Effecten van stress en blootstelling aan drugs (SCM)
22 april 2024 bijgewerkt door: Leslie Lundahl, Wayne State University
Effecten van stress en blootstelling aan drugs op het hunkeren naar en het zoekgedrag naar marihuana bij regelmatige cannabisrokers
Het doel van de voorgestelde studie is om de verbanden tussen stress, hunkering naar marihuana en marihuanaherinneringen of "aanwijzingen" te onderzoeken.
In deze studie zal een middel genaamd yohimbine worden gebruikt om stressachtige reacties te produceren. Van yohimbine is bekend dat het stressreacties veroorzaakt in onderzoeken naar alcohol- en andere stoornissen in het gebruik van middelen. Deze studie is bedoeld om aan te tonen dat het ook kan worden gebruikt om stress te veroorzaken bij marihuanagebruikers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een deel van dit onderzoek zal worden uitgevoerd in een wooneenheid waar de deelnemers 7 nachten zullen verblijven gedurende een periode van 2 weken (4 opeenvolgende nachten in de 1e week en 3 opeenvolgende nachten in de 2e week).
Gedurende die tijd mogen deelnemers de unit niet zonder begeleiding verlaten of bezoekers ontvangen.
Tijdens het intramurale verblijf zullen de deelnemers deelnemen aan experimentele sessies waarin hen wordt gevraagd sigaretten te roken die ofwel marihuana ofwel een placebo (een blanco) bevatten.
Deelnemers wordt gevraagd capsules in te nemen die yohimbine of placebo kunnen bevatten (blanco).
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen en hun vitale functies (bloeddruk, hartslag) worden tijdens elke sessie gecontroleerd.
Deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan nachtelijke slaapopnames, een polysomnogram (PSG).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Leslie Lundahl
- Telefoonnummer: (313) 993-3960
- E-mail: llundahl@med.wayne.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers (18-55 jaar) zullen actuele marihuanagebruikers zijn, op basis van zelfrapportage en THC-positieve urinemonsters.
- Kandidaten moeten voldoen aan de DSM-5-criteria voor milde tot matige cannabisgebruiksstoornis (CUD) en bereid zijn om deel te nemen aan onderzoek, maar geen behandeling zoeken.
- Kandidaten moeten in goede gezondheid verkeren, zoals beoordeeld aan de hand van gegevens van psychiatrische evaluatie, uitgebreid interview met de geschiedenis van het gebruik van middelen en medische evaluaties, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, standaard laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG.
Uitsluitingscriteria:
Kandidaten met de volgende voorwaarden worden uitgesloten:
- Ernstige psychiatrische ziekte (bijv. psychotische of bipolaire stoornis, recente zelfmoordpogingen, zware depressie).
- Stoornissen in het gebruik van middelen anders dan stoornissen in het gebruik van cannabis of nicotine en de stoornis in licht alcoholgebruik.
- Neurologische aandoeningen
- Cardiovasculaire problemen (bijv. inclusief systolische bloeddruk >140 of <95 mmHg, diastolische bloeddruk >90 mmHg, abnormaal ECG).
- Longziekten
- Systemische ziekten
- Cognitieve stoornissen (<80 IQ)
- Medicijnen van de afgelopen maand die het studierisico verhogen.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of heteroseksueel actief zijn en geen medisch goedgekeurde anticonceptie gebruiken.
- Kandidaten die op zoek zijn naar een behandeling voor middelengebruik.
- Personen die geen vrijwillige geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Yohimbine 0mg X Cue Conditie (neutraal)
|
Yohimbine (0 mg, 20 mg of 40 mg) zal tijdens elk van de experimentele sessies om 11.00 uur worden toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Yohimbine 0mg X Cue Condition (marihuana)
|
Yohimbine (0 mg, 20 mg of 40 mg) zal tijdens elk van de experimentele sessies om 11.00 uur worden toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Yohimbine 20mg X Cue Conditie (neutraal)
|
Yohimbine (0 mg, 20 mg of 40 mg) zal tijdens elk van de experimentele sessies om 11.00 uur worden toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Yohimbine 20 mg X Cue Condition (marihuana)
|
Yohimbine (0 mg, 20 mg of 40 mg) zal tijdens elk van de experimentele sessies om 11.00 uur worden toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Yohimbine 40mg X Cue Conditie (neutraal)
|
Yohimbine (0 mg, 20 mg of 40 mg) zal tijdens elk van de experimentele sessies om 11.00 uur worden toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Yohimbine 40 mg X Cue Condition (marihuana)
|
Yohimbine (0 mg, 20 mg of 40 mg) zal tijdens elk van de experimentele sessies om 11.00 uur worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Marihuana Craving Visual Analog Scale (VAS) (zelfrapportagemeting)
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld. Marijuana Craving VAS toegediend bij baseline 0900. Het wordt dan toegediend op 1000, 1030, 1100, 1200, 1220, 1245, 1300, 1315, 1345.
|
Verandering wordt beoordeeld. Marijuana Craving VAS toegediend bij baseline 0900. Het wordt dan toegediend op 1000, 1030, 1100, 1200, 1220, 1245, 1300, 1315, 1345.
|
|
Marihuana Craving Questionnaire (zelfrapportagemeting)
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld. Marihuana Craving Quest.toegediend bij baseline 0900. Het wordt dan toegediend om 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Verandering wordt beoordeeld. Marihuana Craving Quest.toegediend bij baseline 0900. Het wordt dan toegediend om 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
|
Vragenlijst van rookdrang (zelfrapportagemeting)
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld. Vragenlijst wordt afgenomen bij baseline 0900. Het wordt vervolgens afgenomen bij 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Verandering wordt beoordeeld. Vragenlijst wordt afgenomen bij baseline 0900. Het wordt vervolgens afgenomen bij 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
|
Beoordelingsformulier voor marihuana (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld. Het beoordelingsformulier voor marihuana wordt 30 minuten na elke rookepisode in de bemonsteringssessie toegediend.
|
Verandering wordt beoordeeld. Het beoordelingsformulier voor marihuana wordt 30 minuten na elke rookepisode in de bemonsteringssessie toegediend.
|
|
Checklist voor het intrekken van marihuana
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld. Vragenlijst wordt elke ochtend en avond afgenomen.
|
Verandering wordt beoordeeld. Vragenlijst wordt elke ochtend en avond afgenomen.
|
|
Subjectieve effectenschaal Visuele analoge schaal (VAS) (zelfrapportagemeting)
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld. Subjective Effects Scale toegediend bij baseline 0900. Daarna wordt het toegediend op 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Verandering wordt beoordeeld. Subjective Effects Scale toegediend bij baseline 0900. Daarna wordt het toegediend op 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
|
Positief en negatief affectschema (zelfrapportagemeting)
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld. Vragenlijst wordt afgenomen bij baseline 0900. Het wordt vervolgens afgenomen bij 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Verandering wordt beoordeeld. Vragenlijst wordt afgenomen bij baseline 0900. Het wordt vervolgens afgenomen bij 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
|
Systolische bloeddruk (fysiologische effecten)
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld. Systolische bloeddruk gemeten bij baseline 0900. Het wordt dan gemeten op 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Verandering wordt beoordeeld. Systolische bloeddruk gemeten bij baseline 0900. Het wordt dan gemeten op 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
|
Diastolische bloeddruk (fysiologische effecten)
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld. Diastolische bloeddruk gemeten bij baseline 0900. Het wordt dan gemeten op 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Verandering wordt beoordeeld. Diastolische bloeddruk gemeten bij baseline 0900. Het wordt dan gemeten op 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
|
Hartslag (fysiologische effecten)
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld. Hartslag gemeten bij baseline 0900. Het wordt dan gemeten op 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Verandering wordt beoordeeld. Hartslag gemeten bij baseline 0900. Het wordt dan gemeten op 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
|
Kern-lichaamstemperatuur (fysiologische effecten)
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld. Kern-lichaamstemperatuur gemeten bij baseline 0900. Het wordt dan gemeten op 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Verandering wordt beoordeeld. Kern-lichaamstemperatuur gemeten bij baseline 0900. Het wordt dan gemeten op 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Marihuana misbruik
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Urologische middelen
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Mydriatica
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonisten
- Yohimbine
Andere studie-ID-nummers
- SCM-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Marihuana misbruik
-
Columbia Care Inc.VoltooidKwalificerende voorwaarden voor het New York Medical Marijuana-programmaVerenigde Staten