Исследование BIO-K: одногрупповое открытое клиническое исследование разработки биомаркеров кетамина для непсихотической униполярной большой депрессии и биполярной депрессии I или II. (Bio-K)

Критерии включения:

• Возможность дать информированное согласие
• Текущее психиатрическое стационарное (только добровольное) или амбулаторное лечение
• Соответствует диагностическим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для большого депрессивного расстройства, биполярного расстройства I или биполярного расстройства II.
• Общий балл по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) > 15 при скрининге и на исходном уровне (непосредственно перед первой инфузией кетамина в острой фазе);
• Резистентная к лечению депрессия, определяемая как неэффективность как минимум двух предшествующих антидепрессантов или препаратов, стабилизирующих настроение, в течение текущего депрессивного эпизода.
• Неэффективное лечение антидепрессантами или стабилизаторами настроения может включать фармакотерапию депрессии в адекватной дозе в течение не менее 8 недель или острую серию из не менее 6 назначений электросудорожной терапии (ЭСТ).
• Способность пройти тест на понимание, связанный с эффектами кетамина, целями и критериями исследования

Критерий исключения:

• Диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или активных психотических симптомов
• Текущее назначение > 4 мг эквивалентов лоразепама (всего) в день или утренняя доза любого бензодиазепина во время оценки
• В настоящее время проходит ЭСТ, транскраниальную магнитную стимуляцию, стимуляцию блуждающего нерва или глубокую стимуляцию мозга в качестве острого или поддерживающего лечения депрессии.
• Любое активное или нестабильное заболевание, которое психиатр-исследователь оценивает как связанное со слишком высоким уровнем медицинского риска, чтобы его можно было включить в исследование.
• Употребление или злоупотребление метамфетамином, кокаином, каннабисом или стимуляторами (прописанными и запрещенными) в течение последних 12 месяцев.
• Любое текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость от них (за исключением никотина и кофеина). Примечание. Лица будут допущены к участию в этом исследовании, если их злоупотребление наркотиками или алкоголем/зависимость находятся в полной (не частичной) и устойчивой (> 1 года) ремиссии.
• В анамнезе черепно-мозговая травма, приведшая к потере сознания.
• Задержка развития, умственная отсталость или интеллектуальное расстройство
• Клинический или самооценочный диагноз делирия, энцефалопатии или родственный клинический диагноз в течение предшествующих 12 месяцев
• Когнитивное расстройство (легкие и серьезные категории согласно DSM-5)
• Предыдущее участие в другом исследовании кетамина при депрессии в течение предшествующих 6 месяцев.
• В анамнезе плохой антидепрессивный ответ или плохая переносимость кетамина (любой путь введения), когда он ранее вводился для лечения симптомов депрессии.
• Гипотиреоз в анамнезе, за исключением случаев приема стабильной дозы препаратов для щитовидной железы и бессимптомного течения в течение 6 месяцев.
• Значительное нестабильное состояние здоровья
• Печеночная недостаточность (в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) для аспартатаминотрансферазы (АСТ) или АЛТ) в течение 1 года после согласия, бывший реципиент трансплантата печени и/или клинический диагноз цирроза печени
• Беременность или уход
• Заключенные
• Недобровольная психиатрическая госпитализация