Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIO-K vizsgálat: Egykarú, nyílt, biomarker fejlesztésű klinikai vizsgálat a ketaminról nem pszichotikus unipoláris major depresszióra és bipoláris I vagy II depresszióra. (Bio-K)

2022. február 23. frissítette: Jennifer L. Vande Voort, M.D., Mayo Clinic
A kutatás célja annak kiderítése, hogy a ketaminként ismert gyógyszer segíthet-e a depresszió tünetein. Ezt a gyógyszert az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hagyta jóvá, de a vizsgálók az FDA által nem jóváhagyott okból (depresszió) használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók 100, kezelésre rezisztens unipoláris vagy bipoláris major depresszióban (TRD) szenvedő felnőttet vesznek fel 7 klinikai helyszínen, és három intravénás ketamin infúziót adnak (0,5 mg/kg, 100 perc alatt beadva), és mérik a depressziós tünetekre adott válaszaikat. A biomarkereket a vizsgálati alanyok vérmintáiból fejlesztik ki, amelyeket a ketaminkezelés előtt (prediktív biomarkerek) és azt követően vettek (biomarkerek megváltoztatása). A kutatók azzal kezdik, hogy tanulmányozzák a ketamin általi rapamicin (mTOR) célpont mechanisztikus célpontjának prediktív értékét, fehérvérsejt (WBC) vizsgálatot használva a ketaminra adott antidepresszív válasz meghatározására (1. cél); mindazonáltal mintákat használnak fel a ketamin antidepresszív hatások véralapú biomarkereinek kifejlesztésére (2. cél). A kutatók megvizsgálják a több véralapú biomarker kombinálásának hatását a ketaminra adott antidepresszív válasz előrejelzésére TRD-ben szenvedő felnőtteknél (3. cél).

A károsodott sejtenergia-szabályozás kiindulási fehérvérsejt-markerei a ketaminra adott klinikai válasz mértékével (prediktív biomarker) társulnak. A károsodott sejtenergia-szabályozás fehérvérsejt-markereinek változása összefüggésbe hozható a ketaminra adott klinikai válasszal (a biomarker változása).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Jelenlegi pszichiátriai fekvőbeteg (csak önkéntes) vagy járóbeteg kezelés
  • Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) diagnosztikai kritériumainak a major depresszió, az I. típusú bipoláris rendellenesség vagy a II.
  • Patient Health Questionnaire (PHQ-9) összpontszám > 15 a szűréskor és a kiinduláskor (közvetlenül az első akut fázis ketamin infúzió előtt);
  • Kezelésrezisztens depresszió, amelyet legalább két korábbi antidepresszáns vagy hangulatstabilizáló kezelés sikertelensége határoz meg az aktuális depressziós epizódon belül
  • A sikertelen antidepresszáns vagy hangulatstabilizáló kezelések magukban foglalhatják a depresszió gyógyszeres kezelését megfelelő dózisban, legalább 8 hétig, vagy egy akut sorozatot, legalább 6 beadásból álló elektrokonvulzív terápiát (ECT)
  • Képes a ketamin hatásaival és a vizsgálati célokkal és kritériumokkal kapcsolatos szövegértés-felmérő teszt sikeres teljesítésére

Kizárási kritériumok:

  • Skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy aktív pszichotikus tünetek diagnosztizálása
  • Folyamatos napi 4 mg lorazepam-ekvivalens (összesen) felírása, vagy bármely benzodiazepin reggeli adagolása az értékelés időpontjában
  • Jelenleg ECT, transzkraniális mágneses stimuláció, vagus ideg stimuláció vagy mélyagyi stimuláció alatt áll a depresszió akut vagy fenntartó kezeléseként
  • Bármilyen aktív vagy instabil egészségügyi állapot, amelyet a vizsgálati pszichiáter úgy ítélt meg, mint amely túl magas egészségügyi kockázatot jelent ahhoz, hogy a vizsgálatba be lehessen vonni.
  • Metamfetamin, kokain, kannabisz vagy stimulánsok (felírt és tiltott) használata vagy visszaélés az elmúlt 12 hónapban
  • Bármilyen aktuális alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség (kivéve a nikotint és a koffeint) Megjegyzés: Azok a személyek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésük/függőségük teljes (nem részleges) és tartós (> 1 év) remisszióban van.
  • Traumatikus agysérülés, amely eszméletvesztést eredményezett
  • Fejlődési késés, mentális retardáció vagy értelmi zavar
  • Delírium, encephalopathia vagy kapcsolódó klinikai diagnózis klinikai vagy saját bevallása szerint az elmúlt 12 hónapban
  • Kognitív zavar (enyhe és nagyobb kategóriák, DSM-5 szerint)
  • Korábbi részvétel egy másik, a depresszió kezelésére szolgáló ketamin-vizsgálatban az előző 6 hónapban
  • A kórtörténetben előfordult rossz antidepresszív válasz vagy rossz tolerálhatóság a ketaminra (bármilyen beadási mód), ha korábban a depresszió tüneteinek kezelésére alkalmazták
  • pajzsmirigy alulműködés a kórtörténetében, kivéve, ha stabil dózisú pajzsmirigy-gyógyszert szed, és 6 hónapig tünetmentes
  • Jelentős instabil egészségügyi állapot
  • Májelégtelenség (az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy ALT normálértékének 2,5-szöröse (ULN) a beleegyezéstől számított 1 éven belül, májtranszplantációban részesült személy és/vagy májcirrózis klinikai diagnózisa
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Foglyok
  • Önkéntelen pszichiátriai kórházi kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin
Az alanyok három intravénás ketamin-hidroklorid infúziót kapnak (0,5 mg/kg, 100 percen keresztül beadva), és mérik a depressziós tünetekre adott válaszukat. A biomarkereket a vizsgálati alanyok vérmintáiból fejlesztik ki, amelyeket a ketaminkezelés előtt (prediktív biomarkerek) és azt követően vettek (biomarkerek megváltoztatása).
Drog: Ketamin-hidroklorid
Az alanyok három intravénás ketamin infúziót kapnak 0,5 mg/kg dózisban, 100 percen keresztül.
Más nevek:
  • Ketalar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió klinikai remissziója
Időkeret: 24 órával az infúzió után #3
Azon alanyok teljes száma, akiknek MADRS pontszáma ≤ 9 volt 24 órával a ketamin infúzió után #3. A Montgomery Åsberg Depressziós Skála (MÅDRS) egy 10 tételből álló megfigyelői értékelő skála, amely a depresszió tüneteit értékeli. A pontszám 0-tól (nincs depresszió) 60-ig (nagyon depressziós) terjed. Ebben a vizsgálatban a 9-nél kisebb vagy azzal egyenlő pontszámot tekintették a depresszió klinikai remissziójának.
24 órával az infúzió után #3
Öngyilkossági gondolat
Időkeret: 24 órával az infúzió után #3
Azon alanyok teljes száma, akiknél csökkent az öngyilkossági hajlandóság, amint azt a Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (BSS) 50%-os csökkenése határozza meg 24 órával a 3. számú ketamin infúzió után. A Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz 19 tételből áll, amelyek segítségével értékelhető a páciens öngyilkossági szándéka. A 19 tétel mindegyike 0-3 pontos skálán van értékelve (0-38 tartomány, ahol a magasabb pontszámok nagyobb öngyilkossági gondolatokat vagy kockázatot jeleznek), és olyan konkrét tételeket tartalmaznak, amelyek értékelik az élni, meghalni, aktívvá válás vágyát. öngyilkossági kísérlet, passzív öngyilkossági vágy, az öngyilkossági gondolatok időtartama, az öngyilkossági gondolatok gyakorisága és az öngyilkos cselekedetek feletti kontroll szubjektív szintje.
24 órával az infúzió után #3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Network of Depression Centers

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark A Frye, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-009737

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély depresszió

Klinikai vizsgálatok a Ketamin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel