Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIO-K-undersøgelsen: Et enkeltarms, åbent mærke, biomarkørudvikling klinisk forsøg med ketamin til ikke-psykotisk unipolær svær depression og bipolar I eller II depression. (Bio-K)

23. februar 2022 opdateret af: Jennifer L. Vande Voort, M.D., Mayo Clinic
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om medicinen kendt som ketamin kan hjælpe på symptomerne på depression. Dette lægemiddel er godkendt af Food and Drug Administration (FDA), men efterforskerne vil bruge det af en ikke-FDA godkendt årsag (depression).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indskrive 100 voksne med behandlingsresistent unipolar eller bipolar major depression (TRD) på 7 kliniske steder og give tre IV ketamininfusioner (0,5 mg/kg, infunderet over 100 minutter) og måle deres depressive symptomrespons. Biomarkører vil blive udviklet ved hjælp af blodprøver fra forsøgspersoner, taget før (prædiktive biomarkører) og efter ketaminbehandling (skift biomarkører). Forskerne vil begynde med at studere den prædiktive værdi af mekanistisk mål for rapamycin (mTOR) målindgreb med ketamin ved hjælp af et hvidt blodlegeme (WBC) assay for antidepressiv respons på ketamin (Mål 1); prøver vil dog blive brugt til at udvikle flere blod-baserede biomarkører for ketamin antidepressive effekter (Mål 2). Forskerne vil også undersøge effekten af ​​at kombinere flere blodbaserede biomarkører til at forudsige antidepressiv respons på ketamin hos voksne med TRD (Mål 3).

Baseline WBC-markører for nedsat cellulær energiregulering vil være forbundet med målinger af klinisk respons på ketamin (prædiktiv biomarkør). Ændringer i WBC-markører for nedsat cellulær energiregulering vil være forbundet med klinisk respons på ketamin (ændre biomarkør).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Nuværende psykiatrisk indlæggelse (kun frivillig) eller ambulant behandling
  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse, bipolar I lidelse eller bipolar II lidelse
  • Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) totalscore > 15 ved screening og ved baseline (lige før første akutfase-ketamininfusion);
  • Behandlingsresistent depression, som defineret ved svigt af mindst to tidligere antidepressive eller humørstabiliserende behandlinger inden for den aktuelle depressive episode
  • Mislykkede antidepressive eller humørstabiliserende behandlinger kan omfatte farmakoterapi mod depression i en passende dosis i mindst 8 uger eller en akut serie på mindst 6 administrationer af elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Evne til at bestå en forståelsesvurderingstest relateret til virkningerne af ketamin og forsøgets mål og kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller aktive psykotiske symptomer
  • Løbende ordination af > 4 mg lorazepam-ækvivalenter (i alt) dagligt eller morgendosis af benzodiazepin på vurderingstidspunktet
  • Gennemgår i øjeblikket ECT, transkraniel magnetisk stimulering, vagusnervestimulering eller dyb hjernestimulering som enten akut eller vedligeholdelsesbehandling af depression
  • Enhver aktiv eller ustabil medicinsk tilstand, som af undersøgelsens psykiater vurderes at medføre et for højt niveau af medicinsk risiko til at tillade inklusion i undersøgelsen
  • Brug eller misbrug af metamfetamin, kokain, cannabis eller stimulanser (ordineret og ulovlig) inden for de seneste 12 måneder
  • Ethvert aktuelt misbrug eller afhængighed af alkohol eller stoffer (undtagen nikotin og koffein) Bemærk: Personer vil få lov til at tilmelde sig denne undersøgelse, hvis deres stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed er i fuldstændig (ikke delvis) og vedvarende (> 1 år) remission
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade, der resulterede i tab af bevidsthed
  • Udviklingsforsinkelse, mental retardering eller intellektuel forstyrrelse
  • Klinisk eller selvrapporteret diagnose af delirium, encefalopati eller relateret klinisk diagnose inden for de foregående 12 måneder
  • Kognitiv lidelse (milde og større kategorier, pr. DSM-5)
  • Forudgående deltagelse i en anden undersøgelse af ketamin mod depression inden for de foregående 6 måneder
  • Anamnese med enten dårligt antidepressivt respons på eller dårlig tolerabilitet af ketamin (en hvilken som helst administrationsvej), når det tidligere blev givet til behandling af symptomer på depression
  • Anamnese med hypothyroidisme, medmindre du tager en stabil dosis af skjoldbruskkirtelmedicin og asymptomatisk i 6 måneder
  • Betydelig ustabil medicinsk tilstand
  • Leverinsufficiens (2,5 X øvre normalgrænse (ULN) for aspartataminotransferase (AST) eller ALAT) inden for 1 år efter samtykke, tidligere levertransplantationsmodtager og/eller klinisk diagnose af levercirrhose
  • Graviditet eller amning
  • Fanger
  • Ufrivillig psykiatrisk indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Forsøgspersonerne vil modtage tre IV ketaminhydrochlorid-infusioner (0,5 mg/kg, infunderet over 100 minutter) og måle deres depressive symptomrespons. Biomarkører vil blive udviklet ved hjælp af blodprøver fra forsøgspersoner, taget før (prædiktive biomarkører) og efter ketaminbehandling (skift biomarkører).
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Forsøgspersonerne vil modtage tre IV ketamininfusioner med 0,5 mg/kg, infunderet over 100 minutter.
Andre navne:
  • Ketalar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission af depression
Tidsramme: 24 timer efter infusion #3
Samlet antal forsøgspersoner med ≤ 9 MADRS-score 24 timer efter ketamininfusion #3. Montgomery Åsberg Depression Scale (MÅDRS) er en 10-elements observatørvurderingsskala, der vurderer symptomer på depression. Scoren går fra 0 (ingen depression) til 60 (meget deprimeret). For denne undersøgelse blev en score på mindre end eller lig med 9 betragtet som klinisk remission af depression.
24 timer efter infusion #3
Selvmordstanker
Tidsramme: 24 timer efter infusion #3
Samlet antal forsøgspersoner, der har en reduktion af suicidalitet, som defineret ved en 50 % reduktion på Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS) 24 timer efter ketamininfusion #3. Beck Scale for Suicidal Ideation består af 19 punkter, som kan bruges til at evaluere en patients selvmordsintentioner. Hvert af de 19 emner er vurderet på en 0-3 point skala (interval 0-38, med højere score, der indikerer større selvmordstanker eller risiko), og inkluderer specifikke emner, der vurderer ønsket om at leve, ønsker at dø, ønske om at gøre en aktiv selvmordsforsøg, passiv selvmordslyst, varighed af selvmordstanker, hyppighed af selvmordstanker og subjektivt niveau af kontrol over selvmordshandlinger.
24 timer efter infusion #3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Network of Depression Centers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A Frye, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-009737

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner