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BIO-K 研究：氯胺酮治疗非精神病性单相重度抑郁症和双相 I 或 II 型抑郁症的单臂、开放标签、生物标志物开发临床试验。 (Bio-K)

2022年2月23日 更新者：Jennifer L. Vande Voort, M.D.、Mayo Clinic
这项研究的目的是找出称为氯胺酮的药物是否可以帮助缓解抑郁症的症状。 该药物已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，但研究人员会将其用于非 FDA 批准的原因（抑郁症）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将在 7 个临床地点招募 100 名患有难治性单相或双相重性抑郁症 (TRD) 的成年人，并提供三种氯胺酮静脉输注（0.5 mg/kg，输注超过 100 分钟）并测量他们的抑郁症状反应。 将使用研究对象的血液样本开发生物标记，这些样本在氯胺酮治疗之前（预测生物标记）和之后（变化生物标记）采集。 研究人员将首先使用白细胞 (WBC) 测定法研究氯胺酮的雷帕霉素 (mTOR) 靶标参与机制的预测价值，以对抗氯胺酮的抗抑郁反应（目标 1）；然而，样本将用于开发多种基于血液的生物标志物，以评估氯胺酮的抗抑郁作用（目标 2）。 研究人员还将检查结合多种基于血液的生物标志物对预测患有 TRD 的成年人对氯胺酮的抗抑郁反应的影响（目标 3）。

细胞能量调节受损的基线 WBC 标志物将与对氯胺酮的临床反应（预测性生物标志物）的测量相关联。 细胞能量调节受损的 WBC 标志物的变化将与氯胺酮的临床反应（变化生物标志物）相关联。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供知情同意的能力
  • 目前的精神科住院（仅限自愿）或门诊治疗
  • 符合精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 对重度抑郁症、双相 I 型障碍或双相 II 型障碍的诊断标准
  • 患者健康问卷 (PHQ-9) 筛选时和基线时总分 > 15（就在第一次急性期氯胺酮输注之前）；
  • 难治性抑郁症，定义为在当前抑郁发作期间至少两次先前的抗抑郁药或情绪稳定治疗失败
  • 失败的抗抑郁药或情绪稳定治疗可包括至少 8 周的足够剂量的抑郁症药物治疗，或至少 6 次电休克治疗 (ECT) 的急性系列治疗
  • 能够通过与氯胺酮效果和试验目标和标准相关的理解评估测试

排除标准：

  • 精神分裂症、分裂情感障碍或活动性精神病症状的诊断
  • 持续每天服用 > 4 mg 劳拉西泮当量（总计）的处方，或在评估时早上服用任何苯二氮卓类药物
  • 目前正在接受 ECT、经颅磁刺激、迷走神经刺激或深部脑刺激作为抑郁症的急性或维持治疗
  • 任何被研究精神科医生判断为赋予过高水平的医疗风险以允许纳入研究的活跃或不稳定的医疗状况
  • 在过去 12 个月内使用或滥用甲基苯丙胺、可卡因、大麻或兴奋剂（处方和非法）
  • 当前对酒精或药物的任何滥用或依赖（不包括尼古丁和咖啡因）注意：如果药物或酒精滥用/依赖完全（而非部分）和持续（> 1 年）缓解，则允许参加本研究
  • 导致意识丧失的外伤性脑损伤史
  • 发育迟缓、智力低下或智力障碍
  • 在过去 12 个月内临床或自我报告的谵妄、脑病诊断或相关临床诊断
  • 认知障碍（轻度和主要类别，根据 DSM-5）
  • 在过去 6 个月内曾参加过另一项氯胺酮治疗抑郁症的研究
  • 既往对氯胺酮（任何给药途径）的抗抑郁反应差或耐受性差的病史，曾用于治疗抑郁症状
  • 甲状腺功能减退病史，除非服用稳定剂量的甲状腺药物且无症状 6 个月
  • 显着不稳定的医疗状况
  • 同意后 1 年内出现肝功能不全（2.5 倍天冬氨酸转氨酶 (AST) 或 ALT 正常值上限 (ULN)）、既往肝移植受者和/或肝硬化临床诊断
  • 怀孕或哺乳
  • 犯人
  • 非自愿精神病住院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氯胺酮
受试者将接受三次静脉注射盐酸氯胺酮（0.5 mg/kg，输注超过 100 分钟）并测量他们的抑郁症状反应。 将使用研究对象的血液样本开发生物标记，这些样本在氯胺酮治疗之前（预测生物标记）和之后（变化生物标记）采集。
药品：盐酸氯胺酮
受试者将接受三次 0.5 mg/kg 的氯胺酮静脉输注，输注时间超过 100 分钟。
其他名称：
  • 克他乐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症的临床缓解
大体时间：输注后 24 小时 #3
输注氯胺酮 #3 后 24 小时 MADRS 评分≤ 9 的受试者总数。 蒙哥马利 Åsberg 抑郁量表 (MÅDRS) 是一个包含 10 个项目的观察者评定量表，用于评估抑郁症状。 分数范围从 0（没有抑郁）到 60（非常抑郁）。 对于这项研究，小于或等于 9 的分数被认为是抑郁症的临床缓解。
输注后 24 小时 #3
自杀意念
大体时间：输注后 24 小时 #3
自杀倾向降低的受试者总数，定义为在输注氯胺酮 #3 后 24 小时贝克自杀意念量表 (BSS) 降低 50%。 Beck 自杀意念量表由 19 个项目组成，可用于评估患者的自杀意向。 19 个项目中的每一个都按 0-3 分制（范围 0-38，分数越高表示自杀意念或风险越大）进行评分，并且包括评估希望生活、希望死亡、希望采取积极行动的具体项目自杀企图、被动自杀欲望、自杀念头持续时间、自杀念头频率以及对自杀行为的主观控制水平。
输注后 24 小时 #3

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

National Network of Depression Centers

调查人员

  • 首席研究员：Mark A Frye, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月12日

研究完成 (实际的)

2020年3月12日

研究注册日期

首次提交

2017年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月15日

首次发布 (实际的)

2017年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月23日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-009737

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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