El estudio BIO-K: un ensayo clínico de desarrollo de biomarcadores, de etiqueta abierta y de un solo brazo de ketamina para la depresión mayor unipolar no psicótica y la depresión bipolar I o II. (Bio-K)

Criterios de inclusión:

• Capacidad para dar consentimiento informado
• Paciente hospitalizado psiquiátrico actual (solo voluntario) o tratamiento ambulatorio
• Cumple con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor, el trastorno bipolar I o el trastorno bipolar II
• Puntuación total del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) > 15 en la selección y al inicio del estudio (justo antes de la primera infusión de ketamina en fase aguda);
• Depresión resistente al tratamiento, definida por el fracaso de al menos dos tratamientos previos con antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo dentro del episodio depresivo actual
• Los tratamientos antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo fallidos pueden incluir farmacoterapia para la depresión en una dosis adecuada durante al menos 8 semanas, o una serie aguda de al menos 6 administraciones de terapia electroconvulsiva (TEC)
• Capacidad para aprobar una prueba de evaluación de comprensión relacionada con los efectos de la ketamina y los objetivos y criterios del ensayo

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o síntomas psicóticos activos
• Prescripción continua de > 4 mg de equivalentes de lorazepam (total) al día, o dosis matutina de cualquier benzodiazepina en el momento de la evaluación
• Actualmente en tratamiento con TEC, estimulación magnética transcraneal, estimulación del nervio vagal o estimulación cerebral profunda como tratamiento agudo o de mantenimiento de la depresión.
• Cualquier condición médica activa o inestable que el psiquiatra del estudio considere que confiere un nivel de riesgo médico demasiado alto para permitir la inclusión en el estudio.
• Uso o abuso de metanfetamina, cocaína, cannabis o estimulantes (recetados e ilícitos) en los últimos 12 meses
• Cualquier abuso o dependencia actual de alcohol o drogas (excluidas la nicotina y la cafeína)
• Antecedentes de lesión cerebral traumática que resultó en la pérdida del conocimiento.
• Retraso en el desarrollo, retraso mental o trastorno intelectual
• Diagnóstico clínico o autoinformado de delirio, encefalopatía o diagnóstico clínico relacionado en los 12 meses anteriores
• Trastorno cognitivo (categorías leves y mayores, según DSM-5)
• Participación previa en otro estudio de ketamina para la depresión en los 6 meses anteriores
• Antecedentes de respuesta antidepresiva deficiente o tolerabilidad deficiente de la ketamina (cualquier vía de administración) cuando se administró previamente para tratar los síntomas de la depresión
• Antecedentes de hipotiroidismo a menos que tome una dosis estable de medicamento para la tiroides y asintomático durante 6 meses
• Condición médica inestable significativa
• Insuficiencia hepática (2,5 X límite superior normal (ULN) para aspartato aminotransferasa (AST) o ALT) dentro de 1 año del consentimiento, receptor de trasplante de hígado anterior y/o diagnóstico clínico de cirrosis hepática
• Embarazo o lactancia
• Prisioneros
• Hospitalización psiquiátrica involuntaria