Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIO-K-tutkimus: Ketamiinin yksihaarainen, avoin biomarkkereiden kehittämisen kliininen tutkimus ei-psykoottiseen unipolaariseen vakavaan masennukseen ja kaksisuuntaiseen I tai II masennukseen. (Bio-K)

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Jennifer L. Vande Voort, M.D., Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ketamiini-niminen lääke auttaa masennuksen oireita. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt tämän lääkkeen, mutta tutkijat käyttävät sitä muuhun kuin FDA:n hyväksymään syystä (masennus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekisteröivät 100 aikuista, joilla on hoitoresistentti unipolaarinen tai kaksisuuntainen vakava masennus (TRD) 7 kliinisessä paikassa ja antavat kolme IV ketamiini-infuusiota (0,5 mg/kg, infusoitu 100 minuutin aikana) ja mittaavat heidän masennuksensa oireita. Biomarkkereita kehitetään käyttämällä koehenkilöiden verinäytteitä, jotka on otettu ennen ketamiinihoitoa (ennustavat biomarkkerit) ja sen jälkeen (muuta biomarkkereita). Tutkijat aloittavat tutkimalla ketamiinin rapamysiinin (mTOR) kohteen sitoutumisen mekaanisen kohteen ennustusarvoa käyttämällä valkosolujen (WBC) määritystä masennusvastaisen vasteen määrittämiseksi ketamiinille (tavoite 1); näytteitä käytetään kuitenkin useiden veripohjaisten biomarkkereiden kehittämiseen ketamiinin masennusta ehkäiseville vaikutuksille (tavoite 2). Tutkijat tutkivat myös useiden veripohjaisten biomarkkerien yhdistämisen vaikutusta ketamiinin masennuslääkevasteen ennustamiseen aikuisilla, joilla on TRD (tavoite 3).

Solujen energian säätelyn heikentyneen valkosolujen perusmarkkerit yhdistetään ketamiinin kliinisen vasteen mittauksiin (ennustava biomarkkeri). Muutokset heikentyneen soluenergian säätelyn valkosolujen markkereissa liittyvät kliiniseen vasteeseen ketamiinille (muutosbiomarkkeri).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Nykyinen psykiatrinen laitoshoito (vain vapaaehtoinen) tai avohoito
  • Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) diagnostiset kriteerit vakavalle masennushäiriölle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle I tai kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle
  • Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) kokonaispistemäärä > 15 seulonnassa ja lähtötilanteessa (juuri ennen ensimmäistä akuutin vaiheen ketamiini-infuusiota);
  • Hoitoresistentti masennus, joka määritellään vähintään kahden edellisen masennuslääke- tai mielialaa stabiloivan hoidon epäonnistumisena nykyisen masennusjakson aikana
  • Epäonnistuneet masennuslääke- tai mielialaa stabiloivat hoidot voivat sisältää masennuksen lääkehoidon riittävällä annoksella vähintään 8 viikon ajan tai akuutin sarjan vähintään 6 annosta sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT).
  • Kyky läpäistä ketamiinin vaikutuksiin ja kokeen tavoitteisiin ja kriteereihin liittyvän ymmärryksen arviointitestin

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai aktiivisten psykoottisten oireiden diagnoosi
  • Jatkuva resepti > 4 mg loratsepaamiekvivalenttia (yhteensä) päivittäin tai minkä tahansa bentsodiatsepiinin aamuannostus arviointihetkellä
  • Parhaillaan käynnissä ECT, transkraniaalinen magneettistimulaatio, emättimen hermostimulaatio tai syväaivostimulaatio joko masennuksen akuutti- tai ylläpitohoitona
  • Mikä tahansa aktiivinen tai epävakaa sairaus, jonka tutkimuspsykiatri on arvioinut aiheuttavan liian suuren lääketieteellisen riskin tutkimukseen osallistumisen mahdollistamiseksi
  • Metamfetamiinin, kokaiinin, kannabiksen tai piristeiden (määrättyjen ja laittomien) käyttö tai väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Kaikki nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) Huomautus: Henkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos heidän huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus on täydellisessä (ei osittaisessa) ja jatkuvassa (> 1 vuoden) remissiossa
  • Tajunnan menetykseen johtaneen traumaattisen aivovaurion historia
  • Kehitysviive, kehitysvammaisuus tai älyllinen häiriö
  • Kliininen tai itse ilmoittama delirium-, enkefalopatia- tai vastaava kliininen diagnoosi viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Kognitiivinen häiriö (lievä ja suuret luokat, DSM-5:n mukaan)
  • Aiempi osallistuminen toiseen ketamiinitutkimukseen masennuksen hoitoon viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Aiemmin joko huono masennusvaste tai ketamiinin huono siedettävyys (mikä tahansa antoreitti), kun sitä on aiemmin annettu masennuksen oireiden hoitoon
  • Aiemmin kilpirauhasen vajaatoiminta, ellei ole ottanut vakaata annosta kilpirauhaslääkitystä ja oireeton 6 kuukauden ajan
  • Merkittävä epävakaa sairaus
  • Maksan vajaatoiminta (2,5-kertainen normaalin yläraja (ULN) aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai ALT:n suhteen) vuoden sisällä suostumuksesta, aiempi maksansiirron vastaanottaja ja/tai kliininen maksakirroosin diagnoosi
  • Raskaus tai imetys
  • vangit
  • Tahdonvastainen psykiatrinen sairaalahoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Koehenkilöt saavat kolme IV Ketamiinihydrokloridi-infuusiota (0,5 mg/kg, infusoitu 100 minuutin aikana) ja mittaavat masennusoireensa vasteet. Biomarkkereita kehitetään käyttämällä koehenkilöiden verinäytteitä, jotka on otettu ennen ketamiinihoitoa (ennustavat biomarkkerit) ja sen jälkeen (muuta biomarkkereita).
Lääke: Ketamiinihydrokloridi
Koehenkilöt saavat kolme IV ketamiini-infuusiota 0,5 mg/kg 100 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Ketalar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen kliininen remissio
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion jälkeen #3
Koehenkilöiden kokonaismäärä, joiden MADRS-pistemäärä oli ≤ 9 24 tuntia ketamiini-infuusion jälkeen #3. Montgomery Åsberg Depression Scale (MÅDRS) on 10 kohdan tarkkailija-asteikko, joka arvioi masennuksen oireita. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 60:een (erittäin masentunut). Tässä tutkimuksessa pistemäärä, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin 9, katsottiin masennuksen kliiniseksi remissioksi.
24 tuntia infuusion jälkeen #3
Itsemurha-ajattelu
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion jälkeen #3
Sellaisten koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla itsemurha-aste on vähentynyt, mikä määritellään 50 %:n vähennykseksi Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla (BSS) 24 tuntia ketamiini-infuusion #3 jälkeen. Beckin itsemurha-ajatusten asteikko koostuu 19 kohdasta, joita voidaan käyttää potilaan itsemurha-aikeiden arvioimiseen. Jokainen 19 pisteestä on arvioitu asteikolla 0-3 (vaihteluväli 0-38, korkeammat pisteet osoittavat suurempia itsemurha-ajatuksia tai riskiä), ja ne sisältävät erityisiä asioita, jotka arvioivat halua elää, halua kuolla, halu toimia aktiivisesti. itsemurhayritys, passiivinen itsemurhahalu, itsemurha-ajatusten kesto, itsemurha-ajatusten esiintymistiheys ja itsemurhatoimien subjektiivinen hallinta.
24 tuntia infuusion jälkeen #3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Network of Depression Centers

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark A Frye, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-009737

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava masennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa