Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BIO-K: jednoramienne, otwarte badanie kliniczne rozwoju biomarkerów ketaminy w leczeniu niepsychotycznej depresji jednobiegunowej i depresji dwubiegunowej I lub II. (Bio-K)

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jennifer L. Vande Voort, M.D., Mayo Clinic
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek znany jako ketamina może złagodzić objawy depresji. Ten lek jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA), ale badacze będą go używać z powodu niezatwierdzonego przez FDA (depresja).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zwerbują 100 dorosłych z oporną na leczenie jednobiegunową lub dwubiegunową dużą depresją (TRD) w 7 ośrodkach klinicznych i zapewnią im trzy dożylne wlewy ketaminy (0,5 mg/kg, wlew trwający 100 minut) i zmierzą ich reakcje na objawy depresyjne. Biomarkery zostaną opracowane na podstawie próbek krwi od uczestników badania, pobranych przed (biomarkery predykcyjne) i po leczeniu ketaminą (biomarkery zmiany). Badacze rozpoczną od zbadania wartości predykcyjnej mechanistycznego zaangażowania celu rapamycyny (mTOR) przez ketaminę przy użyciu testu białych krwinek (WBC) dla odpowiedzi przeciwdepresyjnej na ketaminę (Cel 1); jednakże próbki zostaną wykorzystane do opracowania wielu biomarkerów na bazie krwi dla działania przeciwdepresyjnego ketaminy (Cel 2). Badacze zbadają również wpływ połączenia wielu biomarkerów krwi na przewidywanie odpowiedzi przeciwdepresyjnej na ketaminę u dorosłych z TRD (Cel 3).

Wyjściowe markery WBC upośledzonej regulacji energii komórkowej będą powiązane z pomiarami odpowiedzi klinicznej na ketaminę (biomarker predykcyjny). Zmiany markerów WBC upośledzonej regulacji energii komórkowej będą związane z odpowiedzią kliniczną na ketaminę (zmiana biomarkera).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Obecne leczenie psychiatryczne w szpitalu (wyłącznie dobrowolne) lub leczenie ambulatoryjne
  • Spełnia kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) dla dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego II
  • Całkowity wynik kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) > 15 podczas badania przesiewowego i na początku badania (tuż przed pierwszym wlewem ketaminy ostrej fazy);
  • Depresja oporna na leczenie, zdefiniowana jako niepowodzenie co najmniej dwóch wcześniejszych terapii lekami przeciwdepresyjnymi lub stabilizującymi nastrój w ramach obecnego epizodu depresyjnego
  • Nieudane leczenie przeciwdepresyjne lub stabilizujące nastrój może obejmować farmakoterapię depresji w odpowiedniej dawce przez co najmniej 8 tygodni lub ostrą serię co najmniej 6 podań terapii elektrowstrząsowej (ECT)
  • Zdolność do zdania testu oceniającego rozumienie skutków działania ketaminy oraz celów i kryteriów badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub aktywnych objawów psychotycznych
  • Stałe przepisywanie równoważników > 4 mg lorazepamu (łącznie) dziennie lub poranne dawkowanie jakiejkolwiek benzodiazepiny w momencie oceny
  • Obecnie poddawany EW, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, stymulacji nerwu błędnego lub głębokiej stymulacji mózgu jako doraźne lub podtrzymujące leczenie depresji
  • Jakikolwiek aktywny lub niestabilny stan medyczny uznany przez psychiatrę uczestniczącego w badaniu jako powodujący zbyt wysoki poziom ryzyka medycznego, aby umożliwić włączenie do badania
  • Używanie lub nadużywanie metamfetaminy, kokainy, konopi indyjskich lub środków pobudzających (przepisanych i nielegalnych) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Jakiekolwiek obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) Uwaga: Osoby będą mogły wziąć udział w tym badaniu, jeśli ich nadużywanie/uzależnienie od narkotyków lub alkoholu jest w całkowitej (nie częściowej) i trwałej (> 1 roku) remisji
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu, które spowodowało utratę przytomności
  • Opóźnienie rozwojowe, upośledzenie umysłowe lub zaburzenie intelektualne
  • Kliniczne lub samodzielnie zgłaszane rozpoznanie delirium, encefalopatii lub pokrewnej diagnozy klinicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zaburzenia poznawcze (kategorie łagodne i poważne, według DSM-5)
  • Wcześniejszy udział w innym badaniu ketaminy na depresję w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia słabej odpowiedzi przeciwdepresyjnej lub złej tolerancji ketaminy (dowolną drogą podania), gdy była wcześniej stosowana w leczeniu objawów depresji
  • Historia niedoczynności tarczycy, chyba że przyjmuje się stałą dawkę leków tarczycowych i bezobjawowo przez 6 miesięcy
  • Znaczący niestabilny stan zdrowia
  • Niewydolność wątroby (2,5 x górna granica normy (GGN) dla aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub AlAT) w ciągu 1 roku od wyrażenia zgody, osoba po przeszczepieniu wątroby i/lub kliniczne rozpoznanie marskości wątroby
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Więźniowie
  • Niedobrowolna hospitalizacja psychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Pacjenci otrzymają trzy wlewy IV chlorowodorku ketaminy (0,5 mg/kg, wlew trwający 100 minut) i zmierzą swoje reakcje na objawy depresyjne. Biomarkery zostaną opracowane na podstawie próbek krwi od uczestników badania, pobranych przed (biomarkery predykcyjne) i po leczeniu ketaminą (biomarkery zmiany).
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Pacjenci otrzymają trzy infuzje dożylne ketaminy w dawce 0,5 mg/kg w ciągu 100 minut.
Inne nazwy:
  • Ketalar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna remisja depresji
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji #3
Całkowita liczba pacjentów z wynikiem ≤ 9 MADRS 24 godziny po infuzji ketaminy #3. Skala Depresji Montgomery'ego Åsberga (MÅDRS) to 10-punktowa skala oceny obserwatora oceniająca objawy depresji. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak depresji) do 60 (bardzo przygnębiony). W tym badaniu wynik mniejszy lub równy 9 uznano za kliniczną remisję depresji.
24 godziny po infuzji #3
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji #3
Całkowita liczba pacjentów, u których nastąpiła redukcja skłonności samobójczych, określona przez 50% redukcję w skali Becka dla myśli samobójczych (BSS) 24 godziny po infuzji ketaminy #3. Skala Myśli Samobójczych Becka składa się z 19 pozycji, za pomocą których można ocenić zamiary samobójcze pacjenta. Każda z 19 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 3 punktów (zakres od 0 do 38, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe myśli lub ryzyko samobójcze) i obejmuje określone pozycje, które oceniają chęć życia, chęć śmierci, chęć podjęcia aktywnego próba samobójcza, bierne pragnienie samobójcze, czas trwania myśli samobójczych, częstość myśli samobójczych oraz subiektywny poziom kontroli nad działaniami samobójczymi.
24 godziny po infuzji #3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Network of Depression Centers

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A Frye, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-009737

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na Chlorowodorek ketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj