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O estudo BIO-K: um ensaio clínico de desenvolvimento de biomarcador aberto e de braço único com cetamina para depressão maior unipolar não psicótica e depressão bipolar I ou II. (Bio-K)

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Jennifer L. Vande Voort, M.D., Mayo Clinic
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se o medicamento conhecido como cetamina pode ajudar nos sintomas da depressão. Este medicamento é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), mas os investigadores irão usá-lo por um motivo não aprovado pela FDA (depressão).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores irão inscrever 100 adultos com depressão maior unipolar ou bipolar resistente ao tratamento (TRD) em 7 locais clínicos e fornecer três infusões IV de cetamina (0,5 mg/kg, infundidas em 100 minutos) e medir suas respostas aos sintomas depressivos. Os biomarcadores serão desenvolvidos usando amostras de sangue dos participantes do estudo, coletadas antes (biomarcadores preditivos) e após o tratamento com cetamina (alteração de biomarcadores). Os investigadores começarão estudando o valor preditivo do alvo mecanicista da rapamicina (mTOR) alvo engajado pela cetamina usando um ensaio de glóbulos brancos (WBC) para resposta antidepressiva à cetamina (Objetivo 1); no entanto, as amostras serão usadas para desenvolver múltiplos biomarcadores baseados no sangue para os efeitos antidepressivos da cetamina (objetivo 2). Os investigadores também examinarão o efeito da combinação de múltiplos biomarcadores sanguíneos para prever a resposta antidepressiva à cetamina em adultos com TRD (objetivo 3).

Marcadores leucocitários basais de regulação de energia celular prejudicada serão associados a medidas de resposta clínica à cetamina (biomarcador preditivo). Alterações nos marcadores leucocitários de regulação de energia celular prejudicada serão associadas à resposta clínica à cetamina (alteração do biomarcador).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Paciente psiquiátrico atual internado (somente voluntário) ou tratamento ambulatorial
  • Atende aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para transtorno depressivo maior, transtorno bipolar I ou transtorno bipolar II
  • Pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) > 15 na triagem e no início do estudo (logo antes da primeira infusão de cetamina na fase aguda);
  • Depressão resistente ao tratamento, definida pela falha de pelo menos dois antidepressivos anteriores ou tratamentos estabilizadores do humor no episódio depressivo atual
  • Os tratamentos antidepressivos ou estabilizadores do humor que falharam podem incluir farmacoterapia para depressão em uma dose adequada por pelo menos 8 semanas ou uma série aguda de pelo menos 6 administrações de terapia eletroconvulsiva (ECT)
  • Capacidade de passar em um teste de avaliação de compreensão relacionado aos efeitos da cetamina e aos objetivos e critérios do estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou sintomas psicóticos ativos
  • Prescrição contínua de > 4 mg equivalentes de lorazepam (total) diariamente, ou dosagem matinal de qualquer benzodiazepínico no momento da avaliação
  • Atualmente submetido a ECT, estimulação magnética transcraniana, estimulação do nervo vago ou estimulação cerebral profunda como tratamento agudo ou de manutenção da depressão
  • Qualquer condição médica ativa ou instável julgada pelo psiquiatra do estudo como conferindo um nível de risco médico muito grande para permitir a inclusão no estudo
  • Uso ou abuso de metanfetamina, cocaína, maconha ou estimulantes (prescritos e ilícitos) nos últimos 12 meses
  • Qualquer abuso ou dependência atual de álcool ou drogas (excluindo nicotina e cafeína) Observação: as pessoas poderão se inscrever neste estudo se o abuso/dependência de drogas ou álcool estiver em remissão completa (não parcial) e sustentada (> 1 ano)
  • História de lesão cerebral traumática que resultou em perda de consciência
  • Atraso no desenvolvimento, retardo mental ou distúrbio intelectual
  • Diagnóstico clínico ou autorrelatado de delirium, encefalopatia ou diagnóstico clínico relacionado nos últimos 12 meses
  • Transtorno cognitivo (categorias leve e maior, de acordo com o DSM-5)
  • Participação prévia em outro estudo de cetamina para depressão nos últimos 6 meses
  • História de resposta antidepressiva insatisfatória ou tolerabilidade insatisfatória de cetamina (qualquer via de administração) quando administrada anteriormente para tratar sintomas de depressão
  • História de hipotireoidismo, a menos que esteja tomando uma dose estável de medicação para tireoide e assintomático por 6 meses
  • Condição médica instável significativa
  • Insuficiência hepática (2,5 X limite superior do normal (LSN) para aspartato aminotransferase (AST) ou ALT) dentro de 1 ano após o consentimento, receptor de transplante de fígado anterior e/ou diagnóstico clínico de cirrose hepática
  • Gravidez ou amamentação
  • Prisioneiros
  • Internação Psiquiátrica Involuntária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina
Os indivíduos receberão três infusões IV de cloridrato de cetamina (0,5 mg/kg, infundidas em 100 minutos) e medirão suas respostas aos sintomas depressivos. Os biomarcadores serão desenvolvidos usando amostras de sangue dos participantes do estudo, coletadas antes (biomarcadores preditivos) e após o tratamento com cetamina (alteração de biomarcadores).
Medicamento: Cloridrato De Cetamina
Os indivíduos receberão três infusões IV de cetamina a 0,5 mg/kg, infundidas durante 100 minutos.
Outros nomes:
  • Ketalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão clínica da depressão
Prazo: 24 horas após a infusão #3
Número total de indivíduos com pontuação MADRS ≤ 9 24 horas após a infusão de Cetamina #3. A Escala de Depressão de Montgomery Åsberg (MÅDRS) é uma escala de classificação de observadores de 10 itens que avalia os sintomas de depressão. A pontuação varia de 0 (sem depressão) a 60 (muito deprimido). Para este estudo, uma pontuação menor ou igual a 9 foi considerada remissão clínica da depressão.
24 horas após a infusão #3
Ideação Suicida
Prazo: 24 horas após a infusão #3
Número total de indivíduos para ter uma redução da tendência suicida, conforme definido por uma redução de 50% na Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS) 24 horas após a infusão de cetamina nº 3. A Escala de Ideação Suicida de Beck consiste em 19 itens que podem ser usados ​​para avaliar as intenções suicidas de um paciente. Cada um dos 19 itens é classificado em uma escala de 0 a 3 pontos (intervalo de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando maior ideação ou risco suicida) e inclui itens específicos que avaliam o desejo de viver, o desejo de morrer, o desejo de fazer uma vida ativa. tentativa de suicídio, desejo passivo de suicídio, duração das ideações suicidas, frequência das ideações suicidas e nível subjetivo de controle sobre as ações suicidas.
24 horas após a infusão #3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Network of Depression Centers

Investigadores

  • Investigador principal: Mark A Frye, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-009737

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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