- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03156751
Mulighed for at introducere en onsite-test for syfilis i pakken med svangerskabspleje i Burkina Faso
16. maj 2017 opdateret af: Institut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso
Mulighed for at introducere en onsite-test for syfilis i pakken med svangerskabspleje på landdistrikternes primære sundhedsplejeniveau i Burkina Faso
Denne undersøgelse brugte et kvasi-eksperimentelt design med blandede metoder før efter intervention med en gruppe sundhedsfaciliteter, der tilbyder prænatal pleje (ANC)-tjenester (primære sundhedscentre i landdistrikter) som prøveudtagningsenheder.
Denne undersøgelse blev udført i tre faser, som bestod af en situationsanalyse ved brug af kvalitative metoder (fase 1), udvælgelse af en passende test gennem evaluering af 4 kandidattests og det deltagende design og implementering af en intervention, der omfattede træning på stedet, levering af forsyninger og medicin , kvalitetskontrol og supervision (Fase 2) og en evaluering, der kombinerer gennemgang af registreringsværktøjer, interviews, tidsbevægelsesundersøgelse og estimering af trinvise omkostninger (Fase 3).
Den konceptuelle ramme trækker på multilevel assessment (MLA), politisk trekantramme, Medical Research Council-ramme til design af komplekse interventioner og normaliseringsprocesmodellen (NPM).
Metoderne omfattede dokumentgennemgang, femoghalvfjerds interviews blev udført med sundhedsudbydere, distriktsledere, facility managers, traditionelle healere, gravide kvinder, lokale sundhedsarbejdere og NGO-ledere i fase I og fjorten i fase III, ikke-statslige organisationer. deltagerobservation, tidsbevægelsesundersøgelse, inkrementel omkostningsanalyse og sensitivitets-, specificitets- og brugervenlighedsanalyse af fire kandidat-point-of care-tests.
Data blev indsamlet mellem 2012 og 2014.
Kvalitative data blev analyseret gennem tematisk analyse understøttet af Nvivo-software.
Kvantitative data blev analyseret gennem beskrivende statistikker såsom frekvens, middelværdi og median understøttet af SPSS.
Fase I identificerede barrierer for implementering og optagelse af syfilistest på sundhedsudbyder- og lokalsamfundsniveau.
De vigtigste barrierer på udbyderniveau omfattede fragmentering af tjenester, dårlig kommunikation mellem sundhedspersonale og klienter, manglende ordination af syfilistest og lav bevidsthed om syfilisbyrden.
Omkostninger til test, afstand til laboratoriet og manglende viden om syfilis blev identificeret som barrierer på samfundsniveau.
Fase II: Alere DetermineTM Syfilis var den mest følsomme af de fire point-of-care tests, der blev evalueret.
Komponenterne i interventionen blev implementeret med succes i de udvalgte sundhedsfaciliteter.
Samlet set viste fase III, at det er muligt og acceptabelt at indføre en point of care-test for syfilis i svangreomsorgen på primært sundhedsniveau ved brug af det tilgængelige personale.
Resultaterne antydede, at en intervention, der introducerer point of care-test for syfilis ved svangrepleje, er gennemførlig, acceptabel og har sammenlignelige omkostninger med HIV-screening under graviditet.
Ikke desto mindre skal instruktioner og overvågning være klarere for at opnå optimale niveauer af screening og kvalitetskontrol, og barrierer identificeret af sundhedspersonale skal overvindes.
Point-of care-testen for syfilis vil sandsynligvis være acceptabel af sundhedspersonale som en rutineservice og indarbejdet som en normal praksis i Burkina Faso-sammenhæng.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1205
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder, der kommer til svangerskabsbesøg på udvalgte sundhedsfaciliteter i Kaya sundhedsdistrikt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid kvinde på 18 år og derover ved første svangerskabsbesøg
- gravid kvinde, der har givet samtykke til at modtage hurtig diagnosticeringstest
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde under 18 år
- Gravid kvinde ikke ved deres første svangerskabsbesøg
- Gravid kvinde, der ikke gav sit samtykke til at modtage hurtig diagnosetest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gravide kvinder, der blev screenet for syfilis
Tidsramme: maj 2013 til september 2013
|
Antal gravide kvinder, der modtog en hurtig diagnostisk test for syfilis
|
maj 2013 til september 2013
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seni KOUANDA, PhD, Insitut de Recherche en Science de la santé
- Studieleder: Fadima YAYA BOCOUM, PhD, Insitut de Recherche en Science de la santé
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. september 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2017
Først opslået (FAKTISKE)
17. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRSS003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltagerdata kunne indhentes, hvis andre forskere anmodede om det til hovedforskeren.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .