Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De BIO-K-studie: een eenarmige, open-label, klinische proef met biomarkerontwikkeling van ketamine voor niet-psychotische unipolaire ernstige depressie en bipolaire I- of II-depressie. (Bio-K)

23 februari 2022 bijgewerkt door: Jennifer L. Vande Voort, M.D., Mayo Clinic
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of het medicijn dat bekend staat als ketamine de symptomen van depressie kan helpen. Dit medicijn is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA), maar de onderzoekers zullen het gebruiken voor een niet door de FDA goedgekeurde reden (depressie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 100 volwassenen met therapieresistente unipolaire of bipolaire depressie (TRD) inschrijven op 7 klinische locaties en drie intraveneuze ketamine-infusies geven (0,5 mg/kg, toegediend gedurende 100 minuten) en hun depressieve symptoomresponsen meten. Biomarkers zullen worden ontwikkeld met behulp van bloedmonsters van proefpersonen, genomen voorafgaand aan (voorspellende biomarkers) en na behandeling met ketamine (biomarkers wijzigen). De onderzoekers zullen beginnen met het bestuderen van de voorspellende waarde van mechanistische doelwit van rapamycine (mTOR) doelwitbetrokkenheid door ketamine met behulp van een witte bloedcel (WBC) assay voor antidepressieve respons op ketamine (doel 1); er zullen echter monsters worden gebruikt om meerdere op bloed gebaseerde biomarkers voor antidepressieve effecten van ketamine te ontwikkelen (doel 2). De onderzoekers zullen ook het effect onderzoeken van het combineren van meerdere op bloed gebaseerde biomarkers voor het voorspellen van antidepressieve respons op ketamine bij volwassenen met TRD (doel 3).

Baseline WBC-markers van verminderde cellulaire energieregulatie zullen worden geassocieerd met metingen van klinische respons op ketamine (voorspellende biomarker). Veranderingen in WBC-markers van verminderde cellulaire energieregulatie zullen in verband worden gebracht met klinische respons op ketamine (verandering biomarker).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Huidige psychiatrische intramurale (alleen vrijwillig) of poliklinische behandeling
  • Voldoet aan diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) diagnostische criteria voor depressieve stoornis, bipolaire I-stoornis of bipolaire II-stoornis
  • Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totaalscore > 15 bij screening en bij baseline (net voor de eerste acute fase ketamine-infusie);
  • Behandelingsresistente depressie, zoals gedefinieerd door het falen van ten minste twee eerdere antidepressiva of stemmingsstabiliserende behandelingen binnen de huidige depressieve episode
  • Gefaalde antidepressiva of stemmingsstabiliserende behandelingen kunnen farmacotherapie voor depressie omvatten in een adequate dosis gedurende ten minste 8 weken, of een acute reeks van ten minste 6 toedieningen van elektroconvulsietherapie (ECT).
  • Mogelijkheid om te slagen voor een begripsbeoordelingstest met betrekking tot de effecten van ketamine en de doelstellingen en criteria van de proef

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of actieve psychotische symptomen
  • Voortdurend voorschrijven van > 4 mg lorazepam-equivalenten (totaal) per dag, of ochtenddosering van een benzodiazepine op het moment van beoordeling
  • Momenteel ondergaat u ECT, transcraniële magnetische stimulatie, vagale zenuwstimulatie of diepe hersenstimulatie als acute of onderhoudsbehandeling van depressie
  • Elke actieve of onstabiele medische aandoening die door de studiepsychiater wordt beoordeeld als een te groot medisch risico om opname in de studie mogelijk te maken
  • Gebruik of misbruik van methamfetamine, cocaïne, cannabis of stimulerende middelen (voorgeschreven en ongeoorloofd) in de afgelopen 12 maanden
  • Elk huidig ​​misbruik of afhankelijkheid van alcohol of drugs (exclusief nicotine en cafeïne) Opmerking: Personen mogen deelnemen aan dit onderzoek als hun drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid in volledige (niet gedeeltelijke) en aanhoudende (> 1 jaar) remissie is
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel dat resulteerde in bewustzijnsverlies
  • Ontwikkelingsachterstand, mentale retardatie of intellectuele stoornis
  • Klinische of zelfgerapporteerde diagnose van delirium, encefalopathie of gerelateerde klinische diagnose binnen de voorafgaande 12 maanden
  • Cognitieve stoornis (milde en grote categorieën, volgens DSM-5)
  • Voorafgaande deelname aan een ander onderzoek naar ketamine voor depressie in de voorgaande 6 maanden
  • Geschiedenis van een slechte antidepressieve respons op of een slechte verdraagbaarheid van ketamine (ongeacht de toedieningsweg) bij eerdere toediening voor de behandeling van symptomen van depressie
  • Geschiedenis van hypothyreoïdie tenzij een stabiele dosis schildkliermedicatie wordt ingenomen en gedurende 6 maanden asymptomatisch is
  • Aanzienlijke onstabiele medische toestand
  • Leverinsufficiëntie (2,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor aspartaataminotransferase (AST) of ALAT) binnen 1 jaar na toestemming, eerdere levertransplantatieontvanger en/of klinische diagnose van levercirrose
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gevangenen
  • Onvrijwillige psychiatrische ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
De proefpersonen krijgen drie intraveneuze ketaminehydrochloride-infusies (0,5 mg/kg, geïnfundeerd gedurende 100 minuten) en meten hun depressieve symptoomresponsen. Biomarkers zullen worden ontwikkeld met behulp van bloedmonsters van proefpersonen, genomen voorafgaand aan (voorspellende biomarkers) en na behandeling met ketamine (biomarkers wijzigen).
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Proefpersonen krijgen drie intraveneuze ketamine-infusies van 0,5 mg/kg, geïnfundeerd gedurende 100 minuten.
Andere namen:
  • Ketalair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie van depressie
Tijdsspanne: 24 uur na infusie #3
Totaal aantal proefpersonen met ≤ 9 MADRS-score 24 uur na ketamine-infusie #3. De Montgomery Åsberg Depression Scale (MÅDRS) is een beoordelingsschaal van 10 waarnemers die de symptomen van depressie beoordeelt. De score loopt van 0 (geen depressie) tot 60 (zeer depressief). Voor deze studie werd een score van minder dan of gelijk aan 9 beschouwd als klinische remissie van depressie.
24 uur na infusie #3
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: 24 uur na infusie #3
Totaal aantal proefpersonen met een vermindering van suïcidaliteit, zoals gedefinieerd door een vermindering van 50% op de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSS) 24 uur na ketamine-infusie # 3. De Beck-schaal voor zelfmoordgedachten bestaat uit 19 items die kunnen worden gebruikt om de zelfmoordintenties van een patiënt te evalueren. Elk van de 19 items wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 punten (bereik 0 tot 38, waarbij hogere scores wijzen op grotere suïcidale gedachten of risico's), en bevat specifieke items die de wens om te leven, de wens om te sterven, de wens om actief te zijn, beoordelen. zelfmoordpoging, passief suïcidaal verlangen, duur van suïcidale gedachten, frequentie van suïcidale gedachten en subjectieve mate van controle over suïcidale acties.
24 uur na infusie #3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Network of Depression Centers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark A Frye, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-009737

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote Depressie

Klinische onderzoeken op Ketamine Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren