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BIO-K 연구: 비정신병적 단극성 주요 우울증 및 양극성 I 또는 II 우울증에 대한 케타민의 단일군, 공개 라벨, 바이오마커 개발 임상 시험. (Bio-K)

2022년 2월 23일 업데이트: Jennifer L. Vande Voort, M.D., Mayo Clinic
이 연구의 목적은 케타민으로 알려진 약물이 우울증 증상에 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 약물은 FDA(Food and Drug Administration)의 승인을 받았지만 조사관은 FDA 승인을 받지 않은 이유로(우울증) 이를 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 7개 임상 현장에서 치료 저항성 단극성 또는 양극성 주요 우울증(TRD)이 있는 100명의 성인을 등록하고 3개의 IV 케타민 주입(0.5mg/kg, 100분 동안 주입)을 제공하고 그들의 우울 증상 반응을 측정할 것입니다. 바이오마커는 케타민 치료 전(예측 바이오마커)과 케타민 치료 후(바이오마커 변경)에 채취한 연구 대상의 혈액 샘플을 사용하여 개발됩니다. 연구자들은 케타민에 대한 항우울 반응에 대한 백혈구(WBC) 분석을 사용하여 케타민에 의한 mTOR(라파마이신 표적) 표적 결합의 예측 가치를 연구하는 것으로 시작할 것입니다(목표 1). 그러나 샘플은 케타민 항우울 효과에 대한 여러 혈액 기반 바이오마커를 개발하는 데 사용될 것입니다(목표 2). 연구자들은 또한 TRD가 있는 성인의 케타민에 대한 항우울 반응을 예측하기 위해 여러 혈액 기반 바이오마커를 결합하는 효과를 조사할 것입니다(목표 3).

손상된 세포 에너지 조절의 기준선 WBC 마커는 케타민(예측 바이오마커)에 대한 임상 반응 측정과 연관될 것입니다. 손상된 세포 에너지 조절의 WBC 마커의 변화는 케타민에 대한 임상 반응과 연관될 것입니다(바이오마커 변화).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 현재 정신과 입원 환자 (자발적 인 경우에만) 또는 외래 환자 치료
  • 주요 우울 장애, 양극성 I 장애 또는 양극성 II 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 진단 기준 충족
  • 환자 건강 설문지(PHQ-9) 총점 > 15 스크리닝 및 기준선(첫 번째 급성기 케타민 주입 직전);
  • 현재 우울 에피소드 내에서 적어도 두 가지 이전의 항우울제 또는 기분 안정 치료의 실패로 정의되는 치료 저항성 우울증
  • 실패한 항우울제 또는 기분 안정 치료에는 최소 8주 동안 적절한 용량의 우울증 약물 요법 또는 전기 충격 요법(ECT)의 최소 6회 급성 시리즈 투여가 포함될 수 있습니다.
  • 케타민의 효과와 시험 목적 및 기준과 관련된 이해력 평가 시험을 통과할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 정신분열증, 분열정동장애 또는 활동성 정신병적 증상의 진단
  • 매일 > 4mg 로라제팜 등가물(총)의 지속적인 처방 또는 평가 시 벤조디아제핀의 아침 투여
  • 현재 우울증의 급성 또는 유지 치료로 ECT, 경두개 자기 자극, 미주 신경 자극 또는 심부 뇌 자극을 받고 있습니다.
  • 연구 정신과 의사가 연구에 포함하기에는 너무 큰 수준의 의학적 위험을 부여하는 것으로 판단하는 활동성 또는 불안정한 의학적 상태
  • 지난 12개월 이내에 메탐페타민, 코카인, 대마초 또는 각성제(처방 및 불법)의 사용 또는 남용
  • 알코올 또는 약물(니코틴 및 카페인 제외)의 현재 남용 또는 의존성 참고: 약물 또는 알코올 남용/의존성이 완전(부분적이지 않음) 및 지속적인(> 1년) 관해 상태인 경우 이 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 의식 상실을 초래한 외상성 뇌 손상의 병력
  • 발달 지연, 정신 지체 또는 지적 장애
  • 이전 12개월 이내에 섬망, 뇌병증 또는 관련 임상 진단의 임상 또는 자가 보고 진단
  • 인지 장애(DSM-5에 따른 경도 및 주요 범주)
  • 이전 6개월 이내에 우울증에 대한 케타민의 다른 연구에 사전 참여
  • 이전에 우울증 증상을 치료하기 위해 투여했을 때 케타민(투여 경로에 상관 없음)에 대한 항우울제 반응 불량 또는 내약성 불량 이력
  • 갑상선 약물을 안정적으로 복용하지 않고 6개월 동안 무증상인 경우를 제외하고 갑상선 기능 저하증의 병력
  • 현저하게 불안정한 의학적 상태
  • 동의 후 1년 이내의 간부전(아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 ALT에 대한 정상 상한(ULN)의 2.5배), 과거 간 이식 수혜자 및/또는 간경화의 임상적 진단
  • 임신 또는 수유
  • 죄수
  • 비자발적 정신과 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민
피험자는 케타민 염산염 IV(0.5mg/kg, 100분에 걸쳐 주입) 3회를 받고 우울 증상 반응을 측정합니다. 바이오마커는 케타민 치료 전(예측 바이오마커)과 케타민 치료 후(바이오마커 변경)에 채취한 연구 대상의 혈액 샘플을 사용하여 개발됩니다.
의약품: 케타민 염산염
피험자는 100분에 걸쳐 0.5mg/kg의 케타민 IV를 3회 주입받습니다.
다른 이름들:
  • 케탈라르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증의 임상적 완화
기간: 주입 후 24시간 #3
케타민 주입 #3 후 24시간 동안 MADRS 점수가 ≤ 9인 피험자의 총 수. MÅDRS(Montgomery Åsberg Depression Scale)는 우울증 증상을 평가하는 10개 항목 관찰자 평가 척도입니다. 점수 범위는 0(우울하지 않음)에서 60(매우 우울함)까지입니다. 이 연구에서 9점 이하의 점수는 우울증의 임상적 완화로 간주되었습니다.
주입 후 24시간 #3
자살 생각
기간: 주입 후 24시간 #3
케타민 주입 #3 후 24시간에 자살 생각(BSS)에 대한 Beck 척도에서 50% 감소로 정의된 바와 같이 자살 경향이 감소한 피험자의 총 수. 자살 생각에 대한 Beck 척도는 환자의 자살 의도를 평가하는 데 사용할 수 있는 19개의 항목으로 구성되어 있습니다. 19개 항목은 각각 0~3점 척도(0~38점 범위, 점수가 높을수록 자살 생각이나 위험이 더 높음)로 평가되며 살고 싶은 소망, 죽고 싶은 소망, 적극적으로 행동하고 싶은 욕구를 평가하는 특정 항목을 포함합니다. 자살 시도, 수동적 자살 욕구, 자살 생각의 지속 기간, 자살 생각의 빈도, 자살 행동에 대한 주관적 통제 수준.
주입 후 24시간 #3

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Network of Depression Centers

수사관

  • 수석 연구원: Mark A Frye, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-009737

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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