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L'étude BIO-K : un essai clinique à un seul bras, ouvert, de développement de biomarqueurs de la kétamine pour la dépression majeure unipolaire non psychotique et la dépression bipolaire I ou II. (Bio-K)

23 février 2022 mis à jour par: Jennifer L. Vande Voort, M.D., Mayo Clinic
Le but de cette étude de recherche est de savoir si le médicament connu sous le nom de kétamine peut aider les symptômes de la dépression. Ce médicament est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), mais les enquêteurs l'utiliseront pour une raison non approuvée par la FDA (dépression).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs recruteront 100 adultes souffrant de dépression majeure unipolaire ou bipolaire (TRD) résistante au traitement dans 7 sites cliniques et fourniront trois perfusions de kétamine IV (0,5 mg/kg, perfusées pendant 100 minutes) et mesureront leurs réponses aux symptômes dépressifs. Des biomarqueurs seront développés à partir d'échantillons sanguins de sujets de l'étude, prélevés avant (biomarqueurs prédictifs) et après le traitement à la kétamine (changement de biomarqueurs). Les chercheurs commenceront par étudier la valeur prédictive de l'engagement de la cible mécaniste de la rapamycine (mTOR) par la kétamine à l'aide d'un test de globules blancs (WBC) pour la réponse antidépressive à la kétamine (Objectif 1) ; cependant, des échantillons seront utilisés pour développer de multiples biomarqueurs sanguins pour les effets antidépresseurs de la kétamine (Objectif 2). Les chercheurs examineront également l'effet de la combinaison de plusieurs biomarqueurs sanguins pour prédire la réponse antidépressive à la kétamine chez les adultes atteints de TRD (Objectif 3).

Les marqueurs WBC de base de la régulation de l'énergie cellulaire altérée seront associés à des mesures de la réponse clinique à la kétamine (biomarqueur prédictif). Les modifications des marqueurs WBC de la régulation de l'énergie cellulaire altérée seront associées à la réponse clinique à la kétamine (changement de biomarqueur).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Patient hospitalisé psychiatrique actuel (volontaire uniquement) ou traitement ambulatoire
  • Répond aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur, le trouble bipolaire I ou le trouble bipolaire II
  • Score total du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) > 15 lors de la sélection et au départ (juste avant la première perfusion de kétamine en phase aiguë );
  • Dépression résistante au traitement, telle que définie par l'échec d'au moins deux traitements antidépresseurs ou stabilisateurs de l'humeur antérieurs au cours de l'épisode dépressif actuel
  • L'échec des traitements antidépresseurs ou stabilisateurs de l'humeur peut inclure une pharmacothérapie pour la dépression à une dose adéquate pendant au moins 8 semaines, ou une série aiguë d'au moins 6 administrations d'électroconvulsivothérapie (ECT)
  • Capacité à réussir un test d'évaluation de la compréhension lié aux effets de la kétamine et aux objectifs et critères de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de symptômes psychotiques actifs
  • Prescription continue de> 4 mg d'équivalents de lorazépam (total) par jour, ou dosage matinal de toute benzodiazépine au moment de l'évaluation
  • Actuellement en cours d'ECT, de stimulation magnétique transcrânienne, de stimulation du nerf vague ou de stimulation cérébrale profonde comme traitement aigu ou d'entretien de la dépression
  • Toute condition médicale active ou instable jugée par le psychiatre de l'étude comme conférant un niveau de risque médical trop élevé pour permettre l'inclusion dans l'étude
  • Consommation ou abus de méthamphétamine, de cocaïne, de cannabis ou de stimulants (sur ordonnance et illicites) au cours des 12 derniers mois
  • Tout abus ou dépendance actuel à l'alcool ou aux drogues (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine)
  • Antécédents de lésion cérébrale traumatique ayant entraîné une perte de conscience
  • Retard de développement, retard mental ou trouble intellectuel
  • Diagnostic clinique ou autodéclaré de délire, d'encéphalopathie ou diagnostic clinique connexe au cours des 12 mois précédents
  • Trouble cognitif (catégories légères et majeures, selon le DSM-5)
  • Participation antérieure à une autre étude sur la kétamine pour la dépression au cours des 6 mois précédents
  • Antécédents de mauvaise réponse antidépressive ou de mauvaise tolérance à la kétamine (toute voie d'administration) lorsqu'elle a déjà été administrée pour traiter les symptômes de la dépression
  • Antécédents d'hypothyroïdie à moins de prendre une dose stable de médicament thyroïdien et asymptomatique pendant 6 mois
  • Condition médicale instable importante
  • Insuffisance hépatique (2,5 X la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'aspartate aminotransférase (AST) ou l'ALT) dans l'année suivant le consentement, ancien receveur d'une greffe de foie et/ou diagnostic clinique de cirrhose du foie
  • Grossesse ou allaitement
  • Les prisonniers
  • Hospitalisation psychiatrique involontaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Les sujets recevront trois perfusions IV de chlorhydrate de kétamine (0,5 mg/kg, perfusées pendant 100 minutes) et mesureront leurs réponses aux symptômes dépressifs. Des biomarqueurs seront développés à partir d'échantillons sanguins de sujets de l'étude, prélevés avant (biomarqueurs prédictifs) et après le traitement à la kétamine (changement de biomarqueurs).
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
Les sujets recevront trois perfusions de kétamine IV à 0,5 mg/kg, perfusées pendant 100 minutes.
Autres noms:
  • Kétalar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission clinique de la dépression
Délai: 24 heures après la perfusion #3
Nombre total de sujets avec un score MADRS ≤ 9 24 heures après la perfusion de kétamine #3. L'échelle de dépression de Montgomery Åsberg (MÅDRS) est une échelle d'évaluation d'observateur en 10 items évaluant les symptômes de la dépression. Le score varie de 0 (pas de dépression) à 60 (très déprimé). Pour cette étude, un score inférieur ou égal à 9 était considéré comme une rémission clinique de la dépression.
24 heures après la perfusion #3
Idéation suicidaire
Délai: 24 heures après la perfusion #3
Nombre total de sujets ayant une réduction de la suicidalité, telle que définie par une réduction de 50 % sur l'échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS) 24 heures après la perfusion de kétamine #3. L'échelle de Beck pour les idées suicidaires se compose de 19 éléments qui peuvent être utilisés pour évaluer les intentions suicidaires d'un patient. Chacun des 19 éléments est évalué sur une échelle de 0 à 3 points (plage de 0 à 38, les scores les plus élevés indiquant des idées ou un risque suicidaires plus importants) et comprend des éléments spécifiques qui évaluent le désir de vivre, le désir de mourir, le désir de devenir actif tentative de suicide, désir suicidaire passif, durée des idées suicidaires, fréquence des idées suicidaires et niveau subjectif de contrôle sur les actions suicidaires.
24 heures après la perfusion #3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Network of Depression Centers

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark A Frye, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-009737

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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