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Die BIO-K-Studie: Eine einarmige, offene klinische Studie zur Entwicklung von Biomarkern mit Ketamin bei nicht-psychotischer unipolarer Major Depression und bipolarer I- oder II-Depression. (Bio-K)

23. Februar 2022 aktualisiert von: Jennifer L. Vande Voort, M.D., Mayo Clinic
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob das als Ketamin bekannte Medikament die Symptome einer Depression lindern kann. Dieses Medikament ist von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, aber die Ermittler werden es aus einem nicht von der FDA genehmigten Grund (Depression) verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden 100 Erwachsene mit behandlungsresistenter unipolarer oder bipolarer Major Depression (TRD) an 7 klinischen Standorten einschreiben und drei intravenöse Ketamininfusionen (0,5 mg/kg, infundiert über 100 Minuten) verabreichen und ihre depressiven Symptomreaktionen messen. Biomarker werden unter Verwendung von Blutproben von Studienteilnehmern entwickelt, die vor (prädiktive Biomarker) und nach der Ketaminbehandlung (Änderungsbiomarker) entnommen wurden. Die Forscher beginnen mit der Untersuchung des prädiktiven Werts des mechanistischen Ziels von Rapamycin (mTOR)-Ziel-Engagement durch Ketamin unter Verwendung eines Tests für weiße Blutkörperchen (WBC) für die antidepressive Reaktion auf Ketamin (Ziel 1); Proben werden jedoch verwendet, um mehrere blutbasierte Biomarker für die antidepressive Wirkung von Ketamin zu entwickeln (Ziel 2). Die Forscher werden auch die Wirkung der Kombination mehrerer blutbasierter Biomarker zur Vorhersage der antidepressiven Reaktion auf Ketamin bei Erwachsenen mit TRD untersuchen (Ziel 3).

Baseline-WBC-Marker einer gestörten zellulären Energieregulation werden mit Messungen der klinischen Reaktion auf Ketamin (prädiktiver Biomarker) in Verbindung gebracht. Veränderungen der WBC-Marker einer gestörten zellulären Energieregulation werden mit der klinischen Reaktion auf Ketamin in Verbindung gebracht (Änderung des Biomarkers).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Laufende psychiatrische stationäre (nur freiwillig) oder ambulante Behandlung
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für Major Depression, Bipolar-I-Störung oder Bipolar-II-Störung
  • Gesamtpunktzahl im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) > 15 beim Screening und zu Studienbeginn (unmittelbar vor der ersten Ketamininfusion in der akuten Phase);
  • Behandlungsresistente Depression, definiert als Versagen von mindestens zwei vorangegangenen antidepressiven oder stimmungsstabilisierenden Behandlungen innerhalb der aktuellen depressiven Episode
  • Versagende antidepressive oder stimmungsstabilisierende Behandlungen können eine Pharmakotherapie gegen Depressionen in angemessener Dosis für mindestens 8 Wochen oder eine akute Serie von mindestens 6 Verabreichungen einer Elektrokrampftherapie (ECT) umfassen.
  • Fähigkeit, einen Verständnistest in Bezug auf die Wirkung von Ketamin und die Ziele und Kriterien der Studie zu bestehen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder aktiven psychotischen Symptomen
  • Laufende Verschreibung von > 4 mg Lorazepam-Äquivalenten (insgesamt) täglich oder morgendliche Einnahme eines beliebigen Benzodiazepins zum Zeitpunkt der Bewertung
  • sich derzeit einer ECT, transkraniellen Magnetstimulation, Vagusnervstimulation oder Tiefenhirnstimulation als akute oder Erhaltungsbehandlung von Depressionen unterzieht
  • Jeder aktive oder instabile medizinische Zustand, der vom Studienpsychiater als ein zu hohes medizinisches Risiko eingestuft wird, um eine Aufnahme in die Studie zu ermöglichen
  • Konsum oder Missbrauch von Methamphetamin, Kokain, Cannabis oder Stimulanzien (verschrieben und illegal) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Jeglicher aktueller Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (außer Nikotin und Koffein) Hinweis: Personen dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn ihr Drogen- oder Alkoholmissbrauch/ihre Abhängigkeit in vollständiger (nicht teilweiser) und anhaltender (> 1 Jahr) Remission ist
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung, die zu Bewusstseinsverlust führte
  • Entwicklungsverzögerung, geistige Behinderung oder geistige Störung
  • Klinische oder selbstberichtete Diagnose von Delirium, Enzephalopathie oder verwandter klinischer Diagnose innerhalb der letzten 12 Monate
  • Kognitive Störung (leichte und schwere Kategorien, gemäß DSM-5)
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie mit Ketamin zur Behandlung von Depressionen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Anamnestisch schlechtes antidepressives Ansprechen auf oder schlechte Verträglichkeit von Ketamin (jeder Verabreichungsweg), wenn es zuvor zur Behandlung von Depressionssymptomen verabreicht wurde
  • Hypothyreose in der Vorgeschichte, es sei denn, sie nehmen eine stabile Dosis von Schilddrüsenmedikamenten ein und sind seit 6 Monaten asymptomatisch
  • Signifikanter instabiler Gesundheitszustand
  • Leberinsuffizienz (2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Aspartataminotransferase (AST) oder ALT) innerhalb von 1 Jahr nach Einwilligung, früherer Empfänger einer Lebertransplantation und/oder klinische Diagnose einer Leberzirrhose
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gefangene
  • Unfreiwilliger psychiatrischer Krankenhausaufenthalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Die Probanden erhalten drei intravenöse Ketaminhydrochlorid-Infusionen (0,5 mg/kg, infundiert über 100 Minuten) und messen ihre depressiven Symptomreaktionen. Biomarker werden unter Verwendung von Blutproben von Studienteilnehmern entwickelt, die vor (prädiktive Biomarker) und nach der Ketaminbehandlung (Änderungsbiomarker) entnommen wurden.
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Die Probanden erhalten drei intravenöse Ketamin-Infusionen mit 0,5 mg/kg, die über 100 Minuten infundiert werden.
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission von Depressionen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion #3
Gesamtzahl der Probanden mit einem MADRS-Score von ≤ 9 24 Stunden nach der Ketamin-Infusion Nr. 3. Die Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MÅDRS) ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung von Depressionssymptomen. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Depression) bis 60 (sehr depressiv). Für diese Studie wurde eine Punktzahl von weniger als oder gleich 9 als klinische Remission der Depression angesehen.
24 Stunden nach der Infusion #3
Suizidgedanken
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion #3
Gesamtzahl der Probanden mit einer Reduktion der Suizidalität, definiert durch eine 50%ige Reduktion auf der Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS) 24 Stunden nach der Ketamin-Infusion Nr. 3. Die Beck-Skala für Suizidgedanken besteht aus 19 Items, mit denen die Suizidabsichten eines Patienten bewertet werden können. Jedes der 19 Items wird auf einer 0-3-Punkte-Skala bewertet (Bereich 0-38, wobei höhere Punktzahlen größere Suizidgedanken oder ein höheres Suizidrisiko anzeigen) und enthält spezifische Items, die den Wunsch zu leben, den Wunsch zu sterben und den Wunsch, aktiv zu werden, bewerten Suizidversuch, passiver Suizidwunsch, Dauer von Suizidgedanken, Häufigkeit von Suizidgedanken und subjektives Maß an Kontrolle über suizidale Handlungen.
24 Stunden nach der Infusion #3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Network of Depression Centers

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Frye, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-009737

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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