Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BIO-K: Jednoramenná, otevřená, klinická studie vývoje biomarkerů ketaminu pro nepsychotickou unipolární velkou depresi a bipolární depresi I nebo II. (Bio-K)

23. února 2022 aktualizováno: Jennifer L. Vande Voort, M.D., Mayo Clinic
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda lék známý jako ketamin může pomoci symptomům deprese. Tento lék je schválen Food and Drug Administration (FDA), ale vyšetřovatelé jej budou používat z důvodu, který není schválen FDA (deprese).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí 100 dospělých s unipolární nebo bipolární velkou depresí (TRD) rezistentní na léčbu na 7 klinických pracovištích a poskytnou tři IV infuze ketaminu (0,5 mg/kg, infuze po dobu 100 minut) a změří jejich odpovědi na symptomy deprese. Biomarkery budou vyvinuty pomocí krevních vzorků od studovaných subjektů odebraných před (prediktivní biomarkery) a po léčbě ketaminem (změna biomarkerů). Vyšetřovatelé začnou studiem prediktivní hodnoty mechanického zapojení cíle rapamycinu (mTOR) ketaminu pomocí testu bílých krvinek (WBC) pro antidepresivní odpověď na ketamin (Cíl 1); vzorky však budou použity k vývoji více krevních biomarkerů pro ketaminové antidepresivní účinky (cíl 2). Výzkumníci budou také zkoumat účinek kombinace více krevních biomarkerů pro predikci antidepresivní odpovědi na ketamin u dospělých s TRD (cíl 3).

Výchozí WBC markery narušené regulace buněčné energie budou spojeny s měřením klinické odpovědi na ketamin (prediktivní biomarker). Změny WBC markerů narušené regulace buněčné energie budou spojeny s klinickou odpovědí na ketamin (změna biomarkeru).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Současná psychiatrická ústavní (pouze dobrovolná) nebo ambulantní léčba
  • Splňuje diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro těžkou depresivní poruchu, bipolární poruchu I nebo bipolární poruchu II
  • Celkové skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) > 15 při screeningu a na začátku (těsně před první akutní fází infuze ketaminu);
  • Deprese rezistentní na léčbu, jak je definována selháním alespoň dvou předchozích antidepresiv nebo léčby stabilizující náladu v rámci současné depresivní epizody
  • Neúspěšná antidepresiva nebo léčba stabilizující náladu může zahrnovat farmakoterapii deprese v přiměřené dávce po dobu alespoň 8 týdnů nebo akutní sérii alespoň 6 podání elektrokonvulzivní terapie (ECT).
  • Schopnost absolvovat test porozumění týkající se účinků ketaminu a cíle a kritéria studie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo aktivních psychotických příznaků
  • Průběžné předepisování > 4 mg ekvivalentů lorazepamu (celkem) denně nebo ranní dávka jakéhokoli benzodiazepinu v době hodnocení
  • V současné době podstupují ECT, transkraniální magnetickou stimulaci, stimulaci vagových nervů nebo hlubokou mozkovou stimulaci jako akutní nebo udržovací léčbu deprese
  • Jakýkoli aktivní nebo nestabilní zdravotní stav, který psychiatr ve studii posoudí jako způsobující příliš vysokou úroveň zdravotního rizika na to, aby umožnil zařazení do studie
  • Užívání nebo zneužívání metamfetaminu, kokainu, konopí nebo stimulantů (předepsaných a nezákonných) během posledních 12 měsíců
  • Jakékoli současné zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo drogách (kromě nikotinu a kofeinu) Poznámka: Do této studie se budou moci přihlásit osoby, pokud jejich závislost na drogách nebo alkoholu je v úplné (nikoli částečné) a trvalé (> 1 rok) remisi
  • Historie traumatického poranění mozku, které mělo za následek ztrátu vědomí
  • Opožděný vývoj, mentální retardace nebo intelektuální porucha
  • Klinická nebo sama nahlášená diagnóza deliria, encefalopatie nebo související klinická diagnóza během předchozích 12 měsíců
  • Kognitivní porucha (mírná a hlavní kategorie, podle DSM-5)
  • Předchozí účast v jiné studii ketaminu na depresi během předchozích 6 měsíců
  • V anamnéze buď špatná antidepresivní odpověď na ketamin nebo špatná snášenlivost ketaminu (jakýkoli způsob podání), když byl dříve podáván k léčbě příznaků deprese
  • Hypotyreóza v anamnéze, pokud neužíváte stabilní dávku léků na štítnou žlázu a je asymptomatická po dobu 6 měsíců
  • Významný nestabilní zdravotní stav
  • Jaterní insuficience (2,5násobek horní hranice normy (ULN) pro aspartátaminotransferázu (AST) nebo ALT) do 1 roku od souhlasu, předchozího příjemce transplantace jater a/nebo klinické diagnózy cirhózy jater
  • Těhotenství, nebo kojení
  • Vězni
  • Nedobrovolná psychiatrická hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin
Subjekty dostanou tři IV infuze ketamin hydrochloridu (0,5 mg/kg, infuze po dobu 100 minut) a změří se jejich odezvy na depresivní symptomy. Biomarkery budou vyvinuty pomocí krevních vzorků od studovaných subjektů odebraných před (prediktivní biomarkery) a po léčbě ketaminem (změna biomarkerů).
Lék: Ketamin hydrochlorid
Subjekty dostanou tři IV infuze ketaminu v dávce 0,5 mg/kg, podávané v infuzi po dobu 100 minut.
Ostatní jména:
  • Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise deprese
Časové okno: 24 hodin po infuzi #3
Celkový počet subjektů s ≤ 9 skóre MADRS 24 hodin po infuzi ketaminu #3. Montgomery Åsberg Depression Scale (MÅDRS) je 10-položková hodnotící škála pozorovatelů hodnotící příznaky deprese. Skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 60 (velmi depresivní). Pro tuto studii bylo skóre menší nebo rovné 9 považováno za klinickou remisi deprese.
24 hodin po infuzi #3
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 24 hodin po infuzi #3
Celkový počet subjektů, u kterých došlo ke snížení sebevražednosti, jak je definováno 50% snížením na Beckově škále pro sebevražedné myšlenky (BSS) 24 hodin po infuzi ketaminu #3. Beckova škála pro sebevražedné myšlenky se skládá z 19 položek, které lze použít k vyhodnocení sebevražedných úmyslů pacienta. Každá z 19 položek je hodnocena na stupnici 0–3 bodů (rozmezí 0–38, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebevražedné myšlenky nebo riziko) a zahrnuje specifické položky, které hodnotí přání žít, přání zemřít, touhu být aktivní. pokus o sebevraždu, pasivní suicidální touha, trvání sebevražedných myšlenek, frekvence sebevražedných myšlenek a subjektivní úroveň kontroly nad sebevražednými činy.
24 hodin po infuzi #3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Network of Depression Centers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Frye, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-009737

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na Ketamin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit