse em estudos de transtornos por uso de álcool e outras substâncias. Este estudo pretende mostrar que também pode ser usado para causar estresse em usuários de maconha.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Parte deste estudo será realizado em uma unidade residencial onde os participantes viverão por 7 noites durante um período de 2 semanas (4 noites consecutivas na 1ª semana e 3 noites consecutivas na 2ª semana).
Durante esse período, os participantes não podem deixar a unidade desacompanhados ou receber visitas.
Durante a internação, os participantes participarão de sessões experimentais nas quais serão solicitados a fumar cigarros contendo maconha ou placebo (um branco).
Os participantes serão solicitados a tomar cápsulas que podem conter ioimbina ou placebo (em branco).
Os participantes serão solicitados a preencher questionários e terão seus sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca) monitorados ao longo de cada sessão.
Os participantes serão convidados a participar de gravações de sono durante a noite, uma polissonografia (PSG).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes (18-55 anos) serão usuários atuais de maconha, com base em auto-relato e amostras de urina positivas para THC.
- Os candidatos devem atender aos critérios do DSM-5 para Transtorno Leve a Moderado do Uso de Cannabis (CUD) e estar dispostos a participar de pesquisas, mas não buscar tratamento.
- Os candidatos devem estar em boas condições de saúde, conforme avaliado por meio de dados de avaliação psiquiátrica, extensa entrevista de histórico de uso de substâncias e avaliações médicas, incluindo histórico médico, exame físico, testes laboratoriais padrão e ECG de 12 derivações.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os candidatos que se encontrem nas seguintes condições:
- Doença psiquiátrica grave (por ex. transtorno psicótico ou bipolar, tentativas recentes de suicídio, depressão maior).
- Transtornos por Uso de Substâncias que não sejam Transtornos por Uso de Cannabis ou Nicotina e Transtorno Leve por Uso de Álcool.
- doenças neurológicas
- Problemas cardiovasculares (ex. incluindo PA sistólica >140 ou <95 mmHg, PA diastólica >90 mmHg, ECG anormal).
- doenças pulmonares
- doenças sistêmicas
- Comprometimento cognitivo (QI <80)
- Medicamentos do último mês que aumentam o risco do estudo.
- Mulheres grávidas, lactantes ou heterossexuais ativas e que não usam métodos anticoncepcionais medicamente aprovados.
- Candidatos que procuram tratamento para Transtorno por Uso de Substâncias.
- Indivíduos incapazes de dar consentimento informado voluntário serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Condição de ioimbina 0mg X Cue (neutro)
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A ioimbina (0 mg, 20 mg ou 40 mg) será administrada às 11h em cada uma das sessões experimentais.
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Comparador de Placebo: Ioimbina 0mg X Cue Condition (maconha)
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A ioimbina (0 mg, 20 mg ou 40 mg) será administrada às 11h em cada uma das sessões experimentais.
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Comparador Ativo: Condição de ioimbina 20mg X Cue (neutro)
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A ioimbina (0 mg, 20 mg ou 40 mg) será administrada às 11h em cada uma das sessões experimentais.
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Comparador Ativo: Yoimbina 20mg X Cue Condition (maconha)
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A ioimbina (0 mg, 20 mg ou 40 mg) será administrada às 11h em cada uma das sessões experimentais.
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Comparador Ativo: Condição de ioimbina 40 mg X Cue (neutro)
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A ioimbina (0 mg, 20 mg ou 40 mg) será administrada às 11h em cada uma das sessões experimentais.
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Comparador Ativo: Ioimbina 40mg X Cue Condition (maconha)
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A ioimbina (0 mg, 20 mg ou 40 mg) será administrada às 11h em cada uma das sessões experimentais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala Analógica Visual de Desejo por Maconha (VAS) (medida de autorrelato)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. Maconha Craving VAS administrado na linha de base 0900. Em seguida, será administrado em 1000, 1030, 1100, 1200, 1220, 1245, 1300, 1315, 1345.
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A mudança está sendo avaliada. Maconha Craving VAS administrado na linha de base 0900. Em seguida, será administrado em 1000, 1030, 1100, 1200, 1220, 1245, 1300, 1315, 1345.
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Questionário de desejo por maconha (medida de auto-relato)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. Marijuana Craving Quest. administrado na linha de base 0900. Em seguida, será administrado às 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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A mudança está sendo avaliada. Marijuana Craving Quest. administrado na linha de base 0900. Em seguida, será administrado às 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Questionário de vontade de fumar (medida de autorrelato)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. O questionário é administrado na linha de base 0900. Em seguida, será administrado às 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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A mudança está sendo avaliada. O questionário é administrado na linha de base 0900. Em seguida, será administrado às 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Formulário de classificação de maconha (medida de autorrelato)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. O Formulário de Classificação de Maconha é administrado 30 minutos após cada episódio de fumo na sessão de amostragem.
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A mudança está sendo avaliada. O Formulário de Classificação de Maconha é administrado 30 minutos após cada episódio de fumo na sessão de amostragem.
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Lista de Verificação de Abstinência de Maconha
Prazo: A mudança está sendo avaliada. Questionário é administrado todas as manhãs e à noite.
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A mudança está sendo avaliada. Questionário é administrado todas as manhãs e à noite.
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Escala de Efeitos Subjetivos Escala Visual Analógica (VAS) (medida de auto-relato)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. Escala de efeitos subjetivos administrada na linha de base 0900. Em seguida, será administrada em 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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A mudança está sendo avaliada. Escala de efeitos subjetivos administrada na linha de base 0900. Em seguida, será administrada em 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Cronograma de afeto positivo e negativo (medida de autorrelato)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. O questionário é administrado na linha de base 0900. Em seguida, será administrado às 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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A mudança está sendo avaliada. O questionário é administrado na linha de base 0900. Em seguida, será administrado às 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Pressão arterial sistólica (efeitos fisiológicos)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. Pressão arterial sistólica medida na linha de base 0900. Em seguida, será medida em 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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A mudança está sendo avaliada. Pressão arterial sistólica medida na linha de base 0900. Em seguida, será medida em 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Pressão arterial diastólica (efeitos fisiológicos)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. Pressão arterial diastólica medida na linha de base 0900. Em seguida, será medida em 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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A mudança está sendo avaliada. Pressão arterial diastólica medida na linha de base 0900. Em seguida, será medida em 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Frequência cardíaca (efeitos fisiológicos)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. Frequência cardíaca medida na linha de base 0900. Em seguida, será medida em 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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A mudança está sendo avaliada. Frequência cardíaca medida na linha de base 0900. Em seguida, será medida em 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Temperatura central do corpo (efeitos fisiológicos)
Prazo: A mudança está sendo avaliada. Temperatura corporal central medida na linha de base 0900. Em seguida, será medida em 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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A mudança está sendo avaliada. Temperatura corporal central medida na linha de base 0900. Em seguida, será medida em 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Abuso de maconha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Urológicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Midriáticos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Ioimbina
Outros números de identificação do estudo
- SCM-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .