- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03156751
Proveditelnost zavedení testu na syfilis na místě do balíčku prenatální péče v Burkině Faso
16. května 2017 aktualizováno: Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Proveditelnost zavedení testu na syfilis na místě do balíčku prenatální péče na úrovni primární zdravotní péče na venkově v Burkině Faso
Tato studie použila kvaziexperimentální návrh smíšených metod před intervencí se skupinou zdravotnických zařízení nabízejících služby prenatální péče (ANC) (primární zdravotní střediska ve venkovské oblasti) jako jednotky odběru vzorků.
Tato studie byla provedena ve třech fázích, které se skládaly ze situační analýzy pomocí kvalitativních metod (1. fáze), výběru vhodného testu prostřednictvím vyhodnocení 4 kandidátských testů a participativního návrhu a realizace intervence, která zahrnovala školení na místě, zajištění zásob a léků. , kontrola kvality a dohled (fáze 2) a hodnocení kombinující přezkoumání záznamových nástrojů, rozhovory, časovou studii pohybu a odhad přírůstkových nákladů (fáze 3).
Koncepční rámec vychází z víceúrovňového hodnocení (MLA), rámce trojúhelníku politik, rámce Medical Research Council pro navrhování komplexních intervencí a modelu normalizačního procesu (NPM).
Metody zahrnovaly přezkoumání dokumentů, 75 rozhovorů bylo provedeno s poskytovateli zdravotní péče, okresními manažery, manažery zařízení, tradičními léčiteli, těhotnými ženami, komunitními zdravotnickými pracovníky a manažery nevládních organizací (NGO) ve fázi I a čtrnáct ve fázi III, ne účastnické pozorování, studie s časovým pohybem, analýza přírůstkových nákladů a analýza citlivosti, specifičnosti a snadnosti použití čtyř kandidátských testů v místě péče.
Data byla sbírána v letech 2012 až 2014.
Kvalitativní data byla analyzována prostřednictvím tematické analýzy podporované softwarem Nvivo.
Kvantitativní data byla analyzována pomocí deskriptivních statistik, jako je frekvence, průměr a medián podporovaných SPSS.
Fáze I identifikovala překážky implementace a zavádění testování na syfilis na úrovni poskytovatelů zdravotní péče a komunity.
Mezi nejvýznamnější překážky na úrovni poskytovatelů patřila roztříštěnost služeb, špatná komunikace mezi zdravotníky a klienty, nepředepsání testu na syfilis a nízké povědomí o zátěži syfilis.
Jako překážky na úrovni komunity byly identifikovány náklady na testování, vzdálenost do laboratoře a nedostatek znalostí o syfilis.
Fáze II: Alere DetermineTM Syphilis byla nejcitlivější ze čtyř hodnocených testů v místě péče.
Součásti intervence byly úspěšně realizovány ve vybraných zdravotnických zařízeních.
Celkově fáze III ukázala, že je proveditelné a přijatelné zavést test na místě péče na syfilis ve službách prenatální péče na úrovni primární zdravotní péče s využitím dostupného personálu.
Zjištění naznačují, že intervence, která zavádí test na syfilis v místě péče ve službách prenatální péče, je proveditelná, přijatelná a má srovnatelné náklady jako screening HIV v těhotenství.
Pokyny a dohled však musí být jasnější, aby bylo dosaženo optimální úrovně screeningu a kontroly kvality, a je třeba překonat překážky, které zdravotničtí pracovníci identifikovali.
Test na syfilis v místě péče bude pravděpodobně přijatelný zdravotnickými pracovníky jako rutinní služba a začleněný jako běžná praxe v kontextu Burkiny Faso.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1205
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy přijíždějící na prenatální péči navštěvují vybraná zdravotnická zařízení ve zdravotním obvodu Kaya
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná žena ve věku 18 let a více při první návštěvě prenatální péče
- těhotná žena, která dala souhlas k provedení rychlého diagnostického testu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena mladší 18 let
- Těhotná žena není na své první návštěvě prenatální péče
- Těhotná žena, která nedala souhlas s rychlým diagnostickým testem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těhotné ženy, které byly vyšetřeny na syfilis
Časové okno: května 2013 do září 2013
|
Počet těhotných žen, které podstoupily rychlý diagnostický test na syfilis
|
května 2013 do září 2013
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seni KOUANDA, PhD, Insitut de Recherche en Science de la santé
- Ředitel studie: Fadima YAYA BOCOUM, PhD, Insitut de Recherche en Science de la santé
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRSS003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících by bylo možné získat, pokud o to ostatní výzkumníci požádali hlavního řešitele.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .