Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIO-K-studien: En enarmad, öppen etikett, klinisk utveckling av biomarkörer av ketamin för icke-psykotisk unipolär depression och bipolär depression I eller II. (Bio-K)

23 februari 2022 uppdaterad av: Jennifer L. Vande Voort, M.D., Mayo Clinic
Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om medicinen som kallas ketamin kan hjälpa symptomen på depression. Detta läkemedel är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) men utredarna kommer att använda det för en icke-FDA-godkänd anledning (depression).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att registrera 100 vuxna med behandlingsresistent unipolär eller bipolär major depression (TRD) på 7 kliniska platser och tillhandahålla tre IV ketamininfusioner (0,5 mg/kg, infunderas under 100 minuter) och mäta deras depressiva symtomsvar. Biomarkörer kommer att utvecklas med hjälp av blodprover från försökspersoner, tagna före (prediktiva biomarkörer) och efter ketaminbehandling (byta biomarkörer). Utredarna kommer att börja med att studera det prediktiva värdet av det mekanistiska målet för rapamycin (mTOR) målinblandning av ketamin med hjälp av en analys av vita blodkroppar (WBC) för antidepressiv respons på ketamin (Syfte 1); dock kommer prover att användas för att utveckla flera blodbaserade biomarkörer för ketaminantidepressiva effekter (Syfte 2). Utredarna kommer också att undersöka effekten av att kombinera flera blodbaserade biomarkörer för att förutsäga antidepressiv respons på ketamin hos vuxna med TRD (Syfte 3).

Baslinje WBC-markörer för nedsatt cellulär energireglering kommer att associeras med mått på kliniskt svar på ketamin (prediktiv biomarkör). Förändringar i WBC-markörer för nedsatt cellulär energireglering kommer att associeras med kliniskt svar på ketamin (förändring av biomarkör).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Nuvarande psykiatrisk slutenvård (endast frivillig) eller öppenvård
  • Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom, bipolär störning I eller bipolär störning II
  • Patient Health Questionnaire (PHQ-9) totalpoäng > 15 vid screening och vid baslinjen (strax före den första akuta ketamininfusionen);
  • Behandlingsresistent depression, definierad av misslyckande av minst två tidigare antidepressiva eller humörstabiliserande behandlingar inom den aktuella depressiva episoden
  • Misslyckade antidepressiva eller humörstabiliserande behandlingar kan inkludera farmakoterapi mot depression i en adekvat dos i minst 8 veckor, eller en akut serie på minst 6 administreringar av elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Förmåga att klara ett förståelsetest relaterat till effekter av ketamin och försöksmål och kriterier

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning eller aktiva psykotiska symtom
  • Pågående förskrivning av > 4 mg lorazepamekvivalenter (totalt) dagligen, eller morgondosering av något bensodiazepin vid bedömningstillfället
  • Genomgår för närvarande ECT, transkraniell magnetisk stimulering, vagal nervstimulering eller djup hjärnstimulering som antingen en akut eller underhållsbehandling av depression
  • Varje aktivt eller instabilt medicinskt tillstånd som av studiepsykiatern bedömts ge en för stor medicinsk risknivå för att tillåta inkludering i studien
  • Användning eller missbruk av metamfetamin, kokain, cannabis eller stimulantia (förskrivna och olagliga) under de senaste 12 månaderna
  • Något pågående missbruk eller beroende av alkohol eller droger (exklusive nikotin och koffein) Obs: Personer kommer att tillåtas att delta i denna studie om deras drog- eller alkoholmissbruk/beroende är i fullständig (inte partiell) och ihållande (> 1 år) remission
  • Historik om traumatisk hjärnskada som resulterade i förlust av medvetande
  • Utvecklingsförsening, mental retardation eller intellektuell störning
  • Klinisk eller självrapporterad diagnos av delirium, encefalopati eller relaterad klinisk diagnos inom de senaste 12 månaderna
  • Kognitiv störning (lindriga och större kategorier, enligt DSM-5)
  • Tidigare deltagande i en annan studie av ketamin för depression under de senaste 6 månaderna
  • Historik med antingen dåligt antidepressivt svar på eller dålig tolerabilitet av ketamin (valfri administreringsväg) när det tidigare administrerats för behandling av symtom på depression
  • Historik av hypotyreos såvida inte tar en stabil dos av sköldkörtelmedicin och asymtomatisk i 6 månader
  • Betydande instabilt medicinskt tillstånd
  • Leverinsufficiens (2,5 X övre normalgräns (ULN) för aspartataminotransferas (AST) eller ALAT) inom 1 år efter samtycke, tidigare levertransplantationsmottagare och/eller klinisk diagnos av levercirros
  • Graviditet eller amning
  • Fångar
  • Ofrivillig psykiatrisk sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin
Försökspersonerna kommer att få tre IV-infusioner av ketaminhydroklorid (0,5 mg/kg, infunderas under 100 minuter) och mäta deras depressiva symtomsvar. Biomarkörer kommer att utvecklas med hjälp av blodprover från försökspersoner, tagna före (prediktiva biomarkörer) och efter ketaminbehandling (byta biomarkörer).
Läkemedel: Ketaminhydroklorid
Försökspersonerna kommer att få tre IV ketamininfusioner med 0,5 mg/kg, infunderade under 100 minuter.
Andra namn:
  • Ketalar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission av depression
Tidsram: 24 timmar efter infusion #3
Totalt antal försökspersoner med ≤ 9 MADRS-poäng 24 timmar efter ketamininfusion #3. Montgomery Åsberg Depression Scale (MÅDRS) är en observatörsskala med 10 punkter som bedömer symtom på depression. Poängen sträcker sig från 0 (ingen depression) till 60 (mycket deprimerad). För denna studie ansågs en poäng på mindre än eller lika med 9 som klinisk remission av depression.
24 timmar efter infusion #3
Självmordstankar
Tidsram: 24 timmar efter infusion #3
Totalt antal försökspersoner som har en minskning av suicidalitet, enligt definitionen av en 50 % minskning på Beck-skalan för självmordstankar (BSS) 24 timmar efter ketamininfusion #3. Beck-skalan för självmordstankar består av 19 objekt som kan användas för att utvärdera en patients självmordsavsikter. Var och en av de 19 objekten betygsätts på en 0-3-poängsskala (intervall 0-38, med högre poäng som indikerar större självmordstankar eller risk), och inkluderar specifika objekt som bedömer önskan att leva, önska att dö, önskan att göra en aktiv självmordsförsök, passiv självmordslust, varaktighet av självmordstankar, frekvens av självmordstankar och subjektiv nivå av kontroll över självmordshandlingar.
24 timmar efter infusion #3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Network of Depression Centers

Utredare

  • Huvudutredare: Mark A Frye, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-009737

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup depression

Kliniska prövningar på Ketaminhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera