Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stressz és a kábítószer-expozíció hatásai (SCM)

2024. április 22. frissítette: Leslie Lundahl, Wayne State University

A stressz és a kábítószer-expozíció hatása a vágyra és a marihuána-kereső magatartásra a rendszeres kannabiszdohányzóknál

A javasolt tanulmány célja, hogy megvizsgálja a stressz, a marihuána utáni sóvárgás és a marihuána emlékeztetők vagy "jelzések" közötti összefüggéseket.

Ebben a vizsgálatban a yohimbine nevű szert használják stresszszerű válaszok előállítására. A johimbinről ismert, hogy stresszreakciót vált ki az alkohol- és egyéb szerhasználati rendellenességekkel kapcsolatos vizsgálatok során. A tanulmány azt kívánja bemutatni, hogy a marihuánafogyasztókban is stresszt okozhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy részét egy lakóegységen végzik el, ahol a résztvevők 7 éjszakát fognak lakni egy 2 hetes időszak alatt (4 egymást követő éjszaka az 1. héten és 3 egymást követő éjszaka a 2. héten).

Ezalatt a résztvevők nem hagyhatják el az egységet kíséret nélkül, és nem fogadhatnak látogatókat.

A fekvőbeteg-ellátás során a résztvevők kísérleti foglalkozásokon vesznek részt, ahol arra kérik őket, hogy marihuánát vagy placebót tartalmazó cigarettát szívjanak (üres).

A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek be olyan kapszulákat, amelyek yohimbint vagy placebót tartalmazhatnak (üres).

A résztvevőket kérdőívek kitöltésére kérik, és életjeleiket (vérnyomást, pulzusszámot) minden ülés alatt monitorozzák.

A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt éjszakai alvásfelvételeken, poliszomnogramon (PSG).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Tolan Park Medical Building

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők (18-55 évesek) jelenlegi marihuánafogyasztók, önbevallás és THC-pozitív vizeletminták alapján.
  • A jelölteknek meg kell felelniük az enyhe-közepes fokú kannabiszhasználati zavar (CUD) DSM-5 kritériumainak, és hajlandónak kell lenniük kutatásban részt venni, de nem kell kezelést kérniük.
  • A jelentkezőknek jó egészségi állapotban kell lenniük, amint azt a pszichiátriai értékelésből, a kiterjedt szerhasználati előzményinterjúból és az orvosi értékelésekből származó adatok alapján értékelik, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, a szabványos laborvizsgálatokat és a 12 elvezetéses EKG-t.

Kizárási kritériumok:

A következő feltételekkel rendelkező jelentkezők kizárásra kerülnek:

  • Súlyos pszichiátriai betegség (pl. pszichotikus vagy bipoláris zavar, közelmúltbeli öngyilkossági kísérletek, súlyos depresszió).
  • A kannabisz- vagy nikotinhasználattól eltérő szerhasználati zavarok és az enyhe alkoholfogyasztási zavarok.
  • Neurológiai betegségek
  • Szív- és érrendszeri problémák (pl. beleértve a szisztolés vérnyomás >140 vagy <95 Hgmm, diasztolés vérnyomás >90 Hgmm, kóros EKG).
  • Tüdőbetegségek
  • Szisztémás betegségek
  • Kognitív károsodás (<80 IQ)
  • Az elmúlt hónapban alkalmazott gyógyszerek, amelyek növelik a vizsgálati kockázatot.
  • Terhes, szoptató vagy heteroszexuálisan aktív nők, akik nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlót.
  • Azok a jelöltek, akik szerhasználati rendellenesség kezelését kérik.
  • Azok a személyek, akik nem tudnak önkéntes, tájékozott beleegyezést adni, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Yohimbine 0mg X Cue állapot (semleges)
Drog: Yohimbine
A Yohimbine (0 mg, 20 mg vagy 40 mg) 11:00 órakor kerül beadásra minden kísérleti ülésen.
Placebo Comparator: Yohimbine 0mg X Cue Condition (marihuána)
Drog: Yohimbine
A Yohimbine (0 mg, 20 mg vagy 40 mg) 11:00 órakor kerül beadásra minden kísérleti ülésen.
Aktív összehasonlító: Yohimbine 20mg X Cue állapot (semleges)
Drog: Yohimbine
A Yohimbine (0 mg, 20 mg vagy 40 mg) 11:00 órakor kerül beadásra minden kísérleti ülésen.
Aktív összehasonlító: Yohimbine 20mg X Cue Condition (marihuána)
Drog: Yohimbine
A Yohimbine (0 mg, 20 mg vagy 40 mg) 11:00 órakor kerül beadásra minden kísérleti ülésen.
Aktív összehasonlító: Yohimbine 40mg X Cue állapot (semleges)
Drog: Yohimbine
A Yohimbine (0 mg, 20 mg vagy 40 mg) 11:00 órakor kerül beadásra minden kísérleti ülésen.
Aktív összehasonlító: Yohimbine 40mg X Cue Condition (marihuána)
Drog: Yohimbine
A Yohimbine (0 mg, 20 mg vagy 40 mg) 11:00 órakor kerül beadásra minden kísérleti ülésen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Marihuána sóvárgás vizuális analóg skála (VAS) (önálló jelentés)
Időkeret: A változás értékelése folyamatban van. A Marihuana Craving VAS beadása a kiindulási időpontban 0900. Ezután 1000, 1030, 1100, 1200, 1220, 1245, 1300, 1315, 1345-ben kerül beadásra.
A változás értékelése folyamatban van. A Marihuana Craving VAS beadása a kiindulási időpontban 0900. Ezután 1000, 1030, 1100, 1200, 1220, 1245, 1300, 1315, 1345-ben kerül beadásra.
Marihuánavágy kérdőív (önbeszámoló intézkedés)
Időkeret: A változás értékelése folyamatban van. A Marihuana Craving Quest beadása az alapvonalon 0900. Ezután 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630-on kerül beadásra.
A változás értékelése folyamatban van. A Marihuana Craving Quest beadása az alapvonalon 0900. Ezután 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630-on kerül beadásra.
Dohányzási késztetések kérdőíve (önbeszámoló intézkedés)
Időkeret: A változás értékelése folyamatban van. A kérdőív beadása a 0900-as alapvonalon történik. Ezt követően az 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630-as telefonszámokon kerül beadásra.
A változás értékelése folyamatban van. A kérdőív beadása a 0900-as alapvonalon történik. Ezt követően az 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630-as telefonszámokon kerül beadásra.
A marihuána értékelési űrlapja (önálló jelentés)
Időkeret: A változás értékelése folyamatban van. A marihuána értékelési űrlapot a mintavétel során minden egyes dohányzási epizód után 30 perccel adják be.
A változás értékelése folyamatban van. A marihuána értékelési űrlapot a mintavétel során minden egyes dohányzási epizód után 30 perccel adják be.
Marihuána visszavonási ellenőrzőlista
Időkeret: A változás értékelése folyamatban van. A kérdőívet minden reggel és este kitöltik.
A változás értékelése folyamatban van. A kérdőívet minden reggel és este kitöltik.
Szubjektív hatások skála vizuális analóg skála (VAS) (önjelentés mértéke)
Időkeret: A változás értékelése folyamatban van. A szubjektív hatások skála az alapvonalon 0900. Ezt követően 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630-ban kerül beadásra.
A változás értékelése folyamatban van. A szubjektív hatások skála az alapvonalon 0900. Ezt követően 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630-ban kerül beadásra.
Pozitív és negatív hatások ütemezése (önjelentési intézkedés)
Időkeret: A változás értékelése folyamatban van. A kérdőív beadása a 0900-as alapvonalon történik. Ezt követően az 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630-as telefonszámokon kerül beadásra.
A változás értékelése folyamatban van. A kérdőív beadása a 0900-as alapvonalon történik. Ezt követően az 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630-as telefonszámokon kerül beadásra.
Szisztolés vérnyomás (fiziológiai hatások)
Időkeret: A változás értékelése folyamatban van. A szisztolés vérnyomást a 0900-as alapvonalon mérik. Ezután 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630-on mérik.
A változás értékelése folyamatban van. A szisztolés vérnyomást a 0900-as alapvonalon mérik. Ezután 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630-on mérik.
Diasztolés vérnyomás (fiziológiai hatások)
Időkeret: A változás értékelése folyamatban van. A diasztolés vérnyomást az alapvonalon 0900-nál mérik. Ezután 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630-on mérik.
A változás értékelése folyamatban van. A diasztolés vérnyomást az alapvonalon 0900-nál mérik. Ezután 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630-on mérik.
Pulzusszám (fiziológiai hatások)
Időkeret: A változás értékelése folyamatban van. A 0900-as alapvonalon mért pulzusszám. Ezt követően 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630-on.
A változás értékelése folyamatban van. A 0900-as alapvonalon mért pulzusszám. Ezt követően 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630-on.
Testmaghőmérséklet (fiziológiai hatások)
Időkeret: A változás értékelése folyamatban van. A test maghőmérséklete a 0900-as alapvonalon mérve. Ezután 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630-on történik.
A változás értékelése folyamatban van. A test maghőmérséklete a 0900-as alapvonalon mérve. Ezután 1000, 1030, 1100, 1200, 1410, 1430, 1500, 1530, 1600, 1630-on történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wayne State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leslie Lundahl, PhD, Wayne State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCM-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Yohimbine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel