Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIO-K-studien: En enarms, åpen etikett, biomarkørutvikling klinisk studie av ketamin for ikke-psykotisk unipolar alvorlig depresjon og bipolar I eller II depresjon. (Bio-K)

23. februar 2022 oppdatert av: Jennifer L. Vande Voort, M.D., Mayo Clinic
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om medisinen kjent som ketamin kan hjelpe symptomene på depresjon. Dette stoffet er godkjent av Food and Drug Administration (FDA), men etterforskerne vil bruke det av en grunn som ikke er godkjent av FDA (depresjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil registrere 100 voksne med behandlingsresistent unipolar eller bipolar major depresjon (TRD) på 7 kliniske steder og gi tre IV ketamininfusjoner (0,5 mg/kg, infundert over 100 minutter) og måle deres depressive symptomrespons. Biomarkører vil bli utviklet ved hjelp av blodprøver fra forsøkspersoner, tatt før (prediktive biomarkører) og etter ketaminbehandling (bytte biomarkører). Etterforskerne vil begynne med å studere den prediktive verdien av mekanistisk mål for rapamycin (mTOR) målengasjement av ketamin ved å bruke en analyse av hvite blodlegemer (WBC) for antidepressiv respons på ketamin (Mål 1); prøver vil imidlertid bli brukt til å utvikle flere blodbaserte biomarkører for ketamin antidepressive effekter (Mål 2). Etterforskerne vil også undersøke effekten av å kombinere flere blodbaserte biomarkører for å forutsi antidepressiv respons på ketamin hos voksne med TRD (Mål 3).

Baseline WBC-markører for nedsatt cellulær energiregulering vil være assosiert med mål på klinisk respons på ketamin (prediktiv biomarkør). Endringer i WBC-markører for nedsatt cellulær energiregulering vil være assosiert med klinisk respons på ketamin (endring av biomarkør).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Nåværende psykiatrisk døgnbehandling (kun frivillig) eller poliklinisk behandling
  • Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse, bipolar I lidelse eller bipolar II lidelse
  • Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) totalscore > 15 ved screening og ved baseline (like før første akutte fase ketamininfusjon);
  • Behandlingsresistent depresjon, som definert ved svikt i minst to tidligere antidepressiva eller humørstabiliserende behandlinger innenfor den aktuelle depressive episoden
  • Mislykkede antidepressiva eller stemningsstabiliserende behandlinger kan inkludere farmakoterapi for depresjon ved en tilstrekkelig dose i minst 8 uker, eller en akutt serie på minst 6 administreringer av elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Evne til å bestå en forståelsesvurderingstest relatert til effekter av ketamin og forsøksmål og kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller aktive psykotiske symptomer
  • Pågående forskrivning av > 4 mg lorazepam-ekvivalenter (totalt) daglig, eller morgendosering av benzodiazepiner ved vurderingstidspunktet
  • Gjennomgår for tiden ECT, transkraniell magnetisk stimulering, vagusnervestimulering eller dyp hjernestimulering som enten akutt eller vedlikeholdsbehandling av depresjon
  • Enhver aktiv eller ustabil medisinsk tilstand som av studiepsykiateren bedømmes som å gi et for stort medisinsk risikonivå til å tillate inkludering i studien
  • Bruk eller misbruk av metamfetamin, kokain, cannabis eller sentralstimulerende midler (foreskrevet og ulovlig) i løpet av de siste 12 månedene
  • Ethvert nåværende misbruk eller avhengighet av alkohol eller narkotika (unntatt nikotin og koffein) Merk: Personer vil få lov til å melde seg på denne studien hvis deres narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet er i fullstendig (ikke delvis) og vedvarende (> 1 år) remisjon
  • Historie med traumatisk hjerneskade som resulterte i tap av bevissthet
  • Utviklingsforsinkelse, mental retardasjon eller intellektuell lidelse
  • Klinisk eller selvrapportert diagnose av delirium, encefalopati eller relatert klinisk diagnose innen de siste 12 månedene
  • Kognitiv lidelse (mild og større kategorier, per DSM-5)
  • Tidligere deltagelse i en annen studie av ketamin for depresjon innen de siste 6 månedene
  • Anamnese med enten dårlig antidepressiv respons på eller dårlig toleranse for ketamin (en hvilken som helst administrasjonsmåte) når det tidligere ble administrert for å behandle symptomer på depresjon
  • Historie med hypotyreose med mindre du tar en stabil dose skjoldbruskkjertelmedisin og asymptomatisk i 6 måneder
  • Betydelig ustabil medisinsk tilstand
  • Leverinsuffisiens (2,5 X øvre normalgrense (ULN) for aspartataminotransferase (AST) eller ALAT) innen 1 år etter samtykke, tidligere levertransplantasjonsmottaker og/eller klinisk diagnose av levercirrhose
  • Graviditet eller amming
  • Fanger
  • Ufrivillig psykiatrisk innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Forsøkspersonene vil motta tre IV ketaminhydroklorid-infusjoner (0,5 mg/kg, infundert over 100 minutter) og måle deres depressive symptomrespons. Biomarkører vil bli utviklet ved hjelp av blodprøver fra forsøkspersoner, tatt før (prediktive biomarkører) og etter ketaminbehandling (bytte biomarkører).
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
Forsøkspersonene vil motta tre IV ketamininfusjoner med 0,5 mg/kg, infundert over 100 minutter.
Andre navn:
  • Ketalar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon av depresjon
Tidsramme: 24 timer etter infusjon #3
Totalt antall forsøkspersoner med ≤ 9 MADRS-score 24 timer etter ketamininfusjon #3. Montgomery Åsberg Depression Scale (MÅDRS) er en 10-elements observatørvurderingsskala som vurderer symptomer på depresjon. Poengsummen varierer fra 0 (ingen depresjon) til 60 (veldig deprimert). For denne studien ble en poengsum på mindre enn eller lik 9 ansett som klinisk remisjon av depresjon.
24 timer etter infusjon #3
Selvmordstanker
Tidsramme: 24 timer etter infusjon #3
Totalt antall forsøkspersoner som har en reduksjon av suicidalitet, som definert ved en 50 % reduksjon på Beck-skalaen for selvmordstanker (BSS) 24 timer etter ketamininfusjon #3. Beck Scale for Suicidal Ideation består av 19 elementer som kan brukes til å evaluere en pasients selvmordsintensjoner. Hvert av de 19 elementene er vurdert på en 0-3 poengs skala (område 0-38, med høyere poengsum som indikerer større selvmordstanker eller risiko), og inkluderer spesifikke elementer som vurderer ønske om å leve, ønsker å dø, ønske om å gjøre en aktiv selvmordsforsøk, passivt selvmordslyst, varighet av selvmordstanker, hyppighet av selvmordstanker og subjektivt nivå av kontroll over selvmordshandlinger.
24 timer etter infusjon #3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Network of Depression Centers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark A Frye, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-009737

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp depresjon

Kliniske studier på Ketaminhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere